Endovaskulær revaskularisering for kronisk carotisarterieokklusionsforsøg (ERCAO)

Del 1: Klinisk registerundersøgelse

Inklusionskriterier for klinisk registerstudie

• Patient alder 20 år eller ældre
• Unormal cerebral perfusion ved CTP eller MR
• Ingen anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ipsilateralt til carotisokklusionen inden for 90 dage efter randomisering
• Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest før randomisering.

Eksklusionskriterier for klinisk registerundersøgelse

• Patienten har akut slagtilfælde inden for 90 dage,
• Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
• Patienten forventes at have afbrudt ADP-antagonistbehandlingen inden for 3 måneder efter proceduren.
• GI-blødning inden for 1 måned før tilmelding, hvilket ville udelukke trombocythæmmende behandling
• Blødende diatese
• Intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder.
• Blodpladetal <100.000/μl eller historie med heparin-induceret trombocytopeni.
• Andre højrisiko-hjertekilder til emboli, herunder venstre ventrikulær aneurisme, svær kardiomyopati, aorta- eller mitral-mekanisk hjerteklap, svær calcific aortastenose (ventilareal < 1,0 cm2), endokarditis, moderat til svær mitralstenose, venstre atriel trombus intracardiac masse, eller kendt urepareret patent foramen ovale (PFO) med forudgående paradoksal emboli.
• Enhver større operation, større traumer, revaskulariseringsprocedure inden for den seneste 1 måned.
• Akut koronar syndrom inden for den seneste 1 måned eller akut koronar syndrom (ACS), der ikke er modtagelig for revaskularisering (patienter bør gennemgå planlagt koronar revaskularisering mindst 30 dage før randomisering).
• Manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
• Patienter med < 5 års forventet levetid
• Samtidige vaskulære tilstande, der udelukker endovaskulær revaskulariseringsprocedure;
• Tidligere ipsilateral carotisarteriestenting
• Intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse;
• Uddannelsesniveau lavere end folkeskolen;
• Afasi eller højresidig hemiparese
• Udtalt depression.
• Svær demens.

Del 2: Randomiseret kontrolundersøgelse

Inklusionskriterier for randomiseret kontrolundersøgelse

• Patient alder 20 år eller ældre
• Unormal cerebral perfusion ved CTP eller MR
• Ingen anamnese med slagtilfælde eller TIA ipsilateralt til carotisokklusionen inden for 90 dage efter randomisering
• Patienter skal have en modificeret Rankin-skala (mRS) ≤2 på tidspunktet for informeret samtykke.
• Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest før randomisering.
• Randomisering vil kun gælde for 1 carotisarterieokklusion for patienter med bilateral carotisokklusion. Intervention af den kontralaterale stenose, hvis den eksisterer, kan ske i henhold til kliniske indikationer mindst 30 dage før randomisering.

Eksklusionskriterier randomiseret kontrolundersøgelse

• Patienten har akut slagtilfælde inden for 90 dage,
• Tidligere større ipsilateralt slagtilfælde i fortiden med moderat handicap (mRS ≥ 3), der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater.
• Aktuel neurologisk sygdom karakteriseret ved flygtige eller faste neurologiske mangler, der ikke kan skelnes fra TIA eller slagtilfælde.
• Patienten har signifikant nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min (ved screening). og vil ikke modtage nyreudskiftningsterapi, hvis der opstår kontrastmiddelrelateret nefropati
• Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
• Patienten forventes at have afbrudt ADP-antagonistbehandlingen inden for 3 måneder efter proceduren.
• GI-blødning inden for 1 måned før tilmelding, hvilket ville udelukke trombocythæmmende behandling
• Blødende diatese
• Intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder.
• Blodpladetal <100.000/μl eller historie med heparin-induceret trombocytopeni.
• Andre højrisiko-hjertekilder til emboli, herunder venstre ventrikulær aneurisme, svær kardiomyopati, aorta- eller mitral-mekanisk hjerteklap, svær calcific aortastenose (ventilareal < 1,0 cm2), endokarditis, moderat til svær mitralstenose, venstre atriel trombus intrakardial masse eller kendt urepareret PFO med forudgående paradoksal emboli.
• Større (ikke-carotis) operation/procedurer planlagt inden for 3 måneder efter indskrivning.
• Enhver større operation, større traumer, revaskulariseringsprocedure inden for den seneste 1 måned.
• Akut koronarsyndrom inden for den seneste 1 måned eller ACS, der ikke er modtagelig for revaskularisering (patienter skal gennemgå planlagt koronar revaskularisering mindst 30 dage før randomisering).
• Koronararteriesygdom med to eller flere proksimale eller større syge kranspulsårer med ≥ 70 % stenose, som ikke er eller ikke kan revaskulariseres.
• Manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
• Patienter med < 5 års forventet levetid
• Samtidige vaskulære tilstande, der udelukker endovaskulær revaskulariseringsprocedure;
• Tidligere ipsilateral carotisarteriestenting
• Intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse;
• Uddannelsesniveau lavere end folkeskolen;
• Afasi eller højresidig hemiparese
• Udtalt depression.
• Svær demens.