Endovaskulární revaskularizace pro chronickou okluzi karotidové tepny (ERCAO)

Část 1: Studie klinického registru

Kritéria zařazení pro studii klinického registru

• Věk pacienta 20 let nebo starší
• Abnormální cerebrální perfuze pomocí CTP nebo MRI
• Žádná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) ipsilaterálně k okluzi karotidy během 90 dnů od randomizace
• Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít před randomizací negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení pro studii klinického registru

• Pacient má akutní cévní mozkovou příhodu do 90 dnů,
• Nesnášenlivost nebo alergická reakce na studovaný lék bez vhodné alternativy léčby.
• U pacienta se očekává přerušení léčby antagonistou ADP do 3 měsíců po výkonu.
• GIT krvácení do 1 měsíce před zařazením, které by vylučovalo protidestičkovou léčbu
• Krvácavá diatéza
• Intrakraniální krvácení za posledních 12 měsíců.
• Počet krevních destiček <100 000/μl nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
• Jiné vysoce rizikové srdeční zdroje embolie, včetně aneuryzmatu levé komory, těžké kardiomyopatie, aortální nebo mitrální mechanické srdeční chlopně, těžké kalcifikované aortální stenózy (plocha chlopně < 1,0 cm2), endokarditidy, středně těžké až těžké mitrální stenózy, trombu levé síně nebo jakékoli jiné intrakardiální hmota nebo známý neopravený patent foramen ovale (PFO) s předchozí paradoxní embolií.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok, velký úraz, revaskularizační výkon během posledního 1 měsíce.
• Akutní koronární syndrom během posledního 1 měsíce nebo akutní koronární syndrom (AKS), který není vhodný k revaskularizaci (pacienti by měli podstoupit plánovanou koronární revaskularizaci alespoň 30 dní před randomizací).
• Neschopnost porozumět postupům studie a spolupracovat na nich nebo poskytnout informovaný souhlas.
• Pacienti s očekávanou délkou života < 5 let
• Současné vaskulární stavy vylučující endovaskulární revaskularizační výkon;
• Předchozí stentování ipsilaterální krční tepny
• Intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace;
• Úroveň vzdělání nižší než základní škola;
• Afázie neboli pravostranná hemiparéza
• Výrazná deprese.
• Těžká demence.

Část 2: Randomizovaná kontrolní studie

Kritéria pro zařazení do randomizované kontrolní studie

• Věk pacienta 20 let nebo starší
• Abnormální cerebrální perfuze pomocí CTP nebo MRI
• Žádná anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA ipsilaterální k okluzi karotidy během 90 dnů od randomizace
• Pacienti musí mít v době informovaného souhlasu upravenou Rankinovu škálu (mRS) ≤2.
• Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít před randomizací negativní těhotenský test.
• Randomizace se bude vztahovat pouze na 1 okluzi karotidy u pacientů s bilaterální okluzí karotidy. Intervence kontralaterální stenózy, pokud existuje, může být provedena podle klinických indikací alespoň 30 dní před randomizací.

Randomizovaná kontrolní studie s kritérii vyloučení

• Pacient má akutní cévní mozkovou příhodu do 90 dnů,
• Předchozí závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda v minulosti se středním postižením (mRS ≥ 3), která pravděpodobně zmátla výsledky studie.
• Současné neurologické onemocnění charakterizované prchavým nebo fixním neurologickým deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo mrtvice.
• Pacient má významnou renální insuficienci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min (při screeningu). a nepodstoupili by renální substituční terapii, pokud by se objevila nefropatie související s kontrastní látkou
• Nesnášenlivost nebo alergická reakce na studovaný lék bez vhodné alternativy léčby.
• U pacienta se očekává přerušení léčby antagonistou ADP do 3 měsíců po výkonu.
• GIT krvácení do 1 měsíce před zařazením, které by vylučovalo protidestičkovou léčbu
• Krvácavá diatéza
• Intrakraniální krvácení za posledních 12 měsíců.
• Počet krevních destiček <100 000/μl nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
• Jiné vysoce rizikové srdeční zdroje embolie, včetně aneuryzmatu levé komory, těžké kardiomyopatie, aortální nebo mitrální mechanické srdeční chlopně, těžké kalcifikované aortální stenózy (plocha chlopně < 1,0 cm2), endokarditidy, středně těžké až těžké mitrální stenózy, trombu levé síně nebo jakékoli jiné intrakardiální hmota, nebo známé neopravené PFO s předchozí paradoxní embolií.
• Velká (nekarotická) operace/procedury plánované do 3 měsíců po zařazení.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok, velký úraz, revaskularizační výkon během posledního 1 měsíce.
• Akutní koronární syndrom během posledního 1 měsíce nebo AKS, který není vhodný k revaskularizaci (pacienti by měli podstoupit plánovanou koronární revaskularizaci alespoň 30 dní před randomizací).
• Onemocnění koronárních tepen se dvěma nebo více proximálními nebo hlavními nemocnými koronárními tepnami s ≥ 70 % stenózou, které nebyly nebo nemohou být revaskularizovány.
• Neschopnost porozumět postupům studie a spolupracovat na nich nebo poskytnout informovaný souhlas.
• Pacienti s očekávanou délkou života < 5 let
• Současné vaskulární stavy vylučující endovaskulární revaskularizační výkon;
• Předchozí stentování ipsilaterální krční tepny
• Intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace;
• Úroveň vzdělání nižší než základní škola;
• Afázie neboli pravostranná hemiparéza
• Výrazná deprese.
• Těžká demence.