Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte- og laboratoriefunn hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

13. juli 2019 oppdatert av: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Forening av hjertestruktur og funksjonsavvik med laboratoriefunn hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Denne studien er designet for å undersøke sammenhengen mellom kliniske og laboratorieparametre eller data med strukturelle og funksjonelle avvik i hjertet ved systemisk lupus erythematosus (SLE). Pasienter med minst fire ACR-klassifiseringskriterier for SLE og stabil klinisk tilstand (ikke behov for intensivering av immunsuppressiv terapi, dvs. gjeldende immunsuppressiv medikamentdoseøkning eller introduksjon av ytterligere et immunsuppressivt legemiddel innen de siste 3 månedene) vil bli inkludert i studien. Studieprosedyrer vil inkludere klinisk evaluering, laboratorietester inkludert blodtellinger, lever- og nyrefunksjoner og antistoffnivåer som ANA, antifosfolipidantistoffer, anti-ds DNA samt inflammatoriske markører som sedimentasjonshastigheter. Også evaluering av hjertestatus ved kardiologundersøkelse ekkokardiografi og gadoliniumforsterket hjerte-MR. Deretter vil korrelasjon mellom hjerteabnormiteter og laboratorieendringer bli statistisk analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Emnerekruttering og innhenting av samtykke Studieemner (SLE-pasienter) vil bli rekruttert fra pasienter som går på poliklinikk og inneliggende pasienter ved Revmatologisk og rehabiliteringsavdelingen, Det medisinske fakultet, Assiut Universitetet. Det vil bli innhentet skriftlig samtykkeerklæring fra hver pasient.

  • Grunnlinjeevaluering:

    1. Alle SLE-pasienter valgt for studien vil oppfylle ACR-kriteriene for diagnostisering av SLE.
    2. Grundig klinisk anamnese og undersøkelse vil bli utført til alle SLE-pasienter. Lungefunksjonstest (PFT) vil bli utført for å utelukke respirasjonssvikt.
    3. Uringraviditetstest for å utelukke graviditet vil bli utført på alle SLE-kvinners pasienter i den fødende perioden i studiegruppen.

  • Laboratorietester: Følgende tester vil bli utført for hele studiepopulasjonen:

    1. Fullstendig blodtelling (CBC),
    2. Lever- og nyrefunksjoner og måling av protein i urin samlet over 24 timer,
    3. Nivåer av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
    4. Antinukleære antistoffer (ANA) og deres titer vil bli vurdert ved indirekte immunfluorescens,
    5. Komplementsystem C3 og C4 faktorer vil bli målt for å bestemme sykdomsaktivitet,
    6. Serumnivåer av antikardiolipin (aCL) og lupus antikoagulerende antistoffer vil bli målt ved hjelp av ELISA.
  • Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved å bruke SELDAI-score [11].

  • Hjerteevaluering

    1. Ekkokardiografi vil bli utført for å evaluere strukturelle og funksjonelle utfallsmål.
    2. Hjerte-MR: Flere påfølgende MR-bildesnitt vil bli tatt fra apex til bunnen av hjertet. T2 og T1 kartlegging vil bli utført. T1-veide speiderbilder for inversjonsgjenoppretting vil bli tatt 15 minutter etter injeksjon av 0,2 mmol/kg gadoliniumbasert kontrastmiddel. Den funksjonelle og volumetriske analysen vil bli utført for å kvantifisere ventrikulære volumer og funksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Facultu of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter har minst fire ACR-klassifiseringskriterier for SLE.
  • Stabil klinisk tilstand (ikke behov for intensivering av immunsuppressiv terapi, dvs. nåværende immunsuppressiv medikamentdoseøkning eller introduksjon av et ekstra immunsuppressivt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har minst fire ACR-klassifiseringskriterier for SLE.
  • Stabil klinisk tilstand (ikke behov for intensivering av immunsuppressiv terapi, dvs. nåværende immunsuppressiv medikamentdoseøkning eller introduksjon av et ekstra immunsuppressivt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kliniske symptomer på hjertesvikt.
  • Nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Respirasjonssvikt.
  • Svangerskap.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR f.eks. pasienter med aneurismeklemmer eller pacemakere og pasienter som er følsomme for gadoliniumfarge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ekkokardiografiske parametere og tilstedeværelsen av autoantistoffer samt konsentrasjonen av CRP og komplement C3 og C4 komponenter.
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel diastoliske og systoliske dimensjoner, dens ejeksjonsfraksjon, tykkelse på veggene i diastole, venstre atrium diameter, høyre ventrikkel diastolisk diameter, ascendens aorta diameter, mitral og trikuspidal innstrømningshastighet, valvulære trykkgradienter, oppstøt vurdering, tykkelsesvurdering av perikardium og tilstedeværelsen av perikardial effusjon) og tilstedeværelsen av autoantistoffer samt konsentrasjonen av CRP og komplement C3 og C4 komponenter.
1 år
Tilstedeværelsen av subklinisk myokarditt, vurdering av koronar blodstrøm, venstre og høyre ventrikkel som vist ved hjerte-MR og dens korrelasjon med autoantistoffer.
Tidsramme: 1 år

Tilstedeværelsen av subklinisk myokarditt, vurdering av koronar blodstrøm, venstre og høyre ventrikkel (inkludert ventrikkelstørrelse, tykkelse, veggbevegelse og ejeksjonsfraksjon) som vist ved hjerte-MR (flere påfølgende MR-bildesnitt vil bli tatt fra apex til basen av hjertet. T2 og T1 kartlegging vil bli utført. T1-veide speiderbilder for inversjonsgjenoppretting vil bli tatt 15 minutter etter injeksjon av 0,2 mmol/kg gadoliniumbasert kontrastmiddel. Den funksjonelle og volumetriske analysen vil bli utført for å kvantifisere ventrikulære volumer og funksjoner.

) og dens korrelasjon med autoantistoffer.
1 år
Korrelasjon mellom hjerteabnormaliteter (evaluert med ekkokardiografi og hjerte-MR) og sykdomsaktivitet evaluert med SELDAI-score.
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom hjerteabnormaliteter (evaluert med ekkokardiografi og hjerte-MR) og sykdomsaktivitet evaluert med SELDAI-score.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Laboratorietester og hjerteavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere