Studie zur endovaskulären Revaskularisierung bei chronischem Verschluss der Halsschlagader (ERCAO)

Teil 1: Klinische Registerstudie

Einschlusskriterien für klinische Registerstudie

• Patientenalter 20 Jahre oder älter
• Abnorme zerebrale Perfusion durch CTP oder MRT
• Keine Anamnese von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) ipsilateral zum Karotisverschluss innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
• Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder, falls sie gebärfähig sind, vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien für klinische Registerstudie

• Patient hat innerhalb von 90 Tagen einen akuten Schlaganfall,
• Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf ein Studienmedikament ohne geeignete Behandlungsalternative.
• Es wird erwartet, dass der Patient die Therapie mit dem ADP-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff unterbricht.
• GI-Blutung innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme, die eine Thrombozytenaggregationshemmung ausschließen würde
• Blutende Diathese
• Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 12 Monate.
• Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
• Andere kardiale Emboliequellen mit hohem Risiko, einschließlich linksventrikuläres Aneurysma, schwere Kardiomyopathie, mechanische Herzklappe der Aorta oder Mitralklappe, schwere verkalkte Aortenstenose (Klappenfläche < 1,0 cm2), Endokarditis, mittelschwere bis schwere Mitralstenose, linksatrialer Thrombus oder andere intrakardiale Raumforderung oder bekanntes unrepariertes offenes Foramen ovale (PFO) mit vorheriger paradoxer Embolie.
• Jede größere Operation, jedes schwere Trauma, Revaskularisierungsverfahren innerhalb des letzten 1 Monats.
• Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 1 Monat oder akutes Koronarsyndrom (ACS), das einer Revaskularisierung nicht zugänglich ist (Patienten sollten sich mindestens 30 Tage vor der Randomisierung einer geplanten koronaren Revaskularisierung unterziehen).
• Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit < 5 Jahren Lebenserwartung
• Begleitende Gefäßerkrankungen, die ein endovaskuläres Revaskularisierungsverfahren ausschließen;
• Frühere ipsilaterale Karotisstentierung
• Intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung;
• Bildungsstand niedriger als Grundschule;
• Aphasie oder rechtsseitige Hemiparese
• Ausgeprägte Depression.
• Schwere Demenz.

Teil 2: Randomisierte Kontrollstudie

Einschlusskriterien für randomisierte Kontrollstudie

• Patientenalter 20 Jahre oder älter
• Abnorme zerebrale Perfusion durch CTP oder MRT
• Keine Anamnese von Schlaganfall oder TIA ipsilateral zum Karotisverschluss innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 haben.
• Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder, falls sie gebärfähig sind, vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Randomisierung gilt nur für 1 Halsschlagader-Verschluss bei Patienten mit bilateralem Halsschlagader-Verschluss. Eine Intervention der kontralateralen Stenose, falls vorhanden, kann entsprechend der klinischen Indikation mindestens 30 Tage vor der Randomisierung erfolgen.

Ausschlusskriterien randomisierte Kontrollstudie

• Patient hat innerhalb von 90 Tagen einen akuten Schlaganfall,
• Früherer schwerer ipsilateraler Schlaganfall in der Vergangenheit mit mäßiger Behinderung (mRS ≥ 3), der die Studienergebnisse wahrscheinlich verfälscht.
• Aktuelle neurologische Erkrankung, gekennzeichnet durch flüchtige oder dauerhafte neurologische Defizite, die nicht von TIA oder Schlaganfall unterschieden werden können.
• Der Patient hat eine signifikante Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (beim Screening). und würden keine Nierenersatztherapie erhalten, wenn eine kontrastmittelbedingte Nephropathie auftritt
• Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf ein Studienmedikament ohne geeignete Behandlungsalternative.
• Es wird erwartet, dass der Patient die Therapie mit dem ADP-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff unterbricht.
• GI-Blutung innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme, die eine Thrombozytenaggregationshemmung ausschließen würde
• Blutende Diathese
• Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 12 Monate.
• Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
• Andere kardiale Emboliequellen mit hohem Risiko, einschließlich linksventrikuläres Aneurysma, schwere Kardiomyopathie, mechanische Herzklappe der Aorta oder Mitralklappe, schwere verkalkte Aortenstenose (Klappenfläche < 1,0 cm2), Endokarditis, mittelschwere bis schwere Mitralstenose, linksatrialer Thrombus oder andere intrakardiale Masse oder bekanntes unrepariertes PFO mit vorheriger paradoxer Embolie.
• Größere (nicht an der Halsschlagader) Operationen/Eingriffe, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung geplant sind.
• Jede größere Operation, jedes schwere Trauma, Revaskularisierungsverfahren innerhalb des letzten 1 Monats.
• Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 1 Monat oder ACS, die einer Revaskularisierung nicht zugänglich sind (Patienten sollten sich mindestens 30 Tage vor der Randomisierung einer geplanten koronaren Revaskularisierung unterziehen).
• Koronare Herzkrankheit mit zwei oder mehr proximalen oder großen erkrankten Koronararterien mit ≥ 70 % Stenose, die nicht revaskularisiert wurden oder werden können.
• Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit < 5 Jahren Lebenserwartung
• Begleitende Gefäßerkrankungen, die ein endovaskuläres Revaskularisierungsverfahren ausschließen;
• Frühere ipsilaterale Karotisstentierung
• Intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung;
• Bildungsstand niedriger als Grundschule;
• Aphasie oder rechtsseitige Hemiparese
• Ausgeprägte Depression.
• Schwere Demenz.