Endovaskulær revaskularisering for kronisk karotisarterie okklusjonsforsøk (ERCAO)

Del 1: Klinisk registerstudie

Inklusjonskriterier for klinisk registerstudie

• Pasient alder 20 år eller eldre
• Unormal cerebral perfusjon ved CTP eller MR
• Ingen sykehistorie med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) ipsilateralt til karotisokklusjonen innen 90 dager etter randomisering
• Kvinner må ikke være i fertil alder eller, hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest før randomisering.

Eksklusjonskriterier for klinisk registerstudie

• Pasienten har akutt hjerneslag innen 90 dager,
• Intoleranse eller allergisk reaksjon på en studiemedisin uten et passende behandlingsalternativ.
• Pasienten forventes å ha avbrudd i ADP-antagonistbehandlingen innen 3 måneder etter prosedyren.
• GI-blødning innen 1 måned før innmelding som vil utelukke blodplatehemmende behandling
• Blødende diatese
• Intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene.
• Blodplateantall <100 000/μl eller historie med heparinindusert trombocytopeni.
• Andre høyrisiko-hjertekilder til emboli, inkludert venstre ventrikkelaneurisme, alvorlig kardiomyopati, aorta- eller mitral-mekanisk hjerteklaff, alvorlig forkalket aortastenose (klaffareal < 1,0 cm2), endokarditt, moderat til alvorlig mitralstenose, venstre atriell trombe, eller hvilken som helst annen blodpropp. intrakardial masse, eller kjent ureparert patent foramen ovale (PFO) med tidligere paradoksal emboli.
• Enhver større operasjon, større traumer, revaskulariseringsprosedyrer i løpet av den siste 1 måneden.
• Akutt koronar syndrom i løpet av den siste 1 måneden eller akutt koronar syndrom (ACS) som ikke er mottakelig for revaskularisering (pasienter bør gjennomgå planlagt koronar revaskularisering minst 30 dager før randomisering).
• Manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
• Pasienter med < 5 års forventet levealder
• Samtidige vaskulære tilstander som utelukker endovaskulær revaskulariseringsprosedyre;
• Tidligere ipsilateral stenting av halspulsåren
• Intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse;
• Utdanningsnivå lavere enn grunnskolen;
• Afasi eller høyresidig hemiparese
• Utmerket depresjon.
• Alvorlig demens.

Del 2: Randomisert kontrollstudie

Inklusjonskriterier for randomisert kontrollstudie

• Pasient alder 20 år eller eldre
• Unormal cerebral perfusjon ved CTP eller MR
• Ingen medisinsk historie med hjerneslag eller TIA ipsilateralt til karotisokklusjonen innen 90 dager etter randomisering
• Pasienter må ha en modifisert Rankin Scale (mRS) ≤2 på tidspunktet for informert samtykke.
• Kvinner må ikke være i fertil alder eller, hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest før randomisering.
• Randomisering vil gjelde kun 1 karotis okklusjon for pasienter med bilateral karotis okklusjon. Intervensjon av den kontralaterale stenosen, dersom den eksisterer, kan gjøres i henhold til kliniske indikasjoner minst 30 dager før randomisering.

Eksklusjonskriterier randomisert kontrollstudie

• Pasienten har akutt hjerneslag innen 90 dager,
• Tidligere større ipsilateralt hjerneslag med moderat funksjonshemming (mRS ≥ 3) som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene.
• Nåværende nevrologisk sykdom preget av flyktige eller faste nevrologiske mangler som ikke kan skilles fra TIA eller hjerneslag.
• Pasienten har betydelig nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min (ved screening). og vil ikke motta nyreerstatningsterapi hvis kontrastmiddelrelatert nefropati oppstår
• Intoleranse eller allergisk reaksjon på en studiemedisin uten et passende behandlingsalternativ.
• Pasienten forventes å ha avbrudd i ADP-antagonistbehandlingen innen 3 måneder etter prosedyren.
• GI-blødning innen 1 måned før innmelding som vil utelukke blodplatehemmende behandling
• Blødende diatese
• Intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene.
• Blodplateantall <100 000/μl eller historie med heparinindusert trombocytopeni.
• Andre høyrisiko-hjertekilder til emboli, inkludert venstre ventrikkelaneurisme, alvorlig kardiomyopati, aorta- eller mitral-mekanisk hjerteklaff, alvorlig forkalket aortastenose (klaffareal < 1,0 cm2), endokarditt, moderat til alvorlig mitralstenose, venstre atriell trombe, eller hvilken som helst annen blodpropp. intrakardial masse, eller kjent ureparert PFO med tidligere paradoksal emboli.
• Større (ikke-carotis) kirurgi/prosedyrer planlagt innen 3 måneder etter innmelding.
• Enhver større operasjon, større traumer, revaskulariseringsprosedyrer i løpet av den siste 1 måneden.
• Akutt koronarsyndrom i løpet av den siste måneden eller ACS som ikke er mottakelig for revaskularisering (pasienter bør gjennomgå planlagt koronar revaskularisering minst 30 dager før randomisering).
• Koronararteriesykdom med to eller flere proksimale eller alvorlige syke koronararterier med ≥ 70 % stenose som ikke har, eller ikke kan, revaskulariseres.
• Manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
• Pasienter med < 5 års forventet levealder
• Samtidige vaskulære tilstander som utelukker endovaskulær revaskulariseringsprosedyre;
• Tidligere ipsilateral stenting av halspulsåren
• Intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse;
• Utdanningsnivå lavere enn grunnskolen;
• Afasi eller høyresidig hemiparese
• Utmerket depresjon.
• Alvorlig demens.