- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179046
Hallazgos cardíacos y de laboratorio en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Asociación de anomalías de la estructura y función del corazón con hallazgos de laboratorio en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Reclutamiento de sujetos y obtención del consentimiento Los sujetos del estudio (pacientes con LES) serán reclutados de pacientes que asisten a la clínica ambulatoria y pacientes hospitalizados del Departamento de Reumatología y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Evaluación de referencia:
- Todos los pacientes con LES seleccionados para el estudio cumplirán los criterios ACR para el diagnóstico de LES.
- Se realizará una historia clínica y un examen exhaustivos a todos los pacientes con LES. Se realizará una prueba de función pulmonar (PFT) para descartar insuficiencia respiratoria.
- Se realizará una prueba de embarazo en orina para excluir el embarazo a todas las pacientes con LES en el período fértil del grupo de estudio.
Pruebas de laboratorio: se realizarán las siguientes pruebas a toda la población de estudio:
- Conteo sanguíneo completo (CBC),
- Funciones hepáticas y renales y medición de proteínas en la orina recolectada durante 24 horas,
- Niveles de velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR).
- Los anticuerpos antinucleares (ANA) y su título se evaluarán por inmunofluorescencia indirecta,
- Se medirán los factores C3 y C4 del sistema del complemento para determinar la actividad de la enfermedad,
- Los niveles séricos de anticuerpos anticardiolipina (aCL) y anticoagulante lúpico se medirán mediante ELISA.
- La actividad de la enfermedad se evaluará utilizando la puntuación SELDAI [11].
Evaluación cardiaca
- Se realizará una ecocardiografía para evaluar las medidas de resultado estructurales y funcionales.
- Resonancia magnética cardíaca: se obtendrán múltiples secciones consecutivas de imágenes de resonancia magnética desde el vértice hasta la base del corazón. Se realizará el mapeo de T2 y T1. Las imágenes de exploración de recuperación de inversión potenciadas en T1 se adquirirán 15 minutos después de la inyección de 0,2 mmol/kg de agente de contraste basado en gadolinio. Se realizará el análisis funcional y volumétrico para cuantificar los volúmenes y funciones ventriculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University Facultu of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Los pacientes tienen al menos cuatro criterios de clasificación ACR para LES.
- Condición clínica estable (sin necesidad de intensificación de la terapia inmunosupresora, es decir, aumento de la dosis actual del fármaco inmunosupresor o introducción de un fármaco inmunosupresor adicional en los últimos 3 meses).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen al menos cuatro criterios de clasificación ACR para LES.
- Condición clínica estable (sin necesidad de intensificación de la terapia inmunosupresora, es decir, aumento de la dosis actual del fármaco inmunosupresor o introducción de un fármaco inmunosupresor adicional en los últimos 3 meses).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Insuficiencia respiratoria.
- El embarazo.
- Pacientes con contraindicaciones para la RM, p. pacientes con clips de aneurisma o marcapasos cardíacos y pacientes que son sensibles al tinte de gadolinio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros ecocardiográficos y la presencia de autoanticuerpos así como la concentración de PCR y componentes C3 y C4 del complemento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre parámetros ecocardiográficos (dimensiones diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo, su fracción de eyección, grosor de las paredes en diástole, diámetro de la aurícula izquierda, diámetro diastólico del ventrículo derecho, diámetro de la aorta ascendente, velocidad de entrada mitral y tricuspídea, gradientes de presión valvular, valoración de la regurgitación, grosor de pericardio y la presencia de derrame pericárdico) y la presencia de autoanticuerpos así como la concentración de PCR y componentes C3 y C4 del complemento.
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1 año
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La presencia de miocarditis subclínica, evaluación del flujo sanguíneo coronario, ventrículo izquierdo y derecho como lo muestra la resonancia magnética cardíaca y su correlación con autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: 1 año
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La presencia de miocarditis subclínica, evaluación del flujo sanguíneo coronario, ventrículo izquierdo y derecho (incluido el tamaño ventricular, el grosor, el movimiento de la pared y la fracción de eyección) como se muestra en la resonancia magnética cardíaca (se obtendrán múltiples secciones de imágenes de resonancia magnética consecutivas desde el vértice hasta la base del corazón. Se realizará el mapeo de T2 y T1. Las imágenes de exploración de recuperación de inversión potenciadas en T1 se adquirirán 15 minutos después de la inyección de 0,2 mmol/kg de agente de contraste basado en gadolinio. Se realizará el análisis funcional y volumétrico para cuantificar los volúmenes y funciones ventriculares. ) y su correlación con autoanticuerpos. |
1 año
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Correlación entre las anomalías cardíacas (evaluadas con ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca) y la actividad de la enfermedad evaluada con la puntuación SELDAI.
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre las anomalías cardíacas (evaluadas con ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca) y la actividad de la enfermedad evaluada con la puntuación SELDAI.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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