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Detecção de deterioração por SNAP40 versus monitoramento padrão no ED (SNAP40ED)

11 de abril de 2018 atualizado por: NHS Lothian

Detecção de deterioração fisiológica pelo dispositivo vestível SNAP40 em comparação com dispositivos de monitoramento padrão no departamento de emergência

Nos últimos anos, tem havido um foco crescente na detecção precoce da deterioração da condição clínica dos pacientes hospitalares, com o objetivo de instigar o tratamento precoce para reverter essa deterioração e prevenir resultados adversos. Isso é especialmente importante no pronto-socorro, um ambiente dinâmico com grandes volumes de pacientes indiferenciados, o que acarreta riscos inerentes ao paciente. O SNAP40 é um dispositivo médico inovador que pode ser usado na parte superior do braço e monitora continuamente os sinais vitais dos pacientes, incluindo alterações relativas na pressão arterial sistólica, frequência respiratória, frequência cardíaca, movimento, saturação de oxigênio no sangue e temperatura. Ele usa análise de risco automatizada para potencialmente permitir que a equipe clínica identifique de maneira fácil e rápida pacientes de alto risco. O objetivo deste estudo é investigar se o dispositivo SNAP40 é capaz de identificar a deterioração na fisiologia do sinal vital de um paciente de emergência mais cedo do que as técnicas padrão atuais de monitoramento e gráficos de observação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além do potencial do dispositivo SNAP40 para melhorar a segurança do paciente, acreditamos que o dispositivo SNAP40 aumentará a eficiência do pronto-socorro, melhorará e aumentará o uso de recursos e permitirá um melhor fluxo do paciente no pronto-socorro. Atualmente, a única opção para monitoramento contínuo ou observações regulares no ED é conectar o paciente a um monitor padrão. Embora esses monitores possam ser portáteis, eles não são leves o suficiente para permitir que o paciente seja ambulatorial dentro do ED e, portanto, exigem que o paciente tenha uma cama e um espaço de cama ou cubículo. Isso leva à falta de espaço no pronto-socorro, menos cubículos (que permitem privacidade) livres para a realização de anamnese, exames e procedimentos, dificuldade de acesso aos pacientes e dificuldade de transportá-los para áreas onde exames especializados podem ser realizados (ou seja, radiologia e ECG). O SNAP40 pode eliminar a necessidade de os pacientes ficarem confinados a leitos e espaços de cama (a menos que seja clinicamente necessário), liberando espaço dentro do ED e permitindo que os processos de atendimento do ED ocorram com muito mais liberdade, aumentando a eficiência e a velocidade do processamento do paciente. Isso, sem dúvida, levará a experiências aprimoradas do paciente em torno de sua jornada no pronto-socorro e no hospital.

O dispositivo SNAP40 também tem o potencial de liberar recursos, que podem ser usados ​​para melhorar o atendimento e a experiência do paciente no pronto-socorro. O SNAP40 pode reduzir o tempo gasto pela equipe clínica para registrar observações, permitindo-lhes fornecer aos pacientes outros aspectos do atendimento (ou seja, analgesia e tratamentos) de forma mais regular e atempada. A equipe clínica pode passar mais tempo com os pacientes, permitindo uma comunicação de melhor qualidade com eles e seus familiares. Haverá potencialmente mais tempo para cuidados de enfermagem tradicionais e cuidados pessoais.

Embora existam alguns outros dispositivos médicos semelhantes no mercado (ou seja, www.biovotion.com, www.sensium-healthcare.com, www.vitalconnect.com, http://www.caretakermedical.net) usando pulseiras, adesivos ou tecnologia de manguito de dedo, atualmente nenhum deles está sendo usado na prática clínica de emergência.

Este estudo examinará o dispositivo SNAP40 comparando seu desempenho para detectar a deterioração fisiológica com as observações padrão feitas pela equipe clínica (enfermeiras, médicos e profissionais de suporte clínico) dentro do ED. O estudo avaliará se o dispositivo é capaz de detectar distúrbios fisiológicos mais cedo do que os dispositivos de monitoramento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante com 16 anos ou mais E
  2. Participante triado para Maiores (Alta Dependência ou Cuidados Imediatos) OU Participantes que são rebaixados da sala de Ressuscitação para Alta Dependência ou Cuidados Imediatos

Critério de exclusão:

  1. Participantes menores de 16 anos
  2. Participação anterior no estudo
  3. Participante sob custódia
  4. Participantes considerados de alto risco para fuga pela equipe clínica
  5. Participantes incapazes de se comunicar em inglês
  6. Participantes que são triados para ressuscitação imediata. Esses participantes podem ser considerados para inclusão assim que a avaliação e o tratamento imediatos forem iniciados e forem transferidos para áreas de alta dependência (HD)/cuidados imediatos (IC)
  7. Pacientes com desfibriladores implantáveis, marcapassos ou neuroestimuladores serão excluídos
  8. Pacientes que não podem medir a pressão arterial em ambos os braços, por ex. pacientes com fístula renal, uma linha de Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) ou que tiveram uma depuração do linfonodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monitor SNAP40
Todos os participantes do estudo serão equipados com o dispositivo de monitoramento ambulatorial SNAP40, bem como o monitoramento usual como tratamento padrão
Dispositivo de monitoramento ambulatorial SNAP40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para detecção de deterioração
Prazo: 4 horas
Tempo para detecção de deterioração na fisiologia do sinal vital de um paciente de emergência definido como um aumento na pontuação do NEWS. Isso incluiria uma deterioração na pressão arterial, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele (SNAP40)/temperatura central (Padrão), leitura ou movimento de saturação de oxigênio (SNAP40)/GCS (Padrão).
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação da equipe e resposta aos horários de alarme
Prazo: 4 horas
Tempo que a equipe de emergência gasta realizando observações de gráficos e respondendo a alarmes de monitoramento padrão.
4 horas
Porcentagem de escalonamento clínico do atendimento quando a deterioração é detectada.
Prazo: 4 horas
Porcentagem de escalonamento clínico do atendimento quando a deterioração é detectada.
4 horas
Satisfação dos participantes
Prazo: 4 horas
Classificação dos participantes sobre a experiência do SNAP40 e do monitoramento atual.
4 horas
Satisfação da equipe
Prazo: 4 horas
Avaliação da experiência da equipe de emergência tanto no SNAP40 quanto no monitoramento atual.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Reed, NHS Lothian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17/SS/0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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