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전신성 홍반성 루푸스 환자의 심장 및 실험실 소견

2019년 7월 13일 업데이트: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

전신성 홍반성 루푸스 환자의 심장 구조 및 기능 이상과 실험실 소견과의 연관성

이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 심장의 구조적 및 기능적 이상과 임상 및 검사실 매개변수 또는 데이터의 연관성을 조사하기 위해 고안되었습니다. SLE에 대한 ACR 분류 기준이 4개 이상이고 임상 상태가 안정적인 환자(면역억제 요법 강화, 즉 현재 면역억제제 용량 증가 또는 지난 3개월 이내에 추가 면역억제제 도입 필요 없음)가 연구에 포함됩니다. 연구 절차에는 임상 평가, 혈구 수, 간 및 신장 기능, ANA, 항인지질 항체, 항-ds DNA와 같은 항체 수준, 침강 속도와 같은 염증 지표를 포함한 실험실 테스트가 포함됩니다. 또한 심장 전문의 검사 심장초음파검사 및 가돌리늄 강화 심장 MRI를 통해 심장 상태를 평가합니다. 다음으로 심장 이상과 검사실 변화 사이의 상관관계를 통계적으로 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 피험자 모집 및 동의 얻기 연구 피험자(SLE 환자)는 Assiut University 의과대학 류마티스 및 재활 부서의 외래 진료소 및 입원 환자로부터 모집됩니다. 서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다.

  • 기본 평가:

    1. 연구를 위해 선택된 모든 SLE 환자는 SLE 진단을 위한 ACR 기준을 충족할 것입니다.
    2. 철저한 임상 병력 및 검사가 모든 SLE 환자에게 수행됩니다. 호흡 부전을 배제하기 위해 폐 기능(PFT) 검사가 수행됩니다.
    3. 연구 그룹에서 가임기의 모든 SLE 여성 환자에게 임신을 배제하기 위한 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.

  • 실험실 테스트: 다음 테스트는 모든 연구 모집단에 대해 수행됩니다.

    1. 전혈구수(CBC),
    2. 간 및 신장 기능 및 24시간 동안 수집된 소변 내 단백질 측정,
    3. 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP) 수준.
    4. 항핵항체(ANA) 및 역가는 간접 면역형광법으로 평가합니다.
    5. 보체 시스템 C3 및 C4 요인을 측정하여 질병 활성도를 결정합니다.
    6. 항카디오리핀(aCL) 및 루푸스 항응고제 항체의 혈청 수준은 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
  • SELDAI 점수[11]를 사용하여 질병 활성도를 평가합니다.

  • 심장 평가

    1. 구조적 및 기능적 결과 측정을 평가하기 위해 심장초음파검사를 수행합니다.
    2. 심장 MRI: 심첨부에서 기저부까지 여러 개의 연속 MR 이미지 섹션을 얻습니다. T2 및 T1 매핑이 수행됩니다. 0.2mmol/kg의 가돌리늄 기반 조영제 주입 후 15분 후에 T1 강조 반전 회복 정찰 영상을 획득합니다. 심실 용적 및 기능을 정량화하기 위해 기능 및 체적 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut University Facultu of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 환자는 SLE에 대해 최소 4개의 ACR 분류 기준을 가지고 있습니다.
  • 안정적인 임상 상태(면역억제 요법 강화 필요 없음, 즉 현재 면역억제제 용량 증가 또는 지난 3개월 이내에 추가 면역억제제 도입).

설명

포함 기준:

  • 환자는 SLE에 대해 최소 4개의 ACR 분류 기준을 가지고 있습니다.
  • 안정적인 임상 상태(면역억제 요법 강화 필요 없음, 즉 현재 면역억제제 용량 증가 또는 지난 3개월 이내에 추가 면역억제제 도입).

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 심부전의 임상 증상.
  • 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/분).
  • 호흡 부전.
  • 임신.
  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자 예. 동맥류 클립 또는 심장 박동 조율기를 사용하는 환자 및 가돌리늄 염료에 민감한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 매개변수와 자가항체의 존재, CRP 및 보체 C3 및 C4 성분의 상관관계.
기간: 일년
심초음파 파라미터(좌심실 확장기 및 수축기 크기, 박출률, 확장기 벽 두께, 좌심방 직경, 우심실 확장기 직경, 상행 대동맥 직경, 승모판 및 삼첨판 유입 속도, 판막 압력 구배, 역류 평가, 두께 사이의 상관관계 심낭 및 심낭 삼출액의 존재) 및 자가항체의 존재뿐만 아니라 CRP 및 보체 C3 및 C4 성분의 농도.
일년
무증상 심근염의 존재, 관상혈류의 평가, 심장 MRI에서 보이는 좌심실과 우심실 및 자가항체와의 상관관계.
기간: 일년

무증상 심근염의 유무, 심장 MRI에서 보이는 좌심실 및 우심실(심실 크기, 두께, 벽 운동 및 박출률 포함) 평가 마음의. T2 및 T1 매핑이 수행됩니다. 0.2mmol/kg의 가돌리늄 기반 조영제 주입 후 15분 후에 T1 강조 반전 회복 정찰 영상을 획득합니다. 심실 용적 및 기능을 정량화하기 위해 기능 및 체적 분석이 수행됩니다.

) 및 자가항체와의 상관관계.
일년
심장 이상(심초음파 및 심장 MRI로 평가)과 SELDAI 점수로 평가된 질병 활동 사이의 상관관계.
기간: 일년
심장 이상(심초음파 및 심장 MRI로 평가)과 SELDAI 점수로 평가된 질병 활동 간의 상관관계.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17200078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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