Эндоваскулярная реваскуляризация при хронической окклюзии сонных артерий (ERCAO)

Часть 1: Исследование клинического реестра

Критерии включения в исследование клинического регистра

• Возраст пациента 20 лет и старше
• Аномальная церебральная перфузия по данным CTP или МРТ
• Отсутствие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) ипсилатерально по отношению к окклюзии сонной артерии в течение 90 дней после рандомизации
• Женщины не должны быть детородными или, если они детородные, иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.

Критерии исключения из клинического реестра

• У пациента острый инсульт в течение 90 дней,
• Непереносимость или аллергическая реакция на исследуемый препарат без подходящей альтернативы лечения.
• Прерывание терапии антагонистами АДФ ожидается в течение 3 месяцев после процедуры.
• Желудочно-кишечное кровотечение в течение 1 месяца до включения в исследование, которое исключает антитромбоцитарную терапию.
• Кровоточащий диатез
• Внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 мес.
• Количество тромбоцитов <100 000/мкл или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
• Другие сердечные источники высокого риска эмболов, включая аневризму левого желудочка, тяжелую кардиомиопатию, аортальный или митральный механический сердечный клапан, тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз (площадь клапана < 1,0 см2), эндокардит, умеренный или тяжелый митральный стеноз, тромб левого предсердия или любой другой внутрисердечное образование или известное неустраненное открытое овальное окно (PFO) с предшествующей парадоксальной эмболией.
• Любая серьезная операция, серьезная травма, процедура реваскуляризации в течение последнего 1 месяца.
• Острый коронарный синдром в течение последнего 1 месяца или острый коронарный синдром (ОКС), не поддающийся реваскуляризации (пациенты должны пройти плановую коронарную реваскуляризацию не менее чем за 30 дней до рандомизации).
• Неспособность понять и сотрудничать с процедурами исследования или дать информированное согласие.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
• Сопутствующие сосудистые заболевания, препятствующие проведению эндоваскулярной реваскуляризации;
• Предшествующее стентирование ипсилатеральной сонной артерии
• Внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация;
• Уровень образования ниже начальной школы;
• Афазия или правосторонний гемипарез
• Выраженная депрессия.
• Тяжелая деменция.

Часть 2: Рандомизированное контрольное исследование

Критерии включения в рандомизированное контрольное исследование

• Возраст пациента 20 лет и старше
• Аномальная церебральная перфузия по данным CTP или МРТ
• Отсутствие в анамнезе инсульта или ТИА ипсилатерально по отношению к окклюзии сонной артерии в течение 90 дней после рандомизации
• Пациенты должны иметь модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) ≤2 на момент информированного согласия.
• Женщины не должны быть детородными или, если они детородные, иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
• Рандомизация будет применяться только к окклюзии одной сонной артерии у пациентов с двусторонней окклюзией сонной артерии. Вмешательство при контралатеральном стенозе, при его наличии, может быть выполнено по клиническим показаниям не менее чем за 30 дней до рандомизации.

Критерии исключения рандомизированное контрольное исследование

• У пациента острый инсульт в течение 90 дней,
• Предшествующий большой ипсилатеральный инсульт в прошлом с умеренной инвалидностью (mRS ≥ 3), что может исказить результаты исследования.
• Текущее неврологическое заболевание, характеризующееся мимолетным или постоянным неврологическим дефицитом, которое невозможно отличить от ТИА или инсульта.
• У пациента выраженная почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин (при скрининге). и не будут получать заместительную почечную терапию, если возникнет нефропатия, связанная с контрастным веществом.
• Непереносимость или аллергическая реакция на исследуемый препарат без подходящей альтернативы лечения.
• Прерывание терапии антагонистами АДФ ожидается в течение 3 месяцев после процедуры.
• Желудочно-кишечное кровотечение в течение 1 месяца до включения в исследование, которое исключает антитромбоцитарную терапию.
• Кровоточащий диатез
• Внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 мес.
• Количество тромбоцитов <100 000/мкл или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
• Другие сердечные источники высокого риска эмболов, включая аневризму левого желудочка, тяжелую кардиомиопатию, аортальный или митральный механический сердечный клапан, тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз (площадь клапана < 1,0 см2), эндокардит, умеренный или тяжелый митральный стеноз, тромб левого предсердия или любой другой внутрисердечное образование или известный неустраненный PFO с предшествующей парадоксальной эмболией.
• Крупные (не каротидные) операции/процедуры, запланированные в течение 3 месяцев после зачисления.
• Любая серьезная операция, серьезная травма, процедура реваскуляризации в течение последнего 1 месяца.
• Острый коронарный синдром в течение последнего 1 месяца или ОКС, не поддающийся реваскуляризации (пациенты должны пройти плановую коронарную реваскуляризацию не менее чем за 30 дней до рандомизации).
• Ишемическая болезнь сердца с поражением двух или более проксимальных или крупных коронарных артерий со стенозом ≥ 70%, которые не подвергались или не могут быть подвергнуты реваскуляризации.
• Неспособность понять и сотрудничать с процедурами исследования или дать информированное согласие.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
• Сопутствующие сосудистые заболевания, препятствующие проведению эндоваскулярной реваскуляризации;
• Предшествующее стентирование ипсилатеральной сонной артерии
• Внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация;
• Уровень образования ниже начальной школы;
• Афазия или правосторонний гемипарез
• Выраженная депрессия.
• Тяжелая деменция.