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Achados cardíacos e laboratoriais em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

13 de julho de 2019 atualizado por: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Associação de anormalidades estruturais e funcionais do coração com achados laboratoriais em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

Este estudo tem como objetivo investigar a associação dos parâmetros ou dados clínicos e laboratoriais com as anormalidades estruturais e funcionais cardíacas no lúpus eritematoso sistêmico (LES). Serão incluídos no estudo pacientes com pelo menos quatro critérios de classificação ACR para LES e condição clínica estável (sem necessidade de intensificação da terapia imunossupressora, ou seja, aumento da dose do medicamento imunossupressor atual ou introdução de um medicamento imunossupressor adicional nos últimos 3 meses). Os procedimentos do estudo incluirão avaliação clínica, testes de laboratório, incluindo hemograma, função hepática e renal e níveis de anticorpos como ANA, anticorpos antifosfolípides, DNA anti-ds, bem como marcadores inflamatórios, como taxas de sedimentação. Também avaliação do estado cardíaco por ecocardiografia de exame cardiologista e ressonância magnética cardíaca com gadolínio. A seguir, a correlação entre anormalidades cardíacas e alterações laboratoriais será analisada estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Recrutamento dos participantes e obtenção do consentimento Os participantes do estudo (pacientes com LES) serão recrutados entre pacientes atendidos em ambulatório e pacientes internados no Departamento de Reumatologia e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut. O formulário de consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.

  • Avaliação de linha de base:

    1. Todos os pacientes com LES selecionados para o estudo preencherão os critérios do ACR para o diagnóstico de LES.
    2. A história clínica completa e o exame serão realizados em todos os pacientes com LES. O teste de função pulmonar (PFTs) será realizado para excluir insuficiência respiratória.
    3. O teste de gravidez na urina para excluir a gravidez será realizado em todas as mulheres com LES em período reprodutivo no grupo de estudo.

  • Exames laboratoriais: serão realizados os seguintes exames para toda a população do estudo:

    1. Hemograma completo (CBC),
    2. Funções hepáticas e renais e medição de proteína na urina coletada em 24 horas,
    3. Níveis de velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C reativa (PCR).
    4. Os anticorpos antinucleares (FAN) e seus títulos serão avaliados por imunofluorescência indireta,
    5. Os fatores C3 e C4 do sistema complemento serão medidos para determinar a atividade da doença,
    6. Os níveis séricos de anticorpos anticardiolipina (aCL) e anticoagulante lúpico serão medidos por ELISA.
  • A atividade da doença será avaliada usando o escore SELDAI [11].

  • avaliação cardíaca

    1. A ecocardiografia será realizada para avaliar as medidas de resultados estruturais e funcionais.
    2. RM cardíaca: Múltiplas seções consecutivas de imagens de RM serão obtidas do ápice até a base do coração. Será realizado o mapeamento T2 e T1. As imagens de recuperação de inversão ponderadas em T1 serão adquiridas 15 min após a injeção de 0,2 mmol/kg de agente de contraste à base de gadolínio. A análise funcional e volumétrica será realizada para quantificar os volumes e funções ventriculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University Facultu of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Os pacientes têm pelo menos quatro critérios de classificação ACR para LES.
  • Condição clínica estável (sem necessidade de intensificação da terapia imunossupressora, ou seja, aumento da dose do medicamento imunossupressor atual ou introdução de um medicamento imunossupressor adicional nos últimos 3 meses).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm pelo menos quatro critérios de classificação ACR para LES.
  • Condição clínica estável (sem necessidade de intensificação da terapia imunossupressora, ou seja, aumento da dose do medicamento imunossupressor atual ou introdução de um medicamento imunossupressor adicional nos últimos 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca.
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 ml/min).
  • Parada respiratória.
  • Gravidez.
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, pacientes com clipes de aneurisma ou marcapassos cardíacos e pacientes sensíveis ao corante gadolínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os parâmetros ecocardiográficos e a presença de autoanticorpos, bem como a concentração de PCR e componentes C3 e C4 do complemento.
Prazo: 1 ano
Correlação entre parâmetros ecocardiográficos (dimensões diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo, sua fração de ejeção, espessura das paredes em diástole, diâmetro do átrio esquerdo, diâmetro diastólico do ventrículo direito, diâmetro da aorta ascendente, velocidade de entrada mitral e tricúspide, gradientes de pressão valvular, avaliação da regurgitação, espessura de pericárdio e a presença de derrame pericárdico) e a presença de autoanticorpos, bem como a concentração de PCR e componentes C3 e C4 do complemento.
1 ano
A presença de miocardite subclínica, avaliação do fluxo sanguíneo coronariano, ventrículo esquerdo e direito conforme demonstrado pela ressonância magnética cardíaca e sua correlação com autoanticorpos.
Prazo: 1 ano

A presença de miocardite subclínica, avaliação do fluxo sanguíneo coronário, ventrículo esquerdo e direito (incluindo tamanho ventricular, espessura, movimento da parede e fração de ejeção) conforme mostrado pela ressonância magnética cardíaca (múltiplas seções consecutivas de imagens de ressonância magnética serão obtidas do ápice à base do coração. Será realizado o mapeamento T2 e T1. As imagens de recuperação de inversão ponderadas em T1 serão adquiridas 15 min após a injeção de 0,2 mmol/kg de agente de contraste à base de gadolínio. A análise funcional e volumétrica será realizada para quantificar os volumes e funções ventriculares.

) e sua correlação com autoanticorpos.
1 ano
Correlação entre anormalidades cardíacas (avaliadas com ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca) e atividade da doença avaliada com escore SELDAI.
Prazo: 1 ano
Correlação entre anormalidades cardíacas (avaliadas com ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca) e atividade da doença avaliada com escore SELDAI.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17200078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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