Szív- és laboratóriumi eredmények szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél
2019. július 13. frissítette: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University
A szív szerkezeti és működési rendellenességeinek összefüggése a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek laboratóriumi leleteivel
Ez a tanulmány a klinikai és laboratóriumi paraméterek vagy adatok összefüggését vizsgálja a szisztémás lupus erythematosus (SLE) szívszerkezeti és funkcionális rendellenességeivel.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek legalább négy ACR besorolási kritériuma van az SLE-re vonatkozóan, és stabil klinikai állapotuk van (nincs szükség immunszuppresszív terápia intenzitására, azaz az immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi dózisának emelésére vagy további immunszuppresszív gyógyszer bevezetésére az elmúlt 3 hónapban).
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a klinikai értékelést, a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a vérképet, a máj- és vesefunkciókat és az antitestek szintjét, például az ANA-t, az antifoszfolipid antitesteket, az anti-ds DNS-t, valamint a gyulladásos markereket, például az ülepedési sebességet.
Szintén a szív állapotának értékelése kardiológus vizsgálati echokardiográfiával és gadolíniummal erősített szív MRI-vel.
Ezt követően statisztikailag elemezzük a szív-rendellenességek és a laboratóriumi változások közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Alanyok toborzása és beleegyezés megszerzése A vizsgálati alanyokat (SLE-betegek) az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Reumatológiai és Rehabilitációs Osztályának járóbeteg-ellátó betegeiből, valamint fekvőbetegekből toborozzuk. Minden betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak.
Kiindulási értékelés:
- A vizsgálatba kiválasztott összes SLE-beteg teljesíti az SLE diagnózisához szükséges ACR-kritériumokat.
- Minden SLE-betegnél alapos klinikai anamnézist és kivizsgálást kell végezni. A légzési elégtelenség kizárására tüdőfunkciós (PFT) tesztet kell végezni.
- A terhesség kizárására vizeletben végzett terhességi tesztet a vizsgálati csoportba tartozó összes, fogamzóképes korú SLE-s nőbetegnél végeznek.
Laboratóriumi vizsgálatok: a következő vizsgálatokat minden vizsgálati populáción elvégzik:
- teljes vérkép (CBC),
- Máj- és vesefunkciók, valamint fehérjeszint mérése a 24 órán keresztül gyűjtött vizeletben,
- Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és a C-reaktív fehérje (CRP) szintjei.
- Az antinukleáris antitesteket (ANA) és titerüket közvetett immunfluoreszcenciával kell értékelni,
- A komplementrendszer C3 és C4 faktorait mérik a betegség aktivitásának meghatározására,
- Az antikardiolipin (aCL) és a lupus antikoaguláns antitestek szérumszintjét ELISA-val mérik.
- A betegség aktivitását a SELDAI pontszám segítségével értékelik [11].
Szív értékelés
- Echokardiográfiát végeznek a strukturális és funkcionális eredmények értékelésére.
- Szív-MRI: Több egymást követő MR képmetszet készül a szív csúcsától a szív aljáig. T2 és T1 leképezés történik. A T1 súlyozott inverziós helyreállítási scout képeket 15 perccel a 0,2 mmol/kg gadolínium alapú kontrasztanyag beadása után készítik. A funkcionális és volumetrikus elemzést a kamrai térfogatok és funkciók számszerűsítésére kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University Facultu of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A betegeknek legalább négy ACR besorolási kritériuma van az SLE-hez.
- Stabil klinikai állapot (nincs szükség immunszuppresszív terápia intenzitására, azaz az immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi dózisának emelésére vagy további immunszuppresszív gyógyszer bevezetésére az elmúlt 3 hónapban).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább négy ACR besorolási kritériuma van az SLE-hez.
- Stabil klinikai állapot (nincs szükség immunszuppresszív terápia intenzitására, azaz az immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi dózisának emelésére vagy további immunszuppresszív gyógyszer bevezetésére az elmúlt 3 hónapban).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A szívelégtelenség klinikai tünetei.
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
- Légzési elégtelenség.
- Terhesség.
- Az MRI ellenjavallattal rendelkező betegek pl. aneurizma klipekkel vagy szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek, valamint a gadolínium festékre érzékeny betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az echokardiográfiás paraméterek és az autoantitestek jelenléte, valamint a CRP és a komplement C3 és C4 komponensek koncentrációja között.
Időkeret: 1 év
|
Az echokardiográfiás paraméterek (bal kamra diasztolés és szisztolés méretei, ejekciós frakciója, falvastagsága diasztoléban, bal pitvar átmérője, jobb kamra diasztolés átmérője, ascendens aorta átmérője, mitrális és tricuspidalis beáramlási sebesség, billentyűnyomás gradiensek, regurgitáció felmérése, vastagság mérése) közötti összefüggés a szívburok és a szívburok effúzió jelenléte) és az autoantitestek jelenléte, valamint a CRP és a komplement C3 és C4 komponensek koncentrációja.
|
1 év
|
|
A szubklinikai szívizomgyulladás jelenléte, a szívkoszorúér véráramlás, a bal és jobb kamra felmérése szív MRI-vel és összefüggése az autoantitestekkel.
Időkeret: 1 év
|
A szubklinikai szívizomgyulladás jelenléte, a koszorúér véráramlás, a bal és jobb kamra (beleértve a kamra méretét, vastagságát, falmozgását és az ejekciós frakciót) értékelése, amint azt a szív MRI mutatja (több egymást követő MR képmetszet készül a csúcstól az alapig a szívé. T2 és T1 leképezés történik. A T1 súlyozott inverziós helyreállítási scout képeket 15 perccel a 0,2 mmol/kg gadolínium alapú kontrasztanyag beadása után készítik. A funkcionális és volumetrikus elemzést a kamrai térfogatok és funkciók számszerűsítésére kell elvégezni. ) és összefüggése az autoantitestekkel. |
1 év
|
|
Korreláció a szívelégtelenségek (echokardiográfiával és szív MRI-vel értékelve) és a SELDAI pontszámmal értékelt betegségaktivitás között.
Időkeret: 1 év
|
Korreláció a szívelégtelenségek (echokardiográfiával és szív MRI-vel értékelve) és a SELDAI pontszámmal értékelt betegségaktivitás között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .