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Résultats cardiaques et de laboratoire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

13 juillet 2019 mis à jour par: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Association des anomalies de la structure et de la fonction cardiaques avec les résultats de laboratoire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Cette étude est conçue pour étudier l'association des paramètres ou des données cliniques et de laboratoire avec les anomalies structurelles et fonctionnelles cardiaques dans le lupus érythémateux disséminé (LED). Les patients présentant au moins quatre critères de classification ACR pour le LES et un état clinique stable (pas besoin d'intensification du traitement immunosuppresseur, c'est-à-dire augmentation de la dose actuelle de médicament immunosuppresseur ou introduction d'un médicament immunosuppresseur supplémentaire au cours des 3 derniers mois) seront inclus dans l'étude. Les procédures d'étude comprendront une évaluation clinique, des tests de laboratoire, y compris la numération globulaire, les fonctions hépatiques et rénales et les niveaux d'anticorps tels que les ANA, les anticorps antiphospholipides, l'ADN anti-ds ainsi que les marqueurs inflammatoires tels que les taux de sédimentation. Également évaluation de l'état cardiaque par échocardiographie d'examen cardiologique et IRM cardiaque au gadolinium. Ensuite, la corrélation entre les anomalies cardiaques et les changements de laboratoire sera analysée statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Recrutement des sujets et obtention du consentement Les sujets de l'étude (patients LED) seront recrutés parmi les patients fréquentant une clinique externe et les patients hospitalisés du Département de rhumatologie et de réadaptation, Faculté de médecine, Université d'Assiut. Un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient.

  • Évaluation de base :

    1. Tous les patients atteints de LED sélectionnés pour l'étude rempliront les critères ACR pour le diagnostic de LED.
    2. Des antécédents cliniques et un examen approfondis seront effectués pour tous les patients atteints de LES. Un test de la fonction pulmonaire (PFT) sera effectué pour exclure une insuffisance respiratoire.
    3. Un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse sera effectué chez toutes les patientes atteintes de LED en période de procréation dans le groupe d'étude.

  • Tests de laboratoire : les tests suivants seront effectués sur toute la population étudiée :

    1. Formule sanguine complète (FSC),
    2. Fonctions hépatique et rénale et mesure des protéines dans les urines recueillies sur 24 heures,
    3. Niveaux de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et de protéine C-réactive (CRP).
    4. Les anticorps antinucléaires (ANA) et leur titre seront évalués par immunofluorescence indirecte,
    5. Les facteurs C3 et C4 du système du complément seront mesurés pour déterminer l'activité de la maladie,
    6. Les taux sériques d'anticorps anticardiolipine (aCL) et anticoagulants lupiques seront mesurés par ELISA.
  • L'activité de la maladie sera évaluée en utilisant le score SELDAI [11].

  • Évaluation cardiaque

    1. Une échocardiographie sera effectuée pour évaluer les mesures des résultats structurels et fonctionnels.
    2. IRM cardiaque : plusieurs coupes d'images IRM consécutives seront obtenues de l'apex à la base du cœur. La cartographie T2 et T1 sera effectuée. Les images scout de récupération en inversion pondérées en T1 seront acquises 15 min après l'injection de 0,2 mmol/kg de produit de contraste à base de gadolinium. L'analyse fonctionnelle et volumétrique sera effectuée pour quantifier les volumes et les fonctions ventriculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Facultu of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Les patients ont au moins quatre critères de classification ACR pour le LES.
  • État clinique stable (pas besoin d'intensification du traitement immunosuppresseur, c'est-à-dire augmentation de la dose actuelle du médicament immunosuppresseur ou introduction d'un médicament immunosuppresseur supplémentaire au cours des 3 derniers mois).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont au moins quatre critères de classification ACR pour le LES.
  • État clinique stable (pas besoin d'intensification du traitement immunosuppresseur, c'est-à-dire augmentation de la dose actuelle du médicament immunosuppresseur ou introduction d'un médicament immunosuppresseur supplémentaire au cours des 3 derniers mois).

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  • Arrêt respiratoire.
  • Grossesse.
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM, par ex. les patients porteurs de clips d'anévrisme ou de stimulateurs cardiaques et les patients sensibles au colorant au gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres échocardiographiques et la présence d'auto-anticorps ainsi que la concentration en CRP et en composants C3 et C4 du complément.
Délai: 1 an
Corrélation entre les paramètres échocardiographiques (dimensions diastolique et systolique du ventricule gauche, sa fraction d'éjection, épaisseur des parois en diastole, diamètre de l'oreillette gauche, diamètre diastolique du ventricule droit, diamètre de l'aorte ascendante, vitesse d'afflux mitral et tricuspide, gradients de pression valvulaire, bilan de régurgitation, épaisseur du péricarde et la présence d'un épanchement péricardique) et la présence d'auto-anticorps ainsi que la concentration en CRP et en composants C3 et C4 du complément.
1 an
La présence d'une myocardite subclinique, l'évaluation du débit sanguin coronaire, du ventricule gauche et droit comme le montre l'IRM cardiaque et sa corrélation avec les auto-anticorps.
Délai: 1 an

La présence d'une myocardite subclinique, l'évaluation du débit sanguin coronaire, des ventricules gauche et droit (y compris la taille ventriculaire, l'épaisseur, le mouvement de la paroi et la fraction d'éjection) comme le montre l'IRM cardiaque (plusieurs sections d'image IRM consécutives seront obtenues de l'apex à la base du coeur. La cartographie T2 et T1 sera effectuée. Les images scout de récupération en inversion pondérées en T1 seront acquises 15 min après l'injection de 0,2 mmol/kg de produit de contraste à base de gadolinium. L'analyse fonctionnelle et volumétrique sera effectuée pour quantifier les volumes et les fonctions ventriculaires.

) et sa corrélation avec les auto-anticorps.
1 an
Corrélation entre les anomalies cardiaques (évaluées par échocardiographie et IRM cardiaque) et l'activité de la maladie évaluée par le score SELDAI.
Délai: 1 an
Corrélation entre les anomalies cardiaques (évaluées par échocardiographie et IRM cardiaque) et l'activité de la maladie évaluée par le score SELDAI.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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