Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ja laboratoriolöydökset potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

lauantai 13. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Sydämen rakenteen ja toiminnan poikkeavuuksien yhdistäminen laboratoriolöydöksiin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kliinisten ja laboratorioparametrien tai -tietojen yhteyttä systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) sydämen rakenteellisiin ja toiminnallisiin poikkeamiin. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on vähintään neljä SLE:n ACR-luokituskriteeriä ja stabiili kliininen tila (ei tarvetta immunosuppressiivisen hoidon tehostamiseen, eli nykyisen immunosuppressiivisen lääkkeen annoksen suurentamiseen tai ylimääräisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttöönottoon viimeisen kolmen kuukauden aikana). Tutkimusmenettelyihin kuuluu kliininen arviointi, laboratoriotestit, mukaan lukien verenkuvat, maksan ja munuaisten toiminnot ja vasta-ainetasot, kuten ANA, antifosfolipidivasta-aineet, anti-ds-DNA sekä tulehdusmarkkerit, kuten sedimentaationopeus. Myös sydämen tilan arviointi kardiologin tutkimuksen kaikukardiografialla ja gadoliinitehosteella sydämen MRI:llä. Seuraavaksi analysoidaan tilastollisesti korrelaatio sydämen poikkeavuuksien ja laboratoriomuutosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ainerekrytointi ja suostumuksen saaminen Tutkimuskohteet (SLE-potilaat) rekrytoidaan poliklinikalla ja Assiut-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan reumatologian ja kuntoutusosaston sairaalahoidossa olevista potilaista. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

  • Perusarviointi:

    1. Kaikki tutkimukseen valitut SLE-potilaat täyttävät SLE:n diagnoosin ACR-kriteerit.
    2. Kaikille SLE-potilaille tehdään perusteellinen kliininen historia ja tutkimus. Keuhkojen toimintatesti (PFT) tehdään hengitysvajeen poissulkemiseksi.
    3. Kaikille SLE-naaraspotilaille hedelmällisessä iässä oleville tutkimusryhmään kuuluville tehdään raskaustesti virtsasta raskauden poissulkemiseksi.

  • Laboratoriokokeet: seuraavat testit suoritetaan kaikille tutkimusryhmille:

    1. täydellinen verenkuva (CBC),
    2. Maksan ja munuaisten toiminta ja proteiinin mittaus virtsasta 24 tunnin aikana,
    3. Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot.
    4. Antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ja niiden tiitteri määritetään epäsuoralla immunofluoresenssilla,
    5. Komplementtijärjestelmän C3- ja C4-tekijät mitataan taudin aktiivisuuden määrittämiseksi,
    6. Seerumin kardiolipiinin (aCL) ja lupuksen antikoagulanttivasta-aineiden tasot mitataan ELISA:lla.
  • Taudin aktiivisuus arvioidaan SELDAI-pistemäärän [11] avulla.

  • Sydämen arviointi

    1. Ekokardiografia suoritetaan rakenteellisten ja toiminnallisten tulosmittausten arvioimiseksi.
    2. Sydämen MRI: Useita peräkkäisiä MR-kuvaleikkeitä otetaan sydämen kärjestä tyveen. T2- ja T1-kartoitus suoritetaan. T1-painotetut käänteispalautuskuvat otetaan 15 minuuttia 0,2 mmol/kg gadoliniumpohjaisen varjoaineen injektion jälkeen. Funktionaalinen ja tilavuusanalyysi suoritetaan kammioiden tilavuuksien ja toimintojen kvantifioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Assiut University Facultu of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilailla on vähintään neljä SLE:n ACR-luokituskriteeriä.
  • Vakaa kliininen tila (ei tarvetta immunosuppressiivisen hoidon tehostamiseen, eli nykyisen immunosuppressiivisen lääkkeen annoksen suurentamiseen tai ylimääräisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttöönottoon viimeisen 3 kuukauden aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on vähintään neljä SLE:n ACR-luokituskriteeriä.
  • Vakaa kliininen tila (ei tarvetta immunosuppressiivisen hoidon tehostamiseen, eli nykyisen immunosuppressiivisen lääkkeen annoksen suurentamiseen tai ylimääräisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttöönottoon viimeisen 3 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Hengityksen vajaatoiminta.
  • Raskaus.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen esim. potilaat, joilla on aneurysmaklipsi tai sydämentahdistin, ja potilaat, jotka ovat herkkiä gadoliniumvärille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografisten parametrien ja autovasta-aineiden sekä CRP:n ja komplementin C3- ja C4-komponenttien pitoisuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ekokardiografisten parametrien välinen korrelaatio (vasemman kammion diastoliset ja systoliset mitat, sen ejektiofraktio, seinämien paksuus diastolassa, vasemman eteisen halkaisija, oikean kammion diastolinen halkaisija, nouseva aortan halkaisija, mitraalisen ja kolmikulmaisen sisäänvirtauksen nopeus, läppäpainegradientit, regurgitaatioarviointi, paksuus sydänpussin ja sydänpussin effuusion esiintyminen) ja autovasta-aineiden läsnäolo sekä CRP:n ja komplementin C3- ja C4-komponenttien pitoisuus.
1 vuosi
Subkliinisen sydänlihastulehduksen esiintyminen, sepelvaltimon verenvirtauksen, vasemman ja oikean kammion arviointi sydämen MRI:n osoittamana ja sen korrelaatio autovasta-aineiden kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Subkliinisen sydänlihastulehduksen esiintyminen, sepelvaltimon verenvirtauksen, vasemman ja oikean kammion (mukaan lukien kammion koko, paksuus, seinämän liike ja ejektiofraktio) arviointi sydämen MRI:n osoittamana (useita peräkkäisiä MR-kuvaleikkeitä saadaan huipusta tyveen sydämestä. T2- ja T1-kartoitus suoritetaan. T1-painotetut käänteispalautuskuvat otetaan 15 minuuttia 0,2 mmol/kg gadoliniumpohjaisen varjoaineen injektion jälkeen. Funktionaalinen ja tilavuusanalyysi suoritetaan kammioiden tilavuuksien ja toimintojen kvantifioimiseksi.

) ja sen korrelaatio autovasta-aineiden kanssa.
1 vuosi
Sydämen poikkeavuuksien (arvioitu kaikukardiografialla ja sydämen MRI:llä) ja SELDAI-pistemäärällä arvioitujen sairauden aktiivisuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydämen poikkeavuuksien (arvioitu kaikukardiografialla ja sydämen MRI:llä) ja SELDAI-pistemäärällä arvioitujen sairauden aktiivisuuden välinen korrelaatio.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17200078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Laboratoriotutkimukset ja sydämen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa