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ED における SNAP40 と標準モニタリングによる劣化の検出 (SNAP40ED)

2018年4月11日 更新者:NHS Lothian

SNAP40 ウェアラブル デバイスによる生理的悪化の検出と、救急部門の標準的なモニタリング デバイスとの比較

近年、入院患者の臨床状態の悪化を早期に検出して、この悪化を逆転させ、有害な転帰を防ぐための早期治療を開始することに注目が集まっています。 これは、患者固有のリスクを伴う大量の未分化患者がいるダイナミックな環境である ED では特に重要です。 SNAP40 は、上腕に装着できる革新的な医療グレードのデバイスであり、収縮期血圧、呼吸数、心拍数、運動、血中酸素飽和度、温度の相対的な変化など、患者のバイタル サインを継続的に監視します。 自動リスク分析を使用して、臨床スタッフがリスクの高い患者を簡単かつ迅速に特定できる可能性があります。 この研究の目的は、SNAP40 デバイスが、現在の標準的なモニタリングおよび観察図作成技術よりも早く、ED 患者のバイタル サインの生理機能の低下を特定できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

患者の安全性を向上させる SNAP40 デバイスの可能性と同様に、SNAP40 デバイスは ED の効率を高め、リソースの使用を改善および増加させ、ED を介した患者の流れを改善できると考えています。 現在、ED での継続的なモニタリングまたは定期的な観察の唯一のオプションは、患者を標準モニターに接続することです。 これらのモニターは持ち運び可能ですが、患者が ED 内で歩行できるほど軽量ではないため、患者にはベッドとベッド スペースまたはキュービクルが必要です。 これにより、ED 内のスペースが不足し、病歴聴取、検査および処置を行うためのキュービクル (プライバシーを確​​保するため) が少なくなり、患者へのアクセスが困難になり、専門家の検査を実施できる場所 (つまり、 放射線学および心電図)。 SNAP40は、患者がベッドやベッドスペースに閉じ込められる必要性を取り除き(臨床的に必要な場合を除く)、ED内のスペースを解放し、EDケアプロセスをより自由に行うことを可能にし、患者の処理の効率と速度を向上させます. これは間違いなく、ED や入院中の患者体験の向上につながるでしょう。

SNAP40 デバイスは、リソースを解放する可能性もあり、これを使用して患者のケアと ED での経験を向上させることができます。 SNAP40 は、臨床スタッフが観察を記録するのにかかる時間を短縮し、患者に他の側面のケアを提供できるようにする可能性があります (つまり、 鎮痛および治療)をより定期的に、よりタイムリーに。 臨床スタッフは、患者とより多くの時間を過ごすことができ、患者やその家族との質の高いコミュニケーションが可能になります。 従来の介護や身の回りの世話をする時間が増える可能性があります。

市場には他にも同様の医療機器がいくつかあります(つまり、 www.biovotion.com、 www.sensium-healthcare.com、www.vitalconnect.com、 http://www.caretakermedical.net) リストバンド、パッチ、または指カフ技術を使用して、現在、ED の臨床診療で使用されているものはありません。

この研究では、ED 内の臨床スタッフ (看護師、医師、および臨床サポート ワーカー) によって行われた標準的な観察と、生理学的劣化を検出するその性能を比較することにより、SNAP40 デバイスを調べます。 この研究では、デバイスが標準的な監視デバイスよりも早く生理学的混乱を検出できるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の参加者および
  2. 参加者が重度 (高依存または即時ケア) にトリアージされた、または蘇生室ケアから高依存または即時ケアに降格した参加者

除外基準:

  1. 16歳未満の参加者
  2. -研究への以前の参加
  3. 預かり参加者
  4. 臨床スタッフが失踪のリスクが高いと判断した参加者
  5. 英語でコミュニケーションできない参加者
  6. 即時蘇生にトリアージされた参加者。 これらの参加者は、即時の評価と治療が開始され、高依存性 (HD)/即時ケア (IC) エリアに退いたら、包含を検討される場合があります。
  7. 植込み型除細動器、ペースメーカー、または神経刺激装置を使用している患者は除外されます
  8. 両腕で血圧を測定できない患者。 腎瘻、末梢挿入中心カテーテル (PICC) ラインの患者、またはリンパ節除去を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SNAP40モニター
研究のすべての参加者は、SNAP40歩行モニタリング装置と、標準治療としての通常のモニタリングを装着します
SNAP40 歩行監視装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
劣化検知時間
時間枠:4時間
NEWS スコアの増加として定義される ED 患者のバイタル サイン生理機能の低下を検出するまでの時間。 これには、血圧、脈拍/心拍数、呼吸数、皮膚温度 (SNAP40)/深部体温 (標準)、酸素飽和度の測定値または運動 (SNAP40)/GCS (標準) の悪化が含まれます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタッフの監視とアラーム時間への対応
時間枠:4時間
時間 ED スタッフは、図表の観察を実行し、標準の監視アラームに対応するのに費やします。
4時間
悪化が検出されたときのケアの臨床的エスカレーションのパーセンテージ。
時間枠:4時間
悪化が検出されたときのケアの臨床的エスカレーションのパーセンテージ。
4時間
参加者満足度
時間枠:4時間
SNAP40 と現在のモニタリングの両方の経験に関する参加者の評価。
4時間
スタッフ満足度
時間枠:4時間
SNAP40 と現在のモニタリングの両方の経験に関する ED スタッフの評価。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matt Reed、NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17/SS/0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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