Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиологические и лабораторные данные у пациентов с системной красной волчанкой

13 июля 2019 г. обновлено: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Ассоциация нарушений структуры и функции сердца с лабораторными данными у пациентов с системной красной волчанкой

Это исследование предназначено для изучения связи клинических и лабораторных параметров или данных со структурными и функциональными нарушениями сердца при системной красной волчанке (СКВ). В исследование будут включены пациенты с не менее чем четырьмя классификационными критериями ACR для СКВ и стабильным клиническим состоянием (отсутствие необходимости интенсификации иммуносупрессивной терапии, т.е. увеличения дозы текущего иммуносупрессивного препарата или введения дополнительного иммуносупрессивного препарата в течение последних 3 месяцев). Процедуры исследования будут включать клиническую оценку, лабораторные тесты, включая анализы крови, функции печени и почек и уровни антител, таких как ANA, антифосфолипидные антитела, анти-дс-ДНК, а также маркеры воспаления, такие как скорость оседания. Также оценка сердечного статуса с помощью эхокардиографии при осмотре кардиолога и МРТ сердца с контрастированием гадолинием. Затем будет статистически проанализирована корреляция между аномалиями сердца и лабораторными изменениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Набор субъектов и получение согласия. Субъекты исследования (пациенты с СКВ) будут набраны из пациентов, посещающих амбулаторную клинику, и стационарных пациентов отделения ревматологии и реабилитации медицинского факультета Университета Асьюта. От каждого пациента будет получена письменная форма информированного согласия.

  • Базовая оценка:

    1. Все пациенты с СКВ, отобранные для исследования, будут соответствовать критериям ACR для диагностики СКВ.
    2. Тщательный сбор анамнеза и обследование будут проводиться для всех пациентов с СКВ. Для исключения дыхательной недостаточности будет проведен тест функции легких (PFTs).
    3. Всем больным СКВ детородного периода в исследуемой группе будет проводиться анализ мочи на беременность для исключения беременности.

  • Лабораторные тесты: всем исследуемым группам будут проводиться следующие тесты:

    1. Общий анализ крови (ОАК),
    2. Функции печени и почек и измерение белка в моче, собранной в течение 24 часов,
    3. Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивного белка (СРБ).
    4. Антинуклеарные антитела (АНА) и их титр будут оцениваться методом непрямой иммунофлуоресценции,
    5. Факторы С3 и С4 системы комплемента будут измеряться для определения активности заболевания,
    6. Сывороточные уровни антикардиолипиновых (aCL) и волчаночных антикоагулянтных антител будут измеряться с помощью ELISA.
  • Активность заболевания будет оцениваться с помощью шкалы SELDAI [11].

  • Сердечная оценка

    1. Будет выполнена эхокардиография для оценки структурных и функциональных показателей исхода.
    2. МРТ сердца: будет получено несколько последовательных МР-изображений от верхушки до основания сердца. Будет выполнено сопоставление T2 и T1. Т1-взвешенные инверсионно-восстановительные скаут-изображения будут получены через 15 минут после введения 0,2 ммоль/кг контрастного вещества на основе гадолиния. Функциональный и объемный анализ будет выполняться для количественной оценки объемов и функций желудочков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut University Facultu of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты имеют по крайней мере четыре критерия классификации ACR для СКВ.
  • Стабильное клиническое состояние (нет необходимости в интенсификации иммуносупрессивной терапии, т.е. увеличении дозы текущего иммуносупрессивного препарата или введении дополнительного иммуносупрессивного препарата в течение последних 3 мес).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют по крайней мере четыре критерия классификации ACR для СКВ.
  • Стабильное клиническое состояние (нет необходимости в интенсификации иммуносупрессивной терапии, т.е. увеличении дозы текущего иммуносупрессивного препарата или введении дополнительного иммуносупрессивного препарата в течение последних 3 мес).

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Клинические симптомы сердечной недостаточности.
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • Нарушение дыхания.
  • Беременность.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ, например. пациенты с клипсами аневризмы или кардиостимуляторами и пациенты, чувствительные к красителю гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между эхокардиографическими параметрами и наличием аутоантител, а также концентрацией СРБ и компонентов С3 и С4 комплемента.
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между эхокардиографическими показателями (диастолический и систолический размеры левого желудочка, его фракция выброса, толщина стенок в диастолу, диаметр левого предсердия, диастолический диаметр правого желудочка, диаметр восходящей аорты, скорость митрального и трикуспидального притока, градиенты клапанного давления, оценка регургитации, толщина перикарда и наличие перикардиального выпота) и наличие аутоантител, а также концентрацию СРБ и компонентов С3 и С4 комплемента.
1 год
Наличие субклинического миокардита, оценка коронарного кровотока, левого и правого желудочка по данным МРТ сердца и его корреляция с аутоантителами.
Временное ограничение: 1 год

Наличие субклинического миокардита, оценка коронарного кровотока, левого и правого желудочка (включая размер желудочка, толщину, подвижность стенки и фракцию выброса) по данным МРТ сердца (несколько последовательных МР-изображений будут получены от верхушки к основанию в сердце. Будет выполнено сопоставление T2 и T1. Т1-взвешенные инверсионно-восстановительные скаут-изображения будут получены через 15 минут после введения 0,2 ммоль/кг контрастного вещества на основе гадолиния. Функциональный и объемный анализ будет выполняться для количественной оценки объемов и функций желудочков.

) и его корреляции с аутоантителами.
1 год
Корреляция между сердечными аномалиями (оцениваемыми с помощью эхокардиографии и МРТ сердца) и активностью заболевания, оцениваемой по шкале SELDAI.
Временное ограничение: 1 год
Корреляция между сердечными аномалиями (оцениваемыми с помощью эхокардиографии и МРТ сердца) и активностью заболевания, оцениваемой по шкале SELDAI.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17200078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться