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Transición a propofol después de la anestesia con sevoflurano para prevenir la agitación de emergencia

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Transición a Propofol Posterior a la Anestesia con Sevoflurano para Prevenir la Agitación de Emergencia en Cirugías Genitourinarias Pediátricas

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es determinar si la transición a propofol durante 3 min al final de la anestesia con sevoflurano reduce la incidencia de EA en niños sometidos a cirugías genitourinarias pediátricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 3 a 8 años
  2. ASA (I - II)
  3. Cirugías genitourinarias: hernia, varicocele, etc.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa de los pacientes o de los padres
  2. Alergia a Propofol o productos de huevo; o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  3. Tiempo de funcionamiento más de 60 minutos
  4. Realización de cualquier otro procedimiento bajo la misma anestesia
  5. Presencia de comorbilidades o anomalías congénitas
  6. enfermedad mental, enfermedad neurológica, tratamiento con sedantes, estómago lleno o indicación de inducción de secuencia rápida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Se administrará propofol 1 mg/kg IV en bolo al paciente con 2 mg/kg adicionales administrados manualmente durante los siguientes 3 minutos antes de que el paciente abandone el quirófano.
Droga: Propofol
Se administrará propofol 1 mg/kg IV en bolo al paciente con 2 mg/kg adicionales administrados manualmente durante los siguientes 3 minutos antes de que el paciente abandone el quirófano.
Comparador de placebos: Control
La solución salina normal se administrará por vía intravenosa durante los próximos 3 minutos antes de que el paciente abandone el quirófano.
Droga: Solución salina normal
La solución salina normal se administrará manualmente durante los próximos 3 minutos antes de que el paciente abandone el quirófano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 30 min después de la emergencia
La incidencia de EA según la escala de Watcha (definida como una puntuación ≥3 en cualquier momento en los 30 min posteriores a la emergencia)
30 min después de la emergencia
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 30 min después de la emergencia
La incidencia de EA según la escala Pediatric Emergence Anesthesia Delirium (PAED) (definida como una puntuación >12 en cualquier momento en los 30 min posteriores a la emergencia)
30 min después de la emergencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • propofol after sevo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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