慢性頸動脈閉塞試験のための血管内血行再建術 (ERCAO)

パート 1: 臨床登録研究

臨床登録研究の選択基準

• 患者の年齢が20歳以上
• CTPまたはMRIによる異常な脳灌流
• -無作為化から90日以内の頸動脈閉塞と同側の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がない
• 女性は出産の可能性があってはならず、出産の可能性がある場合は、無作為化の前に妊娠検査で陰性であってはなりません。

臨床登録研究の除外基準

• 患者は90日以内に急性脳卒中を起こし、
• -適切な管理の選択肢がない治験薬に対する不耐性またはアレルギー反応。
• -患者は、処置後3か月以内にADPアンタゴニスト療法の中断が予想されます。
• -抗血小板療法を妨げる登録前1か月以内の消化管出血
• 出血素因
• -過去12か月以内の頭蓋内出血。
• -血小板数<100,000 /μlまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 左心室動脈瘤、重度の心筋症、大動脈または僧帽弁の機械的心臓弁、重度の石灰性大動脈弁狭窄症 (弁面積 < 1.0 cm2)、心内膜炎、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、左心房血栓、または心内腫瘤、または以前の逆説的塞栓症を伴う既知の未修復の卵円孔開存（PFO）。
• -過去1か月以内の大手術、大外傷、血行再建術。
• -過去1か月以内の急性冠症候群または急性冠症候群（ACS）で、血行再建術に適していない（患者は、無作為化の少なくとも30日前に計画された冠動脈血行再建術を受ける必要があります）。
• -研究手順を理解して協力できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
• 平均余命が5年未満の患者
• -血管内血行再建術を妨げる付随する血管状態;
• 同側頸動脈ステント留置術の既往
• 頭蓋内動脈瘤または動静脈奇形;
• 小学校以下の学歴。
• 失語症または右半身麻痺
• 顕著なうつ病。
• 重度の認知症。

パート 2: 無作為化対照研究

無作為化対照研究の選択基準

• 患者の年齢が20歳以上
• CTPまたはMRIによる異常な脳灌流
• -無作為化から90日以内に頸動脈閉塞と同側の脳卒中またはTIAの病歴がない
• -患者は、インフォームドコンセントの時点で修正ランキンスケール（mRS）が2以下でなければなりません。
• 女性は出産の可能性があってはならず、出産の可能性がある場合は、無作為化の前に妊娠検査で陰性であってはなりません。
• 無作為化は、両側頸動脈閉塞の患者の 1 つの頸動脈閉塞のみに適用されます。 対側狭窄が存在する場合は、無作為化の少なくとも 30 日前に臨床適応症に従って介入を行うことができます。

除外基準無作為化対照研究

• 患者は90日以内に急性脳卒中を起こし、
• -過去に中等度の障害を伴う過去の主要な同側脳卒中（mRS≧3） 研究結果を混乱させる可能性があります。
• -TIAまたは脳卒中と区別できない一時的または固定的な神経障害を特徴とする現在の神経疾患。
• -患者は推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分（スクリーニング時）の重大な腎不全を患っています。 造影剤関連の腎症が発生した場合、腎代替療法を受けない
• -適切な管理の選択肢がない治験薬に対する不耐性またはアレルギー反応。
• -患者は、処置後3か月以内にADPアンタゴニスト療法の中断が予想されます。
• -抗血小板療法を妨げる登録前1か月以内の消化管出血
• 出血素因
• -過去12か月以内の頭蓋内出血。
• -血小板数<100,000 /μlまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 左心室動脈瘤、重度の心筋症、大動脈または僧帽弁の機械的心臓弁、重度の石灰性大動脈弁狭窄症 (弁面積 < 1.0 cm2)、心内膜炎、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、左心房血栓、または心内腫瘤、または以前の逆説的塞栓症を伴う既知の未修復の PFO。
• -登録後3か月以内に計画された主要な（頸動脈以外の）手術/手順。
• -過去1か月以内の大手術、大外傷、血行再建術。
• -過去1か月以内の急性冠症候群または血行再建術に適さないACS（患者は、無作為化の少なくとも30日前に計画された冠動脈血行再建術を受ける必要があります）。
• 2 つ以上の近位または主要な病変冠動脈を伴う冠動脈疾患で、70% 以上の狭窄があり、血管再生が行われていない、または不可能である。
• -研究手順を理解して協力できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
• 平均余命が5年未満の患者
• -血管内血行再建術を妨げる付随する血管状態;
• 同側頸動脈ステント留置術の既往
• 頭蓋内動脈瘤または動静脈奇形;
• 小学校以下の学歴。
• 失語症または右半身麻痺
• 顕著なうつ病。
• 重度の認知症。