Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiologiczne i laboratoryjne ustalenia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

13 lipca 2019 zaktualizowane przez: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Związek nieprawidłowości struktury i funkcji serca z wynikami badań laboratoryjnych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

To badanie ma na celu zbadanie związku parametrów klinicznych i laboratoryjnych lub danych z strukturalnymi i czynnościowymi nieprawidłowościami serca w toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Do badania zostaną włączeni chorzy z co najmniej czterema kryteriami klasyfikacji ACR dla SLE i stabilnym stanem klinicznym (brak konieczności intensyfikacji leczenia immunosupresyjnego, tj. dotychczasowego zwiększenia dawki leku immunosupresyjnego lub wprowadzenia dodatkowego leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Procedury badawcze będą obejmować ocenę kliniczną, testy laboratoryjne, w tym morfologię krwi, funkcje wątroby i nerek oraz poziomy przeciwciał, takich jak ANA, przeciwciała antyfosfolipidowe, anty-ds DNA, a także markery stanu zapalnego, takie jak szybkość sedymentacji. Również ocena stanu serca za pomocą badania kardiologicznego, echokardiografii i rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego gadolinem. Następnie przeanalizowana zostanie statystycznie korelacja między nieprawidłowościami serca a zmianami laboratoryjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Rekrutacja pacjentów i uzyskiwanie zgody Osoby badane (pacjenci z SLE) będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do przychodni oraz pacjentów hospitalizowanych Oddziału Reumatologii i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut. Od każdego pacjenta zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody.

  • Ocena wyjściowa:

    1. Wszyscy pacjenci z SLE wybrani do badania będą spełniać kryteria ACR dla rozpoznania SLE.
    2. U wszystkich pacjentów z SLE zostanie przeprowadzony dokładny wywiad kliniczny i badanie. Zostanie przeprowadzony test czynności płuc (PFT) w celu wykluczenia niewydolności oddechowej.
    3. Test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży zostanie wykonany u wszystkich pacjentek z SLE w okresie rozrodczym w badanej grupie.

  • Badania laboratoryjne: następujące badania zostaną przeprowadzone dla całej badanej populacji:

    1. morfologia krwi (CBC),
    2. Czynności wątroby i nerek oraz pomiar białka w moczu zebranym w ciągu 24 godzin,
    3. Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i białka C-reaktywnego (CRP).
    4. przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i ich miano zostaną ocenione metodą immunofluorescencji pośredniej,
    5. Zmierzone zostaną czynniki C3 i C4 układu dopełniacza w celu określenia aktywności choroby,
    6. Poziomy przeciwciał antykardiolipinowych (aCL) i antykoagulacyjnych tocznia zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA.
  • Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą skali SELDAI [11].

  • Ocena kardiologiczna

    1. Echokardiografia zostanie przeprowadzona w celu oceny strukturalnych i funkcjonalnych wskaźników wyniku.
    2. MRI serca: Uzyskanych zostanie wiele kolejnych przekrojów obrazu MR od wierzchołka do podstawy serca. Zostanie wykonane mapowanie T2 i T1. Obrazy zwiadowcze z odzyskiem inwersji zależnej od T1 zostaną uzyskane 15 minut po wstrzyknięciu 0,2 mmol/kg środka kontrastowego na bazie gadolinu. Analiza funkcjonalna i wolumetryczna zostanie przeprowadzona w celu ilościowego określenia objętości i funkcji komór.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Facultu of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci mają co najmniej cztery kryteria klasyfikacji ACR dla SLE.
  • Stabilny stan kliniczny (brak konieczności intensyfikacji leczenia immunosupresyjnego, tj. dotychczasowego zwiększania dawki leku immunosupresyjnego lub wprowadzania dodatkowego leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają co najmniej cztery kryteria klasyfikacji ACR dla SLE.
  • Stabilny stan kliniczny (brak konieczności intensyfikacji leczenia immunosupresyjnego, tj. dotychczasowego zwiększania dawki leku immunosupresyjnego lub wprowadzania dodatkowego leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Objawy kliniczne niewydolności serca.
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/ min).
  • Niewydolność oddechowa.
  • Ciąża.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI m.in. pacjentów z klipsami do tętniaków lub rozrusznikami serca oraz pacjentów wrażliwych na barwnik gadolinowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami echokardiograficznymi a obecnością autoprzeciwciał oraz stężeniem CRP i składników C3 i C4 dopełniacza.
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między parametrami echokardiograficznymi (wymiary rozkurczowe i skurczowe lewej komory, jej frakcja wyrzutowa, grubość ścian w rozkurczu, średnica lewego przedsionka, średnica rozkurczowa prawej komory, średnica aorty wstępującej, prędkość napływu zastawki mitralnej i trójdzielnej, gradienty ciśnienia zastawkowego, ocena niedomykalności, grubość osierdzia i obecność wysięku osierdziowego) oraz obecność autoprzeciwciał, a także stężenie CRP i składowych C3 i C4 dopełniacza.
1 rok
Obecność subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego, ocena przepływu wieńcowego, lewej i prawej komory w badaniu MRI serca i jego korelacja z autoprzeciwciałami.
Ramy czasowe: 1 rok

Obecność subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego, ocena przepływu wieńcowego, lewej i prawej komory (w tym wielkość, grubość, ruch ścian i frakcja wyrzutowa komory) na podstawie MRI serca (Wiele kolejnych przekrojów obrazu MR zostanie uzyskanych od wierzchołka do podstawy z serca. Zostanie wykonane mapowanie T2 i T1. Obrazy zwiadowcze z odzyskiem inwersji zależnej od T1 zostaną uzyskane 15 minut po wstrzyknięciu 0,2 mmol/kg środka kontrastowego na bazie gadolinu. Analiza funkcjonalna i wolumetryczna zostanie przeprowadzona w celu ilościowego określenia objętości i funkcji komór.

) i jego korelacji z autoprzeciwciałami.
1 rok
Korelacja między nieprawidłowościami serca (ocenianymi za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego serca) a aktywnością choroby ocenianą za pomocą wyniku SELDAI.
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między nieprawidłowościami serca (ocenianymi za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego serca) a aktywnością choroby ocenianą za pomocą wyniku SELDAI.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania laboratoryjne i obrazowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj