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Umstellung auf Propofol nach Sevofluran-Anästhesie zur Verhinderung von Aufregung

26. November 2018 aktualisiert von: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Übergang zu Propofol nach Sevofluran-Anästhesie zur Verhinderung von Emergenz-Agitation bei urogenitalen pädiatrischen Operationen

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist es, festzustellen, ob die Umstellung auf Propofol für 3 Minuten am Ende der Sevofluran-Anästhesie die Inzidenz von EA bei Kindern reduziert, die sich urogenitalen pädiatrischen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 11111
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 - 8 Jahren
  2. ASA (I - II)
  3. Urogenitalchirurgie: Hernie, Varikozele usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder elterliche Ablehnung
  2. Allergie gegen Propofol oder Eiprodukte; oder eine Familiengeschichte von maligner Hyperthermie
  3. Betriebszeit mehr als 60 Minuten
  4. Durchführung eines anderen Eingriffs unter derselben Anästhesie
  5. Vorhandensein von Komorbiditäten oder angeborenen Anomalien
  6. Geisteskrankheit, neurologische Erkrankung, Behandlung mit Sedativa, voller Magen oder Indikation für eine schnelle Sequenzinduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v. Bolus wird dem Patienten verabreicht, weitere 2 mg/kg werden manuell in den nächsten 3 Minuten verabreicht, bevor der Patient den OP verlässt
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1 mg/kg i.v. Bolus wird dem Patienten verabreicht, weitere 2 mg/kg werden manuell in den nächsten 3 Minuten verabreicht, bevor der Patient den OP verlässt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung wird intravenös über die nächsten 3 Minuten verabreicht, bevor der Patient den OP verlässt
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird in den nächsten 3 Minuten manuell verabreicht, bevor der Patient den OP verlässt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenz Agitation
Zeitfenster: 30 min nach dem Auflaufen
Die Inzidenz von EA gemäß der Watcha-Skala (definiert als Punktzahl ≥ 3 zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 30 Minuten nach dem Auftreten)
30 min nach dem Auflaufen
Emergenz Agitation
Zeitfenster: 30 min nach dem Auflaufen
Die Inzidenz von EA gemäß der Skala für pädiatrisches Emergenz-Anästhesie-Delirium (PAED) (definiert als Punktzahl > 12 zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 30 Minuten nach dem Erwachen)
30 min nach dem Auflaufen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • propofol after sevo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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