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Passage au propofol après une anesthésie au sévoflurane pour prévenir l'agitation à l'émergence

26 novembre 2018 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Transition au propofol après une anesthésie au sévoflurane pour prévenir l'agitation à l'émergence dans les chirurgies pédiatriques génito-urinaires

Le but de cette étude randomisée en double aveugle est de déterminer si le passage au propofol pendant 3 min à la fin de l'anesthésie au sévoflurane réduit l'incidence de l'EA chez les enfants subissant des chirurgies pédiatriques génito-urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 3 à 8 ans
  2. ASA (I - II)
  3. Chirurgies génito-urinaires : hernie, varicocèle, etc.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ou refus parental
  2. Allergie au propofol ou aux ovoproduits ; ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  3. Durée de fonctionnement supérieure à 60 minutes
  4. Réalisation de toute autre intervention sous la même anesthésie
  5. Présence de comorbidités ou d'anomalies congénitales
  6. maladie mentale, maladie neurologique, traitement par sédatifs, estomac plein ou indication d'induction à séquence rapide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Un bolus IV de propofol de 1 mg/kg sera administré au patient et 2 mg/kg supplémentaires seront administrés manuellement au cours des 3 minutes suivantes avant que le patient ne quitte la salle d'opération.
Médicament: Propofol
Un bolus IV de propofol de 1 mg/kg sera administré au patient et 2 mg/kg supplémentaires seront administrés manuellement au cours des 3 minutes suivantes avant que le patient ne quitte la salle d'opération.
Comparateur placebo: Contrôle
Une solution saline normale sera administrée par voie intraveineuse au cours des 3 minutes suivantes avant que le patient ne quitte la salle d'opération
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera administrée manuellement au cours des 3 prochaines minutes avant que le patient ne quitte la salle d'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation d'émergence
Délai: 30 min après la levée
L'incidence de l'EA selon l'échelle de Watcha (définie comme un score ≥3 à tout moment dans les 30 min après l'émergence)
30 min après la levée
Agitation d'émergence
Délai: 30 min après la levée
L'incidence de l'EA selon l'échelle Pediatric Emergence Anesthesia Delirium (PAED) (définie comme un score > 12 à tout moment dans les 30 minutes suivant l'émergence)
30 min après la levée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • propofol after sevo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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