Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční a laboratorní nálezy u pacientů se systémovým lupus erythematodes

13. července 2019 aktualizováno: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Asociace srdečních strukturních a funkčních abnormalit s laboratorními nálezy u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala souvislost klinických a laboratorních parametrů nebo dat se srdečními strukturálními a funkčními abnormalitami u systémového lupus erythematodes (SLE). Do studie budou zařazeni pacienti s alespoň čtyřmi ACR klasifikačními kritérii pro SLE a stabilním klinickým stavem (není potřeba intenzifikace imunosupresivní terapie, tj. současné zvýšení dávky imunosupresiva nebo zavedení dalšího imunosupresiva během posledních 3 měsíců). Studijní postupy budou zahrnovat klinické hodnocení, laboratorní testy včetně krevního obrazu, funkce jater a ledvin a hladiny protilátek, jako je ANA, antifosfolipidové protilátky, anti-ds DNA, stejně jako zánětlivé markery, jako je rychlost sedimentace. Rovněž hodnocení srdečního stavu kardiologickým vyšetřením echokardiografií a gadolinium zesílenou srdeční MRI. Dále bude statisticky analyzována korelace mezi srdečními abnormalitami a laboratorními změnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Nábor subjektů a získání souhlasu Subjekty studie (pacienti se SLE) se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících ambulance a hospitalizovaných pacientů Revmatologického a rehabilitačního oddělení Lékařské fakulty Univerzity Assiut. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.

  • Základní hodnocení:

    1. Všichni pacienti se SLE vybraní do studie budou splňovat kritéria ACR pro diagnózu SLE.
    2. U všech pacientů se SLE bude provedena důkladná klinická anamnéza a vyšetření. K vyloučení respiračního selhání bude proveden test plicních funkcí (PFT).
    3. Těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství bude proveden u všech pacientek se SLE ve fertilním období ve studijní skupině.

  • Laboratorní testy: následující testy budou provedeny u celé studované populace:

    1. Kompletní krevní obraz (CBC),
    2. Funkce jater a ledvin a měření bílkovin v moči odebraných během 24 hodin,
    3. Hladiny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivního proteinu (CRP).
    4. Antinukleární protilátky (ANA) a jejich titr budou hodnoceny nepřímou imunofluorescencí,
    5. K určení aktivity onemocnění budou měřeny faktory C3 a C4 komplementového systému,
    6. Sérové ​​hladiny antikardiolipinu (aCL) a lupusových antikoagulačních protilátek budou měřeny pomocí ELISA.
  • Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí skóre SELDAI [11].

  • Srdeční hodnocení

    1. K vyhodnocení strukturálních a funkčních výsledných hodnot bude provedena echokardiografie.
    2. Srdeční MRI: Bude získáno více po sobě jdoucích řezů MR obrazu od apexu k srdeční bázi. Provede se mapování T2 a T1. 15 minut po injekci 0,2 mmol/kg kontrastní látky na bázi gadolinia budou pořízeny T1-vážené inverzní snímky. Pro kvantifikaci komorových objemů a funkcí bude provedena funkční a objemová analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Facultu of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti mají pro SLE alespoň čtyři klasifikační kritéria ACR.
  • Stabilní klinický stav (není potřeba intenzifikace imunosupresivní léčby, tj. současné zvýšení dávky imunosupresiva nebo zavedení dalšího imunosupresiva během posledních 3 měsíců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají pro SLE alespoň čtyři klasifikační kritéria ACR.
  • Stabilní klinický stav (není potřeba intenzifikace imunosupresivní léčby, tj. současné zvýšení dávky imunosupresiva nebo zavedení dalšího imunosupresiva během posledních 3 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Klinické příznaky srdečního selhání.
  • Renální selhání (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Respirační selhání.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI, např. pacienti s klipy aneuryzmatu nebo kardiostimulátory a pacienti, kteří jsou citliví na barvivo gadolinium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi echokardiografickými parametry a přítomností autoprotilátek a také koncentrací CRP a složek C3 a C4 komplementu.
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi echokardiografickými parametry (diastolické a systolické rozměry levé komory, její ejekční frakce, tloušťka stěn v diastole, průměr levé síně, diastolický průměr pravé komory, průměr ascendentní aorty, mitrální a trikuspidální rychlost přítoku, chlopenní tlakové gradienty, hodnocení regurgitace, tloušťka perikardu a přítomnost perikardiálního výpotku) a přítomnost autoprotilátek, stejně jako koncentrace CRP a C3 a C4 složek komplementu.
1 rok
Přítomnost subklinické myokarditidy, hodnocení koronárního průtoku krve, levé a pravé komory, jak ukazuje MRI srdce a její korelace s autoprotilátkami.
Časové okno: 1 rok

Přítomnost subklinické myokarditidy, hodnocení koronárního průtoku krve, levé a pravé komory (včetně velikosti komory, tloušťky, pohybu stěny a ejekční frakce), jak ukazuje srdeční MRI (více po sobě jdoucích MR obrazových řezů bude získáno od apexu k základně srdce. Provede se mapování T2 a T1. 15 minut po injekci 0,2 mmol/kg kontrastní látky na bázi gadolinia budou pořízeny T1-vážené inverzní snímky. Pro kvantifikaci komorových objemů a funkcí bude provedena funkční a objemová analýza.

) a jeho korelace s autoprotilátkami.
1 rok
Korelace mezi srdečními abnormalitami (vyhodnocenými echokardiografií a srdeční MRI) a aktivitou onemocnění hodnocenou skóre SELDAI.
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi srdečními abnormalitami (vyhodnocenými echokardiografií a srdeční MRI) a aktivitou onemocnění hodnocenou skóre SELDAI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní vyšetření a zobrazování srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit