- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03179293
Transizione al propofol dopo anestesia con sevoflurano per prevenire l'agitazione di emergenza
26 novembre 2018 aggiornato da: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Transizione al propofol dopo anestesia con sevoflurano per prevenire l'agitazione di emergenza negli interventi chirurgici pediatrici genito-urinari
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è determinare se la transizione al propofol per 3 minuti al termine dell'anestesia con sevoflurano riduca l'incidenza di EA nei bambini sottoposti a chirurgia pediatrica genito-urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 agli 8 anni
- ASSA (I - II)
- Chirurgia genito-urinaria: ernia, varicocele, ecc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti o rifiuto dei genitori
- Allergia al Propofol o prodotti a base di uova; o una storia familiare di ipertermia maligna
- Tempo di funzionamento più di 60 minuti
- Esecuzione di qualsiasi altra procedura sotto la stessa anestesia
- Presenza di comorbilità o anomalie congenite
- malattia mentale, malattia neurologica, trattamento con sedativi, stomaco pieno o indicazione per l'induzione di sequenze rapide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Propofol
propofol 1 mg/kg in bolo EV verrà somministrato al paziente con ulteriori 2 mg/kg somministrati manualmente nei successivi 3 minuti prima che il paziente lasci la sala operatoria
|
propofol 1 mg/kg in bolo EV verrà somministrato al paziente con ulteriori 2 mg/kg somministrati manualmente nei successivi 3 minuti prima che il paziente lasci la sala operatoria
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Comparatore placebo: Controllo
La soluzione salina normale verrà somministrata per via endovenosa nei successivi 3 minuti prima che il paziente lasci la sala operatoria
|
La soluzione salina normale verrà somministrata manualmente nei successivi 3 minuti prima che il paziente lasci la sala operatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emergenza Agitazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'emergenza
|
L'incidenza di EA secondo la scala Watcha (definita come un punteggio ≥3 in qualsiasi momento nei 30 minuti dopo l'emergenza)
|
30 minuti dopo l'emergenza
|
Emergenza Agitazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'emergenza
|
L'incidenza di EA secondo la scala Pediatric Emergence Anesthesia Delirium (PAED) (definita come un punteggio >12 in qualsiasi momento nei 30 minuti dopo l'emergenza)
|
30 minuti dopo l'emergenza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- propofol after sevo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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