Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och laboratoriefynd hos patienter med systemisk lupus erythematosus

13 juli 2019 uppdaterad av: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Föreningen av hjärtstruktur och funktionsavvikelser med laboratoriefynd hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denna studie är utformad för att undersöka sambandet mellan kliniska parametrar och laboratorieparametrar eller data med strukturella och funktionella avvikelser i hjärtat i systemisk lupus erythematosus (SLE). Patienter med minst fyra ACR-klassificeringskriterier för SLE och stabilt kliniskt tillstånd (inget behov av intensifiering av immunsuppressiv terapi, d.v.s. aktuell dosökning av immunsuppressiv läkemedel eller introduktion av ytterligare ett immunsuppressivt läkemedel inom de senaste 3 månaderna) kommer att inkluderas i studien. Studieprocedurer kommer att omfatta klinisk utvärdering, laboratorietester inklusive blodvärden, lever- och njurfunktioner och antikroppsnivåer som ANA, antifosfolipidantikroppar, anti-ds-DNA såväl som inflammatoriska markörer som sedimentationshastigheter. Även utvärdering av hjärtstatus genom kardiologundersökning ekokardiografi och gadoliniumförstärkt hjärt-MR. Därefter kommer korrelationen mellan hjärtavvikelser och laboratorieförändringar att analyseras statistiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Föremålsrekrytering och inhämtning av samtycke Studiepersoner (SLE-patienter) kommer att rekryteras från patienter som går på öppenvårdsmottagning och slutenvårdspatienter vid reumatologiska och rehabiliteringsavdelningen, Medicinska fakulteten, Assiut University. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.

  • Baslinjeutvärdering:

    1. Alla SLE-patienter som väljs ut för studien kommer att uppfylla ACR-kriterierna för diagnos av SLE.
    2. Noggrann anamnes och undersökning kommer att utföras på alla SLE-patienter. Lungfunktionstest (PFT) kommer att utföras för att utesluta andningssvikt.
    3. Uringraviditetstest för att utesluta graviditet kommer att utföras på alla SLE-kvinnors patienter under den fertila perioden i studiegruppen.

  • Laboratorietester: följande tester kommer att utföras för hela studiepopulationen:

    1. Fullständigt blodvärde (CBC),
    2. Lever- och njurfunktioner och mätning av protein i urin som samlats in under 24 timmar,
    3. Nivåer av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP).
    4. Antinukleära antikroppar (ANA) och deras titer kommer att bedömas genom indirekt immunfluorescens,
    5. Komplementsystem C3 och C4 faktorer kommer att mätas för att bestämma sjukdomsaktivitet,
    6. Serumnivåer av antikardiolipin (aCL) och lupus antikoagulerande antikroppar kommer att mätas med hjälp av ELISA.
  • Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av SELDAI-poäng [11].

  • Hjärtutvärdering

    1. Ekokardiografi kommer att utföras för att utvärdera strukturella och funktionella resultatmått.
    2. Hjärt-MR: Flera på varandra följande MR-bildsektioner kommer att erhållas från spetsen till basen av hjärtat. T2- och T1-mappning kommer att utföras. T1-vägda scoutbilder för inversionsåtervinning kommer att tas 15 minuter efter injektion av 0,2 mmol/kg gadoliniumbaserat kontrastmedel. Den funktionella och volymetriska analysen kommer att utföras för att kvantifiera ventrikulära volymer och funktioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Facultu of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter har minst fyra ACR-klassificeringskriterier för SLE.
  • Stabilt kliniskt tillstånd (inget behov av intensifiering av immunsuppressiv terapi, d.v.s. aktuell dosökning av immunsuppressiv läkemedel eller införande av ytterligare ett immunsuppressivt läkemedel inom de senaste 3 månaderna).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har minst fyra ACR-klassificeringskriterier för SLE.
  • Stabilt kliniskt tillstånd (inget behov av intensifiering av immunsuppressiv terapi, d.v.s. aktuell dosökning av immunsuppressiv läkemedel eller införande av ytterligare ett immunsuppressivt läkemedel inom de senaste 3 månaderna).

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Kliniska symtom på hjärtsvikt.
  • Njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Andningssvikt.
  • Graviditet.
  • Patienter med kontraindikationer för MRT t.ex. patienter med aneurysmklämmor eller pacemakers och patienter som är känsliga för gadoliniumfärgämne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ekokardiografiska parametrar och närvaron av autoantikroppar samt koncentrationen av CRP och komplement C3 och C4 komponenter.
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan ekokardiografiska parametrar (vänster ventrikels diastoliska och systoliska dimensioner, dess ejektionsfraktion, tjockleken på väggarna i diastolen, vänster atriums diameter, höger ventrikels diastoliska diameter, ascendens aorta diameter, mitral och trikuspidal inflödeshastighet, klafftrycksgradienter, uppstötningsbedömning, bedömning av uppstötningar av perikardium och närvaron av perikardiell effusion) och närvaron av autoantikroppar samt koncentrationen av CRP och komplement C3 och C4 komponenter.
1 år
Förekomst av subklinisk myokardit, bedömning av kranskärlsblodflöde, vänster och höger kammare som visas av hjärt-MRT och dess korrelation med autoantikroppar.
Tidsram: 1 år

Förekomsten av subklinisk myokardit, bedömning av kranskärlsblodflöde, vänster och höger kammare (inklusive kammarstorlek, tjocklek, väggrörelse och ejektionsfraktion) som visas av hjärt-MR (flera på varandra följande MR-bildsektioner kommer att erhållas från spetsen till basen av hjärtat. T2- och T1-mappning kommer att utföras. T1-vägda scoutbilder för inversionsåtervinning kommer att tas 15 minuter efter injektion av 0,2 mmol/kg gadoliniumbaserat kontrastmedel. Den funktionella och volymetriska analysen kommer att utföras för att kvantifiera ventrikulära volymer och funktioner.

) och dess korrelation med autoantikroppar.
1 år
Korrelation mellan hjärtavvikelser (utvärderade med ekokardiografi och hjärt-MR) och sjukdomsaktivitet utvärderad med SELDAI-poäng.
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan hjärtavvikelser (utvärderade med ekokardiografi och hjärt-MR) och sjukdomsaktivitet utvärderad med SELDAI-poäng.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Laboratorietester och hjärtavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera