セボフルラン麻酔後の興奮の出現を防ぐためのプロポフォールへの移行
2018年11月26日 更新者：Mostafa Samy Abbas、Assiut University
泌尿生殖器の小児外科手術における興奮の出現を防ぐためのセボフルラン麻酔後のプロポフォールへの移行
この無作為化二重盲検研究の目的は、セボフルラン麻酔の最後に 3 分間プロポフォールに移行することで、小児泌尿生殖器手術を受ける子供の EA の発生率が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asyut Governorate
-
Assiut、Asyut Governorate、エジプト、11111
- Assiut university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～8歳のお子様
- ASA（Ⅰ～Ⅱ）
- 泌尿生殖器外科：ヘルニア、精索静脈瘤など
除外基準:
- 患者または親の拒否
- プロポフォールまたは卵製品に対するアレルギー;または悪性高熱症の家族歴
- 稼働時間60分以上
- 同じ麻酔下での他の処置の実施
- 併存疾患または先天異常の存在
- 精神疾患、神経疾患、鎮静剤による治療、満腹、または迅速なシーケンス誘導の適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォール 1 mg/kg IV ボーラスを患者に投与し、患者が手術室を出る前の次の 3 分間にさらに 2 mg/kg を手動で投与します。
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プロポフォール 1 mg/kg IV ボーラスを患者に投与し、患者が手術室を出る前の次の 3 分間にさらに 2 mg/kg を手動で投与します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者が手術室を出る前に、次の 3 分間にわたって生理食塩水を IV 投与します。
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生理食塩水は、患者が手術室を出る前の次の 3 分間にわたって手動で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出現アジテーション
時間枠：出現後30分
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Watcha スケールによる EA の発生率 (出現後 30 分間の任意の時点で 3 以上のスコアとして定義)
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出現後30分
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出現アジテーション
時間枠：出現後30分
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Pediatric Emergence Anesthesia Delirium (PAED) スケールによる EA の発生率 (出現後 30 分間の任意の時点でスコア > 12 として定義)
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出現後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- propofol after sevo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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