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Risultati cardiaci e di laboratorio in pazienti con lupus eritematoso sistemico

13 luglio 2019 aggiornato da: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Associazione di anomalie della struttura e della funzione cardiaca con risultati di laboratorio in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio è progettato per indagare l'associazione dei parametri o dei dati clinici e di laboratorio con le anomalie strutturali e funzionali cardiache nel lupus eritematoso sistemico (LES). Pazienti con almeno quattro criteri di classificazione ACR per LES e condizioni cliniche stabili (non è necessario intensificare la terapia immunosoppressiva, ovvero l'attuale aumento della dose del farmaco immunosoppressivo o l'introduzione di un ulteriore farmaco immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi) saranno inclusi nello studio. Le procedure di studio includeranno valutazione clinica, test di laboratorio tra cui emocromo, funzioni epatiche e renali e livelli di anticorpi come ANA, anticorpi antifosfolipidi, DNA anti-ds e marcatori infiammatori come velocità di sedimentazione. Anche la valutazione dello stato cardiaco mediante l'ecocardiografia dell'esame del cardiologo e la risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio. Successivamente, verrà analizzata statisticamente la correlazione tra anomalie cardiache e alterazioni di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Reclutamento dei soggetti e ottenimento del consenso I soggetti dello studio (pazienti affetti da LES) saranno reclutati tra pazienti ambulatoriali e ricoverati del Dipartimento di Reumatologia e Riabilitazione, Facoltà di Medicina, Università Assiut. Il modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.

  • Valutazione di base:

    1. Tutti i pazienti con LES selezionati per lo studio soddisferanno i criteri ACR per la diagnosi di LES.
    2. La storia clinica e l'esame approfonditi saranno eseguiti a tutti i pazienti con LES. Verrà eseguito il test di funzionalità polmonare (PFT) per escludere l'insufficienza respiratoria.
    3. Il test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza verrà eseguito a tutte le pazienti di sesso femminile con LES in età fertile nel gruppo di studio.

  • Test di laboratorio: verranno eseguiti i seguenti test a tutta la popolazione dello studio:

    1. Emocromo completo (CBC),
    2. Funzionalità epatica e renale e misurazione delle proteine ​​nelle urine raccolte nelle 24 ore,
    3. Livelli di velocità di eritrosedimentazione (VES) e proteina C-reattiva (CRP).
    4. Gli anticorpi antinucleari (ANA) e il loro titolo saranno valutati mediante immunofluorescenza indiretta,
    5. I fattori C3 e C4 del sistema del complemento saranno misurati per determinare l'attività della malattia,
    6. I livelli sierici di anticorpi anticardiolipina (aCL) e lupus anticoagulante saranno misurati mediante ELISA.
  • L'attività della malattia sarà valutata utilizzando il punteggio SELDAI [11].

  • Valutazione cardiaca

    1. Verrà eseguita l'ecocardiografia per valutare le misure di esito strutturale e funzionale.
    2. Risonanza magnetica cardiaca: Saranno ottenute più sezioni di immagine RM consecutive dall'apice alla base del cuore. Verrà eseguita la mappatura T2 e T1. Le immagini scout per il recupero dell'inversione pesate in T1 verranno acquisite 15 minuti dopo l'iniezione di 0,2 mmol/kg di agente di contrasto a base di gadolinio. L'analisi funzionale e volumetrica sarà eseguita per quantificare i volumi e le funzioni ventricolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Facultu of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • I pazienti hanno almeno quattro criteri di classificazione ACR per il LES.
  • Condizioni cliniche stabili (non è necessaria l'intensificazione della terapia immunosoppressiva, ovvero l'attuale aumento della dose del farmaco immunosoppressivo o l'introduzione di un ulteriore farmaco immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno almeno quattro criteri di classificazione ACR per il LES.
  • Condizioni cliniche stabili (non è necessaria l'intensificazione della terapia immunosoppressiva, ovvero l'attuale aumento della dose del farmaco immunosoppressivo o l'introduzione di un ulteriore farmaco immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Sintomi clinici di arresto cordiaco.
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Insufficienza respiratoria.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. pazienti con clip per aneurisma o pacemaker cardiaci e pazienti sensibili al colorante al gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri ecocardiografici e presenza di autoanticorpi nonché concentrazione di CRP e componenti C3 e C4 del complemento.
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra parametri ecocardiografici (dimensioni diastoliche e sistoliche del ventricolo sinistro, sua frazione di eiezione, spessore delle pareti in diastole, diametro dell'atrio sinistro, diametro diastolico del ventricolo destro, diametro dell'aorta ascendente, velocità di afflusso mitrale e tricuspide, gradienti pressori valvolari, valutazione del rigurgito, spessore di pericardio e la presenza di versamento pericardico) e la presenza di autoanticorpi così come la concentrazione di CRP e componenti del complemento C3 e C4.
1 anno
La presenza di miocardite subclinica, la valutazione del flusso sanguigno coronarico, del ventricolo sinistro e destro come mostrato dalla risonanza magnetica cardiaca e la sua correlazione con gli autoanticorpi.
Lasso di tempo: 1 anno

La presenza di miocardite subclinica, la valutazione del flusso sanguigno coronarico, il ventricolo sinistro e destro (comprese le dimensioni ventricolari, lo spessore, il movimento della parete e la frazione di eiezione) come mostrato dalla risonanza magnetica cardiaca (verranno ottenute più sezioni di immagine RM consecutive dall'apice alla base del cuore. Verrà eseguita la mappatura T2 e T1. Le immagini scout per il recupero dell'inversione pesate in T1 verranno acquisite 15 minuti dopo l'iniezione di 0,2 mmol/kg di agente di contrasto a base di gadolinio. L'analisi funzionale e volumetrica sarà eseguita per quantificare i volumi e le funzioni ventricolari.

) e la sua correlazione con gli autoanticorpi.
1 anno
Correlazione tra anomalie cardiache (valutate con ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca) e attività di malattia valutata con punteggio SELDAI.
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra anomalie cardiache (valutate con ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca) e attività di malattia valutata con punteggio SELDAI.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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