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Erkennung einer Verschlechterung durch SNAP40 im Vergleich zur Standardüberwachung in der Notaufnahme (SNAP40ED)

11. April 2018 aktualisiert von: NHS Lothian

Erkennung der physiologischen Verschlechterung durch das tragbare Gerät SNAP40 im Vergleich zu Standardüberwachungsgeräten in der Notaufnahme

In den letzten Jahren wurde zunehmend Wert auf die frühere Erkennung einer Verschlechterung des klinischen Zustands von Krankenhauspatienten gelegt, mit dem Ziel, eine frühere Behandlung einzuleiten, um diese Verschlechterung umzukehren und unerwünschte Folgen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig in der Notaufnahme, einem dynamischen Umfeld mit großen Mengen undifferenzierter Patienten, das ein inhärentes Patientenrisiko birgt. SNAP40 ist ein innovatives medizinisches Gerät, das am Oberarm getragen werden kann und die Vitalfunktionen des Patienten kontinuierlich überwacht, einschließlich relativer Änderungen des systolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz, der Herzfrequenz, der Bewegung, der Blutsauerstoffsättigung und der Temperatur. Es verwendet eine automatisierte Risikoanalyse, um es dem klinischen Personal möglicherweise zu ermöglichen, Hochrisikopatienten einfach und schnell zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das SNAP40-Gerät in der Lage ist, eine Verschlechterung der Vitalfunktionsphysiologie eines ED-Patienten früher als die derzeitigen Standardüberwachungs- und Beobachtungsaufzeichnungstechniken zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben dem Potenzial des SNAP40-Geräts zur Verbesserung der Patientensicherheit glauben wir, dass das SNAP40-Gerät die ED-Effizienz erhöhen, die Ressourcennutzung verbessern und steigern und einen verbesserten Patientenfluss durch die ED ermöglichen wird. Derzeit besteht die einzige Möglichkeit für eine kontinuierliche Überwachung oder regelmäßige Beobachtungen in der Notaufnahme darin, den Patienten an einen Standardmonitor anzuschließen. Obwohl diese Monitore tragbar sein können, sind sie nicht leicht genug, um es dem Patienten zu ermöglichen, innerhalb der Notaufnahme ambulant zu sein, und erfordern daher, dass der Patient ein Bett und einen Schlafplatz oder eine Kabine hat. Dies führt zu Platzmangel in der Notaufnahme, weniger freien Kabinen (die Privatsphäre ermöglichen) für die Durchführung von Anamneseerhebungen, Untersuchungen und Verfahren, zu Schwierigkeiten beim Zugang zu Patienten und zu Schwierigkeiten beim Transport zu Bereichen, in denen fachärztliche Tests durchgeführt werden können (d. h. Radiologie und EKG). SNAP40 kann die Notwendigkeit beseitigen, Patienten an Betten und Bettplätze zu binden (sofern nicht klinisch erforderlich), wodurch Platz in der Notaufnahme frei wird und die ED-Versorgungsprozesse viel freier ablaufen können, was die Effizienz und Geschwindigkeit der Patientenbehandlung erhöht. Dies wird zweifellos zu verbesserten Patientenerfahrungen rund um ihre ED- und Krankenhausreise führen.

Das SNAP40-Gerät hat auch das Potenzial, Ressourcen freizusetzen, die zur Verbesserung der Patientenversorgung und -erfahrung in der Notaufnahme verwendet werden können. SNAP40 kann den Zeitaufwand des klinischen Personals für die Aufzeichnung von Beobachtungen verkürzen, sodass es Patienten mit anderen Aspekten der Versorgung versorgen kann (d. h. Analgesie und Behandlungen) regelmäßiger und zeitnaher. Das klinische Personal kann möglicherweise mehr Zeit mit den Patienten verbringen, was eine bessere Kommunikation mit ihnen und ihren Angehörigen ermöglicht. Es wird potenziell mehr Zeit für die traditionelle Krankenpflege und die persönliche Betreuung geben.

Während es einige andere ähnliche Medizinprodukte auf dem Markt gibt (z. www.biovotion.com, www.sensium-healthcare.com, www.vitalconnect.com, http://www.caretakermedical.net) unter Verwendung von Armbändern, Patches oder Fingermanschetten-Technologie werden derzeit keine in der klinischen Praxis für ED verwendet.

In dieser Studie wird das SNAP40-Gerät untersucht, indem seine Leistung zur Erkennung einer physiologischen Verschlechterung mit Standardbeobachtungen verglichen wird, die von klinischem Personal (Krankenschwestern, Ärzten und klinischem Hilfspersonal) in der Notaufnahme durchgeführt werden. Die Studie wird beurteilen, ob das Gerät in der Lage ist, physiologische Störungen früher zu erkennen als Standard-Überwachungsgeräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 16 Jahren UND
  2. Teilnehmer triagiert zu Majors (Hohe Abhängigkeit oder Sofortversorgung) ODER Teilnehmer, die von der Reanimationsraumpflege auf Hohe Abhängigkeit oder Sofortversorgung heruntergestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unter 16 Jahren
  2. Vorherige Teilnahme an der Studie
  3. Teilnehmer in Gewahrsam
  4. Die Teilnehmer wurden vom klinischen Personal als hohes Fluchtrisiko eingestuft
  5. Die Teilnehmer können sich nicht auf Englisch verständigen
  6. Teilnehmer, die zur sofortigen Wiederbelebung triagiert werden. Diese Teilnehmer können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald eine sofortige Beurteilung und Behandlung eingeleitet wurden und sie in Bereiche mit hoher Abhängigkeit (HD)/Sofortpflege (IC) heruntergestuft wurden
  7. Patienten mit implantierbaren Defibrillatoren, Herzschrittmachern oder Neurostimulatoren werden ausgeschlossen
  8. Patienten, bei denen der Blutdruck nicht an beiden Armen gemessen werden kann, z. Patienten mit Nierenfistel, peripher eingeführtem Zentralkatheter (PICC) oder bei denen eine Lymphknotenentfernung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SNAP40-Monitor
Alle Teilnehmer der Studie werden mit dem ambulanten Überwachungsgerät SNAP40 sowie der üblichen Überwachung als Standardversorgung ausgestattet
Gerät: SNAP40
Ambulantes Überwachungsgerät SNAP40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Feststellung der Verschlechterung
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit bis zur Erkennung einer Verschlechterung der Vitalfunktionsphysiologie eines ED-Patienten, definiert als Anstieg des NEWS-Scores. Dies würde eine Verschlechterung von Blutdruck, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hauttemperatur (SNAP40)/Kerntemperatur (Standard), Sauerstoffsättigungsmesswert oder Bewegung (SNAP40)/GCS (Standard) umfassen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung des Personals und Reaktion auf Alarmzeiten
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit, die das ED-Personal für die Durchführung von Aufzeichnungen von Beobachtungen und die Reaktion auf Standardüberwachungsalarme aufwendet.
4 Stunden
Prozentsatz der klinischen Eskalation der Versorgung, wenn eine Verschlechterung festgestellt wird.
Zeitfenster: 4 Stunden
Prozentsatz der klinischen Eskalation der Versorgung, wenn eine Verschlechterung festgestellt wird.
4 Stunden
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Stunden
Teilnehmerbewertung der Erfahrung sowohl mit SNAP40 als auch mit Stromüberwachung.
4 Stunden
Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertung der Erfahrung von ED-Mitarbeitern sowohl mit SNAP40 als auch mit der aktuellen Überwachung.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Mitarbeiter

University of Edinburgh
SNAP40

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Reed, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/SS/0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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