- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03179267
Detecção de deterioração por SNAP40 versus monitoramento padrão no ED (SNAP40ED)
Detecção de deterioração fisiológica pelo dispositivo vestível SNAP40 em comparação com dispositivos de monitoramento padrão no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além do potencial do dispositivo SNAP40 para melhorar a segurança do paciente, acreditamos que o dispositivo SNAP40 aumentará a eficiência do pronto-socorro, melhorará e aumentará o uso de recursos e permitirá um melhor fluxo do paciente no pronto-socorro. Atualmente, a única opção para monitoramento contínuo ou observações regulares no ED é conectar o paciente a um monitor padrão. Embora esses monitores possam ser portáteis, eles não são leves o suficiente para permitir que o paciente seja ambulatorial dentro do ED e, portanto, exigem que o paciente tenha uma cama e um espaço de cama ou cubículo. Isso leva à falta de espaço no pronto-socorro, menos cubículos (que permitem privacidade) livres para a realização de anamnese, exames e procedimentos, dificuldade de acesso aos pacientes e dificuldade de transportá-los para áreas onde exames especializados podem ser realizados (ou seja, radiologia e ECG). O SNAP40 pode eliminar a necessidade de os pacientes ficarem confinados a leitos e espaços de cama (a menos que seja clinicamente necessário), liberando espaço dentro do ED e permitindo que os processos de atendimento do ED ocorram com muito mais liberdade, aumentando a eficiência e a velocidade do processamento do paciente. Isso, sem dúvida, levará a experiências aprimoradas do paciente em torno de sua jornada no pronto-socorro e no hospital.
O dispositivo SNAP40 também tem o potencial de liberar recursos, que podem ser usados para melhorar o atendimento e a experiência do paciente no pronto-socorro. O SNAP40 pode reduzir o tempo gasto pela equipe clínica para registrar observações, permitindo-lhes fornecer aos pacientes outros aspectos do atendimento (ou seja, analgesia e tratamentos) de forma mais regular e atempada. A equipe clínica pode passar mais tempo com os pacientes, permitindo uma comunicação de melhor qualidade com eles e seus familiares. Haverá potencialmente mais tempo para cuidados de enfermagem tradicionais e cuidados pessoais.
Embora existam alguns outros dispositivos médicos semelhantes no mercado (ou seja, www.biovotion.com, www.sensium-healthcare.com, www.vitalconnect.com, http://www.caretakermedical.net) usando pulseiras, adesivos ou tecnologia de manguito de dedo, atualmente nenhum deles está sendo usado na prática clínica de emergência.
Este estudo examinará o dispositivo SNAP40 comparando seu desempenho para detectar a deterioração fisiológica com as observações padrão feitas pela equipe clínica (enfermeiras, médicos e profissionais de suporte clínico) dentro do ED. O estudo avaliará se o dispositivo é capaz de detectar distúrbios fisiológicos mais cedo do que os dispositivos de monitoramento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com 16 anos ou mais E
- Participante triado para Maiores (Alta Dependência ou Cuidados Imediatos) OU Participantes que são rebaixados da sala de Ressuscitação para Alta Dependência ou Cuidados Imediatos
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 16 anos
- Participação anterior no estudo
- Participante sob custódia
- Participantes considerados de alto risco para fuga pela equipe clínica
- Participantes incapazes de se comunicar em inglês
- Participantes que são triados para ressuscitação imediata. Esses participantes podem ser considerados para inclusão assim que a avaliação e o tratamento imediatos forem iniciados e forem transferidos para áreas de alta dependência (HD)/cuidados imediatos (IC)
- Pacientes com desfibriladores implantáveis, marcapassos ou neuroestimuladores serão excluídos
- Pacientes que não podem medir a pressão arterial em ambos os braços, por ex. pacientes com fístula renal, uma linha de Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) ou que tiveram uma depuração do linfonodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Monitor SNAP40
Todos os participantes do estudo serão equipados com o dispositivo de monitoramento ambulatorial SNAP40, bem como o monitoramento usual como tratamento padrão
|
Dispositivo de monitoramento ambulatorial SNAP40
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para detecção de deterioração
Prazo: 4 horas
|
Tempo para detecção de deterioração na fisiologia do sinal vital de um paciente de emergência definido como um aumento na pontuação do NEWS.
Isso incluiria uma deterioração na pressão arterial, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele (SNAP40)/temperatura central (Padrão), leitura ou movimento de saturação de oxigênio (SNAP40)/GCS (Padrão).
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação da equipe e resposta aos horários de alarme
Prazo: 4 horas
|
Tempo que a equipe de emergência gasta realizando observações de gráficos e respondendo a alarmes de monitoramento padrão.
|
4 horas
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Porcentagem de escalonamento clínico do atendimento quando a deterioração é detectada.
Prazo: 4 horas
|
Porcentagem de escalonamento clínico do atendimento quando a deterioração é detectada.
|
4 horas
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|
Satisfação dos participantes
Prazo: 4 horas
|
Classificação dos participantes sobre a experiência do SNAP40 e do monitoramento atual.
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4 horas
|
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Satisfação da equipe
Prazo: 4 horas
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Avaliação da experiência da equipe de emergência tanto no SNAP40 quanto no monitoramento atual.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Reed, NHS Lothian
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17/SS/0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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