- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03179267
Détection de la détérioration par SNAP40 par rapport à la surveillance standard au service des urgences (SNAP40ED)
Détection de la détérioration physiologique par le dispositif portable SNAP40 par rapport aux dispositifs de surveillance standard au service des urgences
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En plus du potentiel du dispositif SNAP40 pour améliorer la sécurité des patients, nous pensons que le dispositif SNAP40 augmentera l'efficacité des services d'urgence, améliorera et augmentera l'utilisation des ressources et permettra un meilleur flux des patients dans les services d'urgence. Actuellement, la seule option pour une surveillance continue ou des observations régulières au service des urgences consiste à connecter le patient à un moniteur standard. Bien que ces moniteurs puissent être portables, ils ne sont pas assez légers pour permettre au patient d'être ambulatoire à l'intérieur du service d'urgence et nécessitent donc que le patient dispose d'un lit et d'un espace de lit ou d'une cabine. Cela entraîne un manque d'espace au sein de l'urgence, moins de cabines (qui permettent l'intimité) libres pour effectuer l'anamnèse, les examens et les procédures, la difficulté d'accéder aux patients et la difficulté de les transporter vers des zones où des tests spécialisés peuvent être effectués (c.-à-d. radiologie et ECG). SNAP40 peut supprimer la nécessité pour les patients d'être confinés dans des lits et des espaces de lit (sauf si cela est cliniquement requis), libérant de l'espace au sein du service d'urgence et permettant aux processus de soins du service d'urgence de se dérouler beaucoup plus librement, ce qui augmente l'efficacité et la rapidité du traitement des patients. Cela conduira sans aucun doute à une amélioration de l'expérience des patients autour de leur parcours à l'urgence et à l'hôpital.
L'appareil SNAP40 a également le potentiel de libérer des ressources, qui peuvent être utilisées pour améliorer les soins et l'expérience des patients aux urgences. SNAP40 peut réduire le temps passé par le personnel clinique à enregistrer les observations, ce qui leur permet de fournir aux patients d'autres aspects des soins (c.-à-d. analgésie et traitements) plus régulièrement et plus rapidement. Le personnel clinique peut être en mesure de passer plus de temps avec les patients, ce qui permet une meilleure communication de qualité avec eux et leurs proches. Il y aura potentiellement plus de temps pour les soins infirmiers traditionnels et les soins personnels.
Bien qu'il existe d'autres dispositifs médicaux similaires sur le marché (c. www.biovotion.com, www.sensium-healthcare.com, www.vitalconnect.com, http://www.caretakermedical.net) utilisant des bracelets, des patchs ou la technologie des menottes, actuellement aucun n'est utilisé dans la pratique clinique des services d'urgence.
Cette étude examinera le dispositif SNAP40 en comparant ses performances pour détecter la détérioration physiologique par rapport aux observations standard prises par le personnel clinique (infirmières, médecins et personnel de soutien clinique) au sein du service des urgences. L'étude évaluera si l'appareil est capable de détecter un dérangement physiologique plus tôt que les appareils de surveillance standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant âgé de 16 ans ou plus ET
- Participant trié vers Majors (Haut Dépendance ou Soins Immédiats) OU Participants qui sont passés des soins en salle de réanimation à Haute Dépendance ou Soins Immédiats
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 16 ans
- Participation antérieure à l'étude
- Participant en garde à vue
- Participants jugés à haut risque de fuite par le personnel clinique
- Participants incapables de communiquer en anglais
- Les participants qui sont triés vers une réanimation immédiate. Ces participants peuvent être considérés pour inclusion une fois que l'évaluation et le traitement immédiats ont été lancés et qu'ils sont rétrogradés vers les zones de dépendance élevée (HD)/soins immédiats (IC)
- Les patients porteurs de défibrillateurs implantables, de stimulateurs cardiaques ou de neurostimulateurs seront exclus
- Les patients qui ne peuvent pas mesurer leur tension artérielle dans les deux bras, par ex. les patients avec une fistule rénale, une ligne de cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou qui ont eu un dégagement des ganglions lymphatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Moniteur SNAP40
Tous les participants à l'étude seront équipés du dispositif de surveillance ambulatoire SNAP40 ainsi que de la surveillance habituelle en tant que soins standard
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Dispositif de surveillance ambulatoire SNAP40
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de détection de la détérioration
Délai: 4 heures
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Délai de détection de la détérioration de la physiologie des signes vitaux d'un patient aux urgences défini comme une augmentation du score NEWS.
Cela comprendrait une détérioration de la pression artérielle, du pouls/fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la température cutanée (SNAP40)/température centrale (Standard), de la mesure de la saturation en oxygène ou des mouvements (SNAP40)/GCS (Standard).
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation du personnel et réponse aux heures d'alarme
Délai: 4 heures
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Temps que le personnel des urgences consacre à la réalisation d'observations graphiques et à la réponse aux alarmes de surveillance standard.
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4 heures
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Pourcentage d'escalade clinique des soins lorsque la détérioration est détectée.
Délai: 4 heures
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Pourcentage d'escalade clinique des soins lorsque la détérioration est détectée.
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4 heures
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Satisfaction des participants
Délai: 4 heures
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Évaluation par les participants de l'expérience de SNAP40 et de la surveillance actuelle.
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4 heures
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Satisfaction du personnel
Délai: 4 heures
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Évaluation par le personnel du service d'urgence de l'expérience de SNAP40 et de la surveillance actuelle.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matt Reed, NHS Lothian
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/SS/0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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