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Transição para Propofol Após Anestesia com Sevoflurano para Prevenir Agitação na Emergência

26 de novembro de 2018 atualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Transição para Propofol Após Anestesia com Sevoflurano para Prevenir Agitação de Emergência em Cirurgias Pediátricas Genito-urinárias

O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é determinar se a transição para propofol por 3 min no final da anestesia com sevoflurano reduz a incidência de EA em crianças submetidas a cirurgias geniturinárias pediátricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egito, 11111
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 3 a 8 anos
  2. ASA (I - II)
  3. Cirurgias genito-urinárias: hérnia, varicocele, etc.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes ou recusa dos pais
  2. Alergia ao Propofol ou ovoprodutos; ou história familiar de hipertermia maligna
  3. Tempo de funcionamento superior a 60 minutos
  4. Realização de qualquer outro procedimento sob o mesmo anestésico
  5. Presença de comorbidades ou anomalias congênitas
  6. doença mental, doença neurológica, tratamento com sedativos, estômago cheio ou indicação de indução de sequência rápida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
propofol 1 mg/kg IV em bolus será administrado ao paciente com mais 2 mg/kg administrados manualmente durante os próximos 3 minutos antes de o paciente deixar a sala de cirurgia
Medicamento: Propofol
propofol 1 mg/kg IV em bolus será administrado ao paciente com mais 2 mg/kg administrados manualmente durante os próximos 3 minutos antes de o paciente deixar a sala de cirurgia
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal será administrada IV nos próximos 3 minutos antes de o paciente deixar a sala de cirurgia
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina normal será administrada manualmente nos próximos 3 minutos antes de o paciente sair da sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação de emergência
Prazo: 30 min após a emergência
A incidência de EA de acordo com a escala de Watcha (definida como uma pontuação ≥3 a qualquer momento nos 30 minutos após a emergência)
30 min após a emergência
Agitação de emergência
Prazo: 30 min após a emergência
A incidência de EA de acordo com a escala Pediatric Emergence Anesthesia Delirium (PAED) (definida como uma pontuação >12 a qualquer momento nos 30 minutos após a emergência)
30 min após a emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • propofol after sevo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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