系统性红斑狼疮患者的心脏和实验室检查结果
2019年7月13日 更新者：Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman、Assiut University
系统性红斑狼疮患者心脏结构和功能异常与实验室检查结果的关联
本研究旨在探讨临床和实验室参数或数据与系统性红斑狼疮 (SLE) 心脏结构和功能异常的关联。
具有至少四个 SLE 的 ACR 分类标准和稳定的临床状况（不需要强化免疫抑制治疗，即当前免疫抑制药物剂量增加或在过去 3 个月内引入额外免疫抑制药物）的患者将被纳入研究。
研究程序将包括临床评估、实验室测试，包括血细胞计数、肝肾功能和抗体水平，如 ANA、抗磷脂抗体、抗 ds DNA 以及炎症标志物，如沉降率。
还通过心脏病专家检查超声心动图和钆增强心脏 MRI 评估心脏状态。
接下来，将统计分析心脏异常与实验室变化之间的相关性。
研究概览
详细说明
- 受试者招募和获得同意 研究受试者（SLE 患者）将从门诊患者和 Assiut 大学医学院风湿病和康复科住院患者中招募。 将从每位患者处获得书面知情同意书。
基线评估：
- 为研究选择的所有 SLE 患者将满足 SLE 诊断的 ACR 标准。
- 将对所有 SLE 患者进行全面的临床病史和检查。 将进行肺功能 (PFT) 测试以排除呼吸衰竭。
- 对研究组所有育龄期SLE女性患者进行尿妊娠试验排除妊娠。
实验室测试：将对所有研究人群进行以下测试：
- 全血细胞计数 (CBC)，
- 24 小时内收集的尿液中的肝肾功能和蛋白质测量，
- 红细胞沉降率 (ESR) 和 C 反应蛋白 (CRP) 的水平。
- 抗核抗体 (ANA) 及其效价将通过间接免疫荧光法进行评估，
- 将测量补体系统 C3 和 C4 因子以确定疾病活动，
- 将使用 ELISA 测量抗心磷脂 (aCL) 和狼疮抗凝抗体的血清水平。
- 将使用 SELDAI 评分 [11] 评估疾病活动度。
心脏评估
- 将进行超声心动图评估结构和功能结果测量。
- 心脏 MRI：将从心尖到心底获取多个连续的 MR 图像切片。 将执行 T2 和 T1 映射。 在注射 0.2 mmol/kg 钆基造影剂后 15 分钟，将获取 T1 加权反转恢复侦察图像。 将进行功能和体积分析以量化心室体积和功能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及
- Assiut University Facultu of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 患者至少有四个 SLE 的 ACR 分类标准。
- 稳定的临床情况（不需要强化免疫抑制治疗，即最近 3 个月内当前免疫抑制药物剂量增加或引入额外的免疫抑制药物）。
描述
纳入标准：
- 患者至少有四个 SLE 的 ACR 分类标准。
- 稳定的临床情况（不需要强化免疫抑制治疗，即最近 3 个月内当前免疫抑制药物剂量增加或引入额外的免疫抑制药物）。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 心力衰竭的临床症状。
- 肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）。
- 呼吸衰竭。
- 怀孕。
- 有 MRI 禁忌证的患者，例如 装有动脉瘤夹或心脏起搏器的患者以及对钆染料敏感的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图参数与自身抗体的存在以及 CRP 和补体 C3 和 C4 成分的浓度之间的相关性。
大体时间：1年
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超声心动图参数（左心室舒张期和收缩期尺寸、射血分数、舒张期壁厚、左心房直径、右心室舒张期直径、升主动脉直径、二尖瓣和三尖瓣流入速度、瓣膜压力梯度、反流评估、厚度）之间的相关性心包和心包积液的存在）和自身抗体的存在以及 CRP 和补体 C3 和 C4 成分的浓度。
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1年
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亚临床心肌炎的存在、冠状动脉血流评估、心脏 MRI 显示的左心室和右心室及其与自身抗体的相关性。
大体时间：1年
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亚临床心肌炎的存在，评估冠状动脉血流，左心室和右心室（包括心室大小、厚度、室壁运动和射血分数），如心脏 MRI 所示（将从心尖到底部获得多个连续的 MR 图像切片）的心。 将执行 T2 和 T1 映射。 在注射 0.2 mmol/kg 钆基造影剂后 15 分钟，将获取 T1 加权反转恢复侦察图像。 将进行功能和体积分析以量化心室体积和功能。 ) 及其与自身抗体的相关性。 |
1年
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心脏异常（通过超声心动图和心脏 MRI 评估）与通过 SELDAI 评分评估的疾病活动之间的相关性。
大体时间：1年
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心脏异常（用超声心动图和心脏 MRI 评估）与用 SELDAI 评分评估的疾病活动之间的相关性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月13日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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