Essai de revascularisation endovasculaire pour l'occlusion chronique de l'artère carotide (ERCAO)

Partie 1 : Étude du registre clinique

Critères d'inclusion pour l'étude du registre clinique

• Âge du patient 20 ans ou plus
• Perfusion cérébrale anormale par CTP ou IRM
• Aucun antécédent médical d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ipsilatéral à l'occlusion carotidienne dans les 90 jours suivant la randomisation
• Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation.

Critères d'exclusion pour l'étude du registre clinique

• Le patient a un AVC aigu dans les 90 jours,
• Intolérance ou réaction allergique à un médicament à l'étude sans alternative de gestion appropriée.
• On s'attend à ce que le patient subisse l'interruption du traitement par antagoniste de l'ADP dans les 3 mois suivant la procédure.
• Hémorragie gastro-intestinale dans le mois précédant l'inscription qui empêcherait le traitement antiplaquettaire
• Diathèse hémorragique
• Hémorragie intracrânienne au cours des 12 derniers mois.
• Numération plaquettaire <100 000/μl ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Autres sources cardiaques à haut risque d'emboles, y compris anévrisme ventriculaire gauche, cardiomyopathie sévère, valvule cardiaque mécanique aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiante sévère (surface valvulaire < 1,0 cm2), endocardite, sténose mitrale modérée à sévère, thrombus auriculaire gauche ou tout masse intracardiaque, ou foramen ovale perméable (FOP) non réparé connu avec embolie paradoxale antérieure.
• Toute intervention chirurgicale majeure, traumatisme majeur, procédure de revascularisation au cours du dernier mois.
• Syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois ou syndrome coronarien aigu (SCA) qui ne se prête pas à une revascularisation (les patients doivent subir une revascularisation coronaire planifiée au moins 30 jours avant la randomisation).
• Incapacité à comprendre et à coopérer avec les procédures d'étude ou à fournir un consentement éclairé.
• Patients avec < 5 ans d'espérance de vie
• Conditions vasculaires concomitantes excluant la procédure de revascularisation endovasculaire ;
• Stenting antérieur de l'artère carotide ipsilatérale
• Anévrisme intracrânien ou malformation artério-veineuse ;
• Niveau d'instruction inférieur à l'école primaire;
• Aphasie ou hémiparésie droite
• Dépression marquée.
• Démence sévère.

Partie 2 : étude de contrôle randomisée

Critères d'inclusion pour l'étude de contrôle randomisée

• Âge du patient 20 ans ou plus
• Perfusion cérébrale anormale par CTP ou IRM
• Aucun antécédent médical d'AVC ou d'AIT ipsilatéral à l'occlusion carotidienne dans les 90 jours suivant la randomisation
• Les patients doivent avoir une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤2 au moment du consentement éclairé.
• Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation.
• La randomisation s'appliquera à une seule occlusion de l'artère carotide pour les patients présentant une occlusion carotide bilatérale. L'intervention de la sténose controlatérale, si elle existe, peut se faire en fonction des indications cliniques au moins 30 jours avant la randomisation.

Critères d'exclusion étude de contrôle randomisée

• Le patient a un AVC aigu dans les 90 jours,
• Antécédent d'AVC ipsilatéral majeur dans le passé avec incapacité modérée (mRS ≥ 3) susceptible de confondre les résultats de l'étude.
• Maladie neurologique actuelle caractérisée par des déficits neurologiques passagers ou fixes qui ne peuvent être distingués d'un AIT ou d'un accident vasculaire cérébral.
• Le patient a une insuffisance rénale significative avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min (au dépistage). et ne recevraient pas de thérapie de remplacement rénal en cas de néphropathie liée aux agents de contraste
• Intolérance ou réaction allergique à un médicament à l'étude sans alternative de gestion appropriée.
• On s'attend à ce que le patient subisse l'interruption du traitement par antagoniste de l'ADP dans les 3 mois suivant la procédure.
• Hémorragie gastro-intestinale dans le mois précédant l'inscription qui empêcherait le traitement antiplaquettaire
• Diathèse hémorragique
• Hémorragie intracrânienne au cours des 12 derniers mois.
• Numération plaquettaire <100 000/μl ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Autres sources cardiaques à haut risque d'emboles, y compris anévrisme ventriculaire gauche, cardiomyopathie sévère, valvule cardiaque mécanique aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiante sévère (surface valvulaire < 1,0 cm2), endocardite, sténose mitrale modérée à sévère, thrombus auriculaire gauche ou tout masse intracardiaque ou FOP connu non réparé avec embolie paradoxale antérieure.
• Chirurgie / procédures majeures (non carotidiennes) prévues dans les 3 mois suivant l'inscription.
• Toute intervention chirurgicale majeure, traumatisme majeur, procédure de revascularisation au cours du dernier mois.
• Syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois ou SCA qui ne se prête pas à une revascularisation (les patients doivent subir une revascularisation coronaire planifiée au moins 30 jours avant la randomisation).
• Maladie coronarienne avec au moins deux artères coronaires proximales ou majeures atteintes avec une sténose ≥ 70 % qui n'ont pas ou ne peuvent pas être revascularisées.
• Incapacité à comprendre et à coopérer avec les procédures d'étude ou à fournir un consentement éclairé.
• Patients avec < 5 ans d'espérance de vie
• Conditions vasculaires concomitantes excluant la procédure de revascularisation endovasculaire ;
• Stenting antérieur de l'artère carotide ipsilatérale
• Anévrisme intracrânien ou malformation artério-veineuse ;
• Niveau d'instruction inférieur à l'école primaire;
• Aphasie ou hémiparésie droite
• Dépression marquée.
• Démence sévère.