Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte- og laboratoriefund hos patienter med systemisk lupus erythematosus

13. juli 2019 opdateret af: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Sammenhæng mellem hjertestruktur og funktionsabnormiteter med laboratoriefund hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sammenhængen mellem de kliniske og laboratorieparametre eller data med de kardiale strukturelle og funktionelle abnormiteter i systemisk lupus erythematosus (SLE). Patienter med mindst fire ACR-klassificeringskriterier for SLE og stabil klinisk tilstand (intet behov for intensivering af immunsuppressiv terapi, dvs. aktuel øgning af immunsuppressiv lægemiddeldosis eller introduktion af et yderligere immunsuppressivt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte klinisk evaluering, laboratorietests inklusive blodtal, lever- og nyrefunktioner og antistofniveauer såsom ANA, antiphospholipid antistoffer, anti-ds DNA samt inflammatoriske markører såsom sedimentationshastigheder. Også evaluering af hjertestatus ved kardiologundersøgelse ekkokardiografi og gadoliniumforstærket hjerte-MR. Dernæst vil korrelation mellem hjerteabnormaliteter og laboratorieændringer blive analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Emnerekruttering og indhentning af samtykke Undersøgelsespersoner (SLE-patienter) vil blive rekrutteret fra patienter i ambulatorium og indlagte patienter på Reumatologisk og Rehabiliteringsafdelingen, Det Medicinske Fakultet, Assiut Universitet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

  • Baseline evaluering:

    1. Alle SLE-patienter udvalgt til undersøgelsen vil opfylde ACR-kriterierne for diagnosticering af SLE.
    2. Der vil blive udført grundig klinisk anamnese og undersøgelse af alle SLE-patienter. Lungefunktionstest (PFT'er) vil blive udført for at udelukke respirationssvigt.
    3. Uringraviditetstest for at udelukke graviditet vil blive udført på alle SLE-kvindelige patienter i den fødedygtige periode i undersøgelsesgruppen.

  • Laboratorietest: Følgende tests vil blive udført for hele undersøgelsespopulationen:

    1. Fuldstændig blodtælling (CBC),
    2. Lever- og nyrefunktioner og måling af protein i urin opsamlet over 24 timer,
    3. Niveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
    4. Antinukleære antistoffer (ANA) og deres titer vil blive vurderet ved indirekte immunfluorescens,
    5. Komplementsystem C3 og C4 faktorer vil blive målt for at bestemme sygdomsaktivitet,
    6. Serumniveauer af anticardiolipin (aCL) og lupus antikoagulerende antistoffer vil blive målt ved hjælp af ELISA.
  • Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved at bruge SELDAI-score [11].

  • Hjerteevaluering

    1. Ekkokardiografi vil blive udført for at evaluere strukturelle og funktionelle resultatmål.
    2. Hjerte-MR: Der vil blive opnået flere på hinanden følgende MR-billeder fra spidsen til bunden af ​​hjertet. T2 og T1 kortlægning vil blive udført. T1-vægtede inversion recovery scout-billeder vil blive erhvervet 15 minutter efter injektion af 0,2 mmol/kg gadoliniumbaseret kontrastmiddel. Den funktionelle og volumetriske analyse vil blive udført for at kvantificere ventrikulære volumener og funktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Facultu of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter har mindst fire ACR-klassificeringskriterier for SLE.
  • Stabil klinisk tilstand (intet behov for intensivering af immunsuppressiv terapi, dvs. aktuel stigning i dosis af immunsuppressiv lægemiddel eller introduktion af et yderligere immunsuppressivt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har mindst fire ACR-klassificeringskriterier for SLE.
  • Stabil klinisk tilstand (intet behov for intensivering af immunsuppressiv terapi, dvs. aktuel stigning i dosis af immunsuppressiv lægemiddel eller introduktion af et yderligere immunsuppressivt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kliniske symptomer på hjertesvigt.
  • Nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Respirationssvigt.
  • Graviditet.
  • Patienter med kontraindikationer for MR f.eks. patienter med aneurismeklemmer eller pacemakere og patienter, der er følsomme over for gadoliniumfarve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ekkokardiografiske parametre og tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer samt koncentrationen af ​​CRP og komplement C3 og C4 komponenter.
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikel diastoliske og systoliske dimensioner, dens ejektionsfraktion, tykkelse af væggene i diastole, venstre atrium diameter, højre ventrikel diastolisk diameter, ascendens aorta diameter, mitral og trikuspidal indstrømningshastighed, valvulære trykgradienter, regurgitationsvurdering af perikardium og tilstedeværelsen af ​​perikardiel effusion) og tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer samt koncentrationen af ​​CRP og komplement C3 og C4 komponenter.
1 år
Tilstedeværelsen af ​​subklinisk myocarditis, vurdering af koronar blodgennemstrømning, venstre og højre ventrikel som vist ved hjerte-MRI og dens korrelation med autoantistoffer.
Tidsramme: 1 år

Tilstedeværelsen af ​​subklinisk myocarditis, vurdering af koronar blodgennemstrømning, venstre og højre ventrikel (inklusive ventrikulær størrelse, tykkelse, vægbevægelse og ejektionsfraktion) som vist ved hjerte-MR (flere på hinanden følgende MR-billedsnit vil blive opnået fra apex til bunden af hjertet. T2 og T1 kortlægning vil blive udført. T1-vægtede inversion recovery scout-billeder vil blive erhvervet 15 minutter efter injektion af 0,2 mmol/kg gadoliniumbaseret kontrastmiddel. Den funktionelle og volumetriske analyse vil blive udført for at kvantificere ventrikulære volumener og funktioner.

) og dets korrelation med autoantistoffer.
1 år
Korrelation mellem hjerteabnormiteter (evalueret med ekkokardiografi og hjerte-MR) og sygdomsaktivitet evalueret med SELDAI-score.
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem hjerteabnormaliteter (evalueret med ekkokardiografi og hjerte-MR) og sygdomsaktivitet evalueret med SELDAI-score.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Laboratorieundersøgelser og hjertebilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner