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Rilevamento del deterioramento mediante SNAP40 rispetto al monitoraggio standard nel pronto soccorso (SNAP40ED)

11 aprile 2018 aggiornato da: NHS Lothian

Rilevamento del deterioramento fisiologico da parte del dispositivo indossabile SNAP40 rispetto ai dispositivi di monitoraggio standard nel pronto soccorso

Negli ultimi anni c'è stata una crescente attenzione sulla diagnosi precoce del deterioramento delle condizioni cliniche dei pazienti ospedalieri con l'obiettivo di istigare un trattamento precoce per invertire questo deterioramento e prevenire esiti avversi. Ciò è particolarmente importante nel pronto soccorso, un ambiente dinamico con grandi volumi di pazienti indifferenziati, che comporta un rischio intrinseco per il paziente. SNAP40 è un innovativo dispositivo di grado medico che può essere indossato sulla parte superiore del braccio che monitora continuamente i segni vitali dei pazienti, inclusi i cambiamenti relativi della pressione arteriosa sistolica, della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, del movimento, della saturazione di ossigeno nel sangue e della temperatura. Utilizza l'analisi automatizzata del rischio per consentire potenzialmente al personale clinico di identificare facilmente e rapidamente i pazienti ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è indagare se il dispositivo SNAP40 è in grado di identificare il deterioramento della fisiologia dei segni vitali di un paziente ED prima delle attuali tecniche standard di monitoraggio e registrazione delle osservazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre al potenziale del dispositivo SNAP40 per migliorare la sicurezza del paziente, riteniamo che il dispositivo SNAP40 aumenterà l'efficienza del pronto soccorso, migliorerà e aumenterà l'utilizzo delle risorse e consentirà un migliore flusso del paziente attraverso il pronto soccorso. Attualmente l'unica opzione per il monitoraggio continuo o le osservazioni regolari in PS è quella di collegare il paziente a un monitor standard. Sebbene questi monitor possano essere portatili, non sono sufficientemente leggeri da consentire al paziente di deambulare all'interno dell'ED e pertanto richiedono al paziente di avere un letto e uno spazio per il letto o una cabina. Ciò comporta mancanza di spazio all'interno del PS, meno cubicoli (che consentono la privacy) liberi per l'esecuzione di anamnesi, esami e procedure, difficoltà di accesso ai pazienti e difficoltà nel trasportarli in aree dove possono essere eseguiti esami specialistici (es. radiologia ed ECG). SNAP40 può eliminare la necessità per i pazienti di essere confinati in letti e posti letto (a meno che non sia richiesto clinicamente) liberando spazio all'interno del pronto soccorso e consentendo ai processi di cura del pronto soccorso di svolgersi molto più liberamente, aumentando l'efficienza e la velocità dell'elaborazione del paziente. Ciò porterà senza dubbio a migliorare le esperienze dei pazienti durante il loro viaggio in PS e in ospedale.

Il dispositivo SNAP40 ha anche il potenziale per liberare risorse, che possono essere utilizzate per migliorare l'assistenza e l'esperienza del paziente nel pronto soccorso. SNAP40 può ridurre il tempo impiegato dal personale clinico per registrare le osservazioni consentendo loro di fornire ai pazienti altri aspetti dell'assistenza (ad es. analgesia e trattamenti) con maggiore regolarità e tempestività. Il personale clinico può essere in grado di trascorrere più tempo con i pazienti consentendo una migliore comunicazione di qualità con loro e i loro parenti. Potenzialmente ci sarà più tempo per l'assistenza infermieristica tradizionale e la cura personale.

Sebbene ci siano altri dispositivi medici simili sul mercato (ad es. www.biovotion.com, www.sensium-healthcare.com, www.vitalconnect.com, http://www.caretakermedical.net) che utilizzano braccialetti, cerotti o tecnologia finger cuff, attualmente nessuno viene utilizzato nella pratica clinica del pronto soccorso.

Questo studio esaminerà il dispositivo SNAP40 confrontando le sue prestazioni per rilevare il deterioramento fisiologico rispetto alle osservazioni standard effettuate dal personale clinico (infermieri, medici e operatori di supporto clinico) all'interno del pronto soccorso. Lo studio valuterà se il dispositivo è in grado di rilevare lo squilibrio fisiologico prima dei dispositivi di monitoraggio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di età pari o superiore a 16 anni E
  2. Partecipante sottoposto a triage a maggiore (elevata dipendenza o cure immediate) OPPURE partecipanti che vengono dimessi dall'assistenza in sala di rianimazione a dipendenza elevata o cure immediate

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di età inferiore ai 16 anni
  2. Precedente partecipazione allo studio
  3. Partecipante in custodia
  4. Partecipanti ritenuti ad alto rischio di fuga dal personale clinico
  5. Partecipanti incapaci di comunicare in inglese
  6. - Partecipanti sottoposti a triage per la rianimazione immediata. Questi partecipanti possono essere presi in considerazione per l'inclusione una volta che la valutazione e il trattamento immediati sono stati avviati e vengono trasferiti nelle aree ad alta dipendenza (HD)/assistenza immediata (IC)
  7. Saranno esclusi i pazienti con defibrillatori impiantabili, pacemaker o neurostimolatori
  8. Pazienti a cui non è possibile misurare la pressione sanguigna in entrambe le braccia, ad es. pazienti con fistola renale, una linea di catetere centrale inserito periferico (PICC) o che hanno avuto una clearance linfonodale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitor SNAP40
Tutti i partecipanti allo studio saranno dotati del dispositivo di monitoraggio ambulatoriale SNAP40 e del normale monitoraggio come cura standard
Dispositivo: SNAP40
Dispositivo di monitoraggio ambulatoriale SNAP40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento del deterioramento
Lasso di tempo: 4 ore
Tempo per il rilevamento del deterioramento nella fisiologia dei segni vitali di un paziente DE definito come un aumento del punteggio NEWS. Ciò includerebbe un deterioramento della pressione sanguigna, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura cutanea (SNAP40)/temperatura centrale (Standard), lettura o movimento della saturazione di ossigeno (SNAP40)/GCS (Standard).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione del personale e risposta ai tempi di allarme
Lasso di tempo: 4 ore
Il tempo che il personale ED impiega per eseguire una mappatura delle osservazioni e rispondere agli allarmi di monitoraggio standard.
4 ore
Percentuale di escalation clinica delle cure quando viene rilevato un deterioramento.
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di escalation clinica delle cure quando viene rilevato un deterioramento.
4 ore
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 ore
Valutazione dei partecipanti sull'esperienza sia di SNAP40 che del monitoraggio in corso.
4 ore
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 4 ore
Valutazione del personale ED dell'esperienza sia di SNAP40 che del monitoraggio corrente.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Collaboratori

University of Edinburgh
SNAP40

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Reed, NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/SS/0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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