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通过 SNAP40 与 ED 中的标准监测检测恶化 (SNAP40ED)

2018年4月11日 更新者:NHS Lothian

与急诊科标准监测设备相比,SNAP40 可穿戴设备检测生理恶化

近年来,人们越来越关注及早发现医院患者临床状况的恶化,目的是鼓励早期治疗以扭转这种恶化并防止不良后果。 这在 ED 中尤为重要,ED 是一个动态环境,有大量未分化患者,具有固有的患者风险。 SNAP40 是一种创新的医疗级设备,可以戴在上臂上,持续监测患者的生命体征,包括收缩压、呼吸频率、心率、运动、血氧饱和度和体温的相对变化。 它使用自动化风险分析,有可能让临床工作人员轻松快速地识别高风险患者。 本研究的目的是调查 SNAP40 设备是否能够比当前标准监测和观察图表技术更早地识别 ED 患者生命体征生理学的恶化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

除了 SNAP40 设备提高患者安全的潜力外,我们相信 SNAP40 设备将提高 ED 效率,改善和增加资源的使用,并改善患者通过 ED 的流量。 目前,在急诊室进行连续监测或定期观察的唯一选择是将患者连接到标准监测器。 虽然这些监测器可以携带,但它们的重量不足以让患者在急诊室走动,因此需要患者有一张床和一个床位或隔间。 这导致急诊部空间不足,可用于进行病史采集、检查和手术的隔间(允许隐私)较少,难以接近患者,也难以将他们运送到可以进行专科检查的区域(即 放射学和心电图)。 SNAP40 可以消除将患者限制在床和床位(除非临床需要)的需要,从而释放 ED 内的空间并允许 ED 护理过程更自由地进行,从而提高患者处理的效率和速度。 毫无疑问,这将改善患者在 ED 和医院旅程中的体验。

SNAP40 设备还具有释放资源的潜力,可用于改善急诊室的患者护理和体验。 SNAP40 可以减少临床工作人员记录观察所花费的时间,使他们能够为患者提供其他方面的护理(即 镇痛和治疗)更规律、更及时。 临床工作人员可能会花更多时间与患者相处,从而与患者及其亲属进行更优质的沟通。 传统护理和个人护理可能会有更多时间。

虽然市场上还有一些其他类似的医疗设备(即 www.biovotion.com, www.sensium-healthcare.com, www.vitalconnect.com, http://www.caretakermedical.net)使用腕带、贴片或指套技术,目前在 ED 临床实践中均未使用。

本研究将通过比较 SNAP40 设备检测生理恶化的性能与急诊部临床工作人员(护士、医生和临床支持人员)进行的标准观察来检查 SNAP40 设备。 该研究将评估该设备是否能够比标准监测设备更快地检测到生理紊乱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者年满 16 岁且
  2. 参与者被分类到专业(高度依赖或即时护理)或从复苏室护理降级到高度依赖或即时护理的参与者

排除标准:

  1. 16岁以下的参与者
  2. 以前参与研究
  3. 被羁押人
  4. 临床工作人员认为参与者潜逃的风险很高
  5. 无法用英语交流的参与者
  6. 被分流到立即复苏的参与者。 一旦开始立即评估和治疗并且他们被降级到高度依赖(HD)/即时护理(IC)区域,就可以考虑将这些参与者纳入
  7. 植入除颤器、起搏器或神经刺激器的患者将被排除在外
  8. 无法测量双臂血压的患者,例如 患有肾瘘、外周插入中央导管 (PICC) 线或已进行淋巴结清扫的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SNAP40 监视器
研究中的所有参与者都将配备 SNAP40 动态监测设备以及作为标准护理的常规监测
SNAP40动态监护仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测到劣化的时间
大体时间:4个小时
检测到 ED 患者生命体征生理恶化的时间定义为 NEWS 评分的增加。 这将包括血压、脉搏/心率、呼吸频率、皮肤温度 (SNAP40)/核心温度(标准)、氧饱和度读数或运动 (SNAP40)/GCS(标准)的恶化。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作人员观察和响应报警时间
大体时间:4个小时
ED 工作人员执行图表观察和响应标准监控警报所花费的时间。
4个小时
检测到恶化时临床护理升级的百分比。
大体时间:4个小时
检测到恶化时临床护理升级的百分比。
4个小时
学员满意度
大体时间:4个小时
参与者对 SNAP40 和当前监测的经验评分。
4个小时
员工满意度
大体时间:4个小时
ED 工作人员对 SNAP40 和电流监测的经验评级。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Matt Reed、NHS Lothian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2017年12月22日

研究完成 (实际的)

2017年12月22日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17/SS/0028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SNAP40的临床试验

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