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Hallazgos cardíacos y de laboratorio en pacientes con lupus eritematoso sistémico

13 de julio de 2019 actualizado por: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Asociación de anomalías de la estructura y función del corazón con hallazgos de laboratorio en pacientes con lupus eritematoso sistémico

Este estudio está diseñado para investigar la asociación de los parámetros o datos clínicos y de laboratorio con las anomalías estructurales y funcionales cardíacas en el lupus eritematoso sistémico (LES). Los pacientes con al menos cuatro criterios de clasificación ACR para LES y condición clínica estable (sin necesidad de intensificación de la terapia inmunosupresora, es decir, aumento de la dosis actual del fármaco inmunosupresor o introducción de un fármaco inmunosupresor adicional en los últimos 3 meses) se incluirán en el estudio. Los procedimientos del estudio incluirán una evaluación clínica, pruebas de laboratorio que incluyan hemogramas, funciones hepáticas y renales y niveles de anticuerpos como ANA, anticuerpos antifosfolípidos, ADN anti-ds y marcadores inflamatorios como las tasas de sedimentación. También evaluación del estado cardíaco mediante ecocardiografía de examen cardiólogo y resonancia magnética cardíaca realzada con gadolinio. A continuación, se analizará estadísticamente la correlación entre las anomalías cardíacas y los cambios de laboratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Reclutamiento de sujetos y obtención del consentimiento Los sujetos del estudio (pacientes con LES) serán reclutados de pacientes que asisten a la clínica ambulatoria y pacientes hospitalizados del Departamento de Reumatología y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de cada paciente.
  • Evaluación de referencia:

    1. Todos los pacientes con LES seleccionados para el estudio cumplirán los criterios ACR para el diagnóstico de LES.
    2. Se realizará una historia clínica y un examen exhaustivos a todos los pacientes con LES. Se realizará una prueba de función pulmonar (PFT) para descartar insuficiencia respiratoria.
    3. Se realizará una prueba de embarazo en orina para excluir el embarazo a todas las pacientes con LES en el período fértil del grupo de estudio.
  • Pruebas de laboratorio: se realizarán las siguientes pruebas a toda la población de estudio:

    1. Conteo sanguíneo completo (CBC),
    2. Funciones hepáticas y renales y medición de proteínas en la orina recolectada durante 24 horas,
    3. Niveles de velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR).
    4. Los anticuerpos antinucleares (ANA) y su título se evaluarán por inmunofluorescencia indirecta,
    5. Se medirán los factores C3 y C4 del sistema del complemento para determinar la actividad de la enfermedad,
    6. Los niveles séricos de anticuerpos anticardiolipina (aCL) y anticoagulante lúpico se medirán mediante ELISA.
  • La actividad de la enfermedad se evaluará utilizando la puntuación SELDAI [11].
  • Evaluación cardiaca

    1. Se realizará una ecocardiografía para evaluar las medidas de resultado estructurales y funcionales.
    2. Resonancia magnética cardíaca: se obtendrán múltiples secciones consecutivas de imágenes de resonancia magnética desde el vértice hasta la base del corazón. Se realizará el mapeo de T2 y T1. Las imágenes de exploración de recuperación de inversión potenciadas en T1 se adquirirán 15 minutos después de la inyección de 0,2 mmol/kg de agente de contraste basado en gadolinio. Se realizará el análisis funcional y volumétrico para cuantificar los volúmenes y funciones ventriculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Facultu of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Los pacientes tienen al menos cuatro criterios de clasificación ACR para LES.
  • Condición clínica estable (sin necesidad de intensificación de la terapia inmunosupresora, es decir, aumento de la dosis actual del fármaco inmunosupresor o introducción de un fármaco inmunosupresor adicional en los últimos 3 meses).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen al menos cuatro criterios de clasificación ACR para LES.
  • Condición clínica estable (sin necesidad de intensificación de la terapia inmunosupresora, es decir, aumento de la dosis actual del fármaco inmunosupresor o introducción de un fármaco inmunosupresor adicional en los últimos 3 meses).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca.
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  • Insuficiencia respiratoria.
  • El embarazo.
  • Pacientes con contraindicaciones para la RM, p. pacientes con clips de aneurisma o marcapasos cardíacos y pacientes que son sensibles al tinte de gadolinio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los parámetros ecocardiográficos y la presencia de autoanticuerpos así como la concentración de PCR y componentes C3 y C4 del complemento.
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre parámetros ecocardiográficos (dimensiones diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo, su fracción de eyección, grosor de las paredes en diástole, diámetro de la aurícula izquierda, diámetro diastólico del ventrículo derecho, diámetro de la aorta ascendente, velocidad de entrada mitral y tricuspídea, gradientes de presión valvular, valoración de la regurgitación, grosor de pericardio y la presencia de derrame pericárdico) y la presencia de autoanticuerpos así como la concentración de PCR y componentes C3 y C4 del complemento.
1 año
La presencia de miocarditis subclínica, evaluación del flujo sanguíneo coronario, ventrículo izquierdo y derecho como lo muestra la resonancia magnética cardíaca y su correlación con autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: 1 año

La presencia de miocarditis subclínica, evaluación del flujo sanguíneo coronario, ventrículo izquierdo y derecho (incluido el tamaño ventricular, el grosor, el movimiento de la pared y la fracción de eyección) como se muestra en la resonancia magnética cardíaca (se obtendrán múltiples secciones de imágenes de resonancia magnética consecutivas desde el vértice hasta la base del corazón. Se realizará el mapeo de T2 y T1. Las imágenes de exploración de recuperación de inversión potenciadas en T1 se adquirirán 15 minutos después de la inyección de 0,2 mmol/kg de agente de contraste basado en gadolinio. Se realizará el análisis funcional y volumétrico para cuantificar los volúmenes y funciones ventriculares.

) y su correlación con autoanticuerpos.

1 año
Correlación entre las anomalías cardíacas (evaluadas con ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca) y la actividad de la enfermedad evaluada con la puntuación SELDAI.
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre las anomalías cardíacas (evaluadas con ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca) y la actividad de la enfermedad evaluada con la puntuación SELDAI.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17200078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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