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Herz- und Laborbefunde bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

13. Juli 2019 aktualisiert von: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Zusammenhang zwischen Struktur- und Funktionsstörungen des Herzens und Laborbefunden bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang der klinischen und Laborparameter oder -daten mit den kardialen Struktur- und Funktionsanomalien bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu untersuchen. Patienten mit mindestens vier ACR-Klassifizierungskriterien für SLE und stabilem klinischen Zustand (keine Notwendigkeit einer Intensivierung der immunsuppressiven Therapie, d. h. aktuelle Dosiserhöhung des immunsuppressiven Medikaments oder Einführung eines zusätzlichen immunsuppressiven Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate) werden in die Studie aufgenommen. Zu den Studienverfahren gehören die klinische Bewertung, Labortests einschließlich Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen und Antikörperspiegel wie ANA, Antiphospholipid-Antikörper, Anti-DS-DNA sowie Entzündungsmarker wie Blutsenkungsgeschwindigkeiten. Auch Beurteilung des Herzstatus durch kardiologische Untersuchung, Echokardiographie und Gadolinium-verstärkte Herz-MRT. Als nächstes wird der Zusammenhang zwischen Herzanomalien und Laborveränderungen statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Rekrutierung von Probanden und Einholung der Einwilligung Studienteilnehmer (SLE-Patienten) werden aus Patienten rekrutiert, die Ambulanzen und stationäre Patienten der Abteilung für Rheumatologie und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Assiut-Universität besuchen. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

  • Basisbewertung:

    1. Alle für die Studie ausgewählten SLE-Patienten erfüllen die ACR-Kriterien für die Diagnose von SLE.
    2. Bei allen SLE-Patienten wird eine gründliche Anamnese und Untersuchung durchgeführt. Ein Lungenfunktionstest (PFTs) wird durchgeführt, um Atemversagen auszuschließen.
    3. Bei allen weiblichen SLE-Patienten im gebärfähigen Alter in der Studiengruppe wird ein Urin-Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchgeführt.

  • Labortests: Die folgenden Tests werden an der gesamten Studienpopulation durchgeführt:

    1. Komplettes Blutbild (CBC),
    2. Leber- und Nierenfunktionen und Messung des Proteins im über 24 Stunden gesammelten Urin,
    3. Werte der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) und des C-reaktiven Proteins (CRP).
    4. Antinukleäre Antikörper (ANA) und ihr Titer werden durch indirekte Immunfluoreszenz bestimmt.
    5. Die Faktoren C3 und C4 des Komplementsystems werden gemessen, um die Krankheitsaktivität zu bestimmen.
    6. Die Serumspiegel von Anticardiolipin (aCL) und Lupus-Antikoagulans-Antikörpern werden mittels ELISA gemessen.
  • Die Krankheitsaktivität wird anhand des SELDAI-Scores bewertet [11].

  • Herzuntersuchung

    1. Eine Echokardiographie wird durchgeführt, um strukturelle und funktionelle Ergebnismaße zu bewerten.
    2. Herz-MRT: Es werden mehrere aufeinanderfolgende MRT-Bildabschnitte von der Herzspitze bis zur Herzbasis erstellt. Es wird eine T2- und T1-Zuordnung durchgeführt. T1-gewichtete Scout-Bilder zur Inversionswiederherstellung werden 15 Minuten nach der Injektion von 0,2 mmol/kg Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis aufgenommen. Die funktionelle und volumetrische Analyse wird durchgeführt, um ventrikuläre Volumina und Funktionen zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Facultu of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten haben mindestens vier ACR-Klassifizierungskriterien für SLE.
  • Stabiler klinischer Zustand (keine Notwendigkeit einer Intensivierung der immunsuppressiven Therapie, d. h. aktuelle Dosiserhöhung des immunsuppressiven Arzneimittels oder Einführung eines zusätzlichen immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben mindestens vier ACR-Klassifizierungskriterien für SLE.
  • Stabiler klinischer Zustand (keine Notwendigkeit einer Intensivierung der immunsuppressiven Therapie, d. h. aktuelle Dosiserhöhung des immunsuppressiven Arzneimittels oder Einführung eines zusätzlichen immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz.
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Atemstillstand.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, z.B. Patienten mit Aneurysma-Clips oder Herzschrittmachern und Patienten, die empfindlich auf Gadoliniumfarbstoff reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen echokardiographischen Parametern und dem Vorhandensein von Autoantikörpern sowie der Konzentration von CRP und den Komplementkomponenten C3 und C4.
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen echokardiographischen Parametern (diastolische und systolische Abmessungen des linken Ventrikels, seine Ejektionsfraktion, Dicke der Wände in der Diastole, Durchmesser des linken Vorhofs, diastolischer Durchmesser des rechten Ventrikels, Durchmesser der aufsteigenden Aorta, Mitral- und Trikuspidal-Einströmgeschwindigkeit, Klappendruckgradienten, Beurteilung der Regurgitation, Dicke des Herzbeutels und das Vorhandensein eines Perikardergusses) und das Vorhandensein von Autoantikörpern sowie die Konzentration von CRP und den Komplementkomponenten C3 und C4.
1 Jahr
Das Vorliegen einer subklinischen Myokarditis, die Beurteilung des koronaren Blutflusses im linken und rechten Ventrikel, wie durch Herz-MRT gezeigt, und deren Korrelation mit Autoantikörpern.
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Vorhandensein einer subklinischen Myokarditis, Beurteilung des koronaren Blutflusses, des linken und rechten Ventrikels (einschließlich Ventrikelgröße, -dicke, Wandbewegung und Auswurffraktion), wie durch Herz-MRT gezeigt (mehrere aufeinanderfolgende MR-Bildabschnitte werden vom Apex bis zur Basis angefertigt des Herzens. Es wird eine T2- und T1-Zuordnung durchgeführt. T1-gewichtete Scout-Bilder zur Inversionswiederherstellung werden 15 Minuten nach der Injektion von 0,2 mmol/kg Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis aufgenommen. Die funktionelle und volumetrische Analyse wird durchgeführt, um ventrikuläre Volumina und Funktionen zu quantifizieren.

) und seine Korrelation mit Autoantikörpern.
1 Jahr
Korrelation zwischen Herzanomalien (bewertet mit Echokardiographie und Herz-MRT) und Krankheitsaktivität, bewertet mit dem SELDAI-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Herzanomalien (bewertet mit Echokardiographie und Herz-MRT) und Krankheitsaktivität, bewertet mit dem SELDAI-Score.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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