Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hart- en laboratoriumbevindingen bij patiënten met systemische lupus erythematosus

13 juli 2019 bijgewerkt door: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Associatie van hartstructuur en functieafwijkingen met laboratoriumbevindingen bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Deze studie is opgezet om de associatie van de klinische en laboratoriumparameters of gegevens met de cardiale structurele en functionele afwijkingen bij systemische lupus erythematosus (SLE) te onderzoeken. Patiënten met ten minste vier ACR-classificatiecriteria voor SLE en een stabiele klinische toestand (geen behoefte aan intensivering van de immunosuppressieve therapie, d.w.z. huidige dosisverhoging van het immunosuppressieve geneesmiddel of introductie van een aanvullend immunosuppressief geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Studieprocedures omvatten klinische evaluatie, laboratoriumtests inclusief bloedtellingen, lever- en nierfuncties en antilichaamniveaus zoals ANA, antifosfolipide-antilichamen, anti-ds-DNA en ontstekingsmarkers zoals sedimentatiesnelheden. Ook evaluatie van de hartstatus door echocardiografie van een cardioloog en gadolinium-versterkte cardiale MRI. Vervolgens zal de correlatie tussen hartafwijkingen en laboratoriumveranderingen statistisch worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Rekrutering van proefpersonen en het verkrijgen van toestemming Proefpersonen (SLE-patiënten) zullen worden geworven uit patiënten die een polikliniek bezoeken en opgenomen patiënten van de afdeling Reumatologie en Revalidatie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut. Van elke patiënt wordt een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen.

  • Basisevaluatie:

    1. Alle voor de studie geselecteerde SLE-patiënten zullen voldoen aan de ACR-criteria voor de diagnose van SLE.
    2. Bij alle SLE-patiënten zal een grondige klinische geschiedenis en onderzoek worden uitgevoerd. Er zal een longfunctietest (PFT's) worden uitgevoerd om respiratoire insufficiëntie uit te sluiten.
    3. Urinezwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten zal worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke SLE-patiënten in de vruchtbare periode in de onderzoeksgroep.

  • Laboratoriumtests: de volgende tests zullen worden uitgevoerd bij alle onderzoekspopulaties:

    1. Volledig bloedbeeld (CBC),
    2. Lever- en nierfuncties en meting van eiwit in urine verzameld gedurende 24 uur,
    3. Niveaus van bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en C-reactief proteïne (CRP).
    4. Antinucleaire antilichamen (ANA) en hun titer zullen worden bepaald door middel van indirecte immunofluorescentie,
    5. Complementsysteem C3- en C4-factoren worden gemeten om ziekteactiviteit te bepalen,
    6. Serumniveaus van anticardiolipine (aCL) en lupus-anticoagulantia-antilichamen zullen worden gemeten met behulp van ELISA.
  • Ziekteactiviteit wordt beoordeeld met behulp van de SELDAI-score [11].

  • Cardiale evaluatie

    1. Echocardiografie zal worden uitgevoerd om structurele en functionele uitkomstmaten te evalueren.
    2. Cardiale MRI: er worden meerdere opeenvolgende MR-beeldsecties verkregen van de top tot de basis van het hart. T2- en T1-mapping worden uitgevoerd. T1-gewogen verkenningsbeelden voor inversieherstel worden 15 minuten na injectie van 0,2 mmol/kg contrastmiddel op basis van gadolinium verkregen. De functionele en volumetrische analyse zal worden uitgevoerd om ventriculaire volumes en functies te kwantificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Facultu of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten hebben ten minste vier ACR-classificatiecriteria voor SLE.
  • Stabiele klinische toestand (geen behoefte aan intensivering van de immunosuppressieve therapie, d.w.z. verhoging van de huidige dosis immunosuppressiva of introductie van een aanvullend immunosuppressivum in de afgelopen 3 maanden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben ten minste vier ACR-classificatiecriteria voor SLE.
  • Stabiele klinische toestand (geen behoefte aan intensivering van de immunosuppressieve therapie, d.w.z. verhoging van de huidige dosis immunosuppressiva of introductie van een aanvullend immunosuppressivum in de afgelopen 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Klinische symptomen van hartfalen.
  • Nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min).
  • Ademhalingsfalen.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI b.v. patiënten met aneurysmaclips of pacemakers en patiënten die gevoelig zijn voor gadoliniumkleurstof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen echocardiografische parameters en de aanwezigheid van auto-antilichamen, evenals de concentratie van CRP en complementaire C3- en C4-componenten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen echocardiografische parameters (diastolische en systolische afmetingen van linkerventrikel, de ejectiefractie, dikte van de wanden in diastole, diameter van linker atrium, diastolische diameter van rechterventrikel, diameter van stijgende aorta, instroomsnelheid van mitralis en tricuspidalis, drukgradiënten van de klep, regurgitatiebeoordeling, dikte van pericardium en de aanwezigheid van pericardiale effusie) en de aanwezigheid van auto-antilichamen evenals de concentratie van CRP en complementaire C3- en C4-componenten.
1 jaar
De aanwezigheid van subklinische myocarditis, beoordeling van coronaire bloedstroom, linker- en rechterventrikel zoals aangetoond door cardiale MRI en de correlatie ervan met auto-antilichamen.
Tijdsspanne: 1 jaar

De aanwezigheid van subklinische myocarditis, beoordeling van coronaire bloedstroom, linker- en rechterventrikel (inclusief ventriculaire grootte, dikte, wandbeweging en ejectiefractie) zoals aangetoond door cardiale MRI (meerdere opeenvolgende MR-beeldsecties worden verkregen van de top tot de basis van het hart. T2- en T1-mapping worden uitgevoerd. T1-gewogen verkenningsbeelden voor inversieherstel worden 15 minuten na injectie van 0,2 mmol/kg contrastmiddel op basis van gadolinium verkregen. De functionele en volumetrische analyse zal worden uitgevoerd om ventriculaire volumes en functies te kwantificeren.

) en de correlatie met auto-antilichamen.
1 jaar
Correlatie tussen hartafwijkingen (beoordeeld met echocardiografie en cardiale MRI) en ziekteactiviteit beoordeeld met SELDAI-score.
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen hartafwijkingen (beoordeeld met echocardiografie en cardiale MRI) en ziekteactiviteit beoordeeld met SELDAI-score.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Laboratoriumtesten en cardiale beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren