Teste de Revascularização Endovascular para Oclusão Crônica da Artéria Carótida (ERCAO)

Parte 1: Estudo de registro clínico

Critérios de inclusão para estudo de registro clínico

• Idade do paciente 20 anos ou mais
• Perfusão cerebral anormal por CTP ou ressonância magnética
• Sem histórico médico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ipsilateral à oclusão da carótida dentro de 90 dias após a randomização
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo antes da randomização.

Critérios de exclusão para estudo de registro clínico

• Paciente teve AVC agudo em 90 dias,
• Intolerância ou reação alérgica a um medicamento do estudo sem uma alternativa de tratamento adequada.
• Espera-se que o paciente tenha a interrupção da terapia com o antagonista de ADP em até 3 meses após o procedimento.
• Hemorragia gastrointestinal dentro de 1 mês antes da inscrição que impediria a terapia antiplaquetária
• Diátese hemorrágica
• Hemorragia intracraniana nos últimos 12 meses.
• Contagem de plaquetas <100.000/μl ou história de trombocitopenia induzida por heparina.
• Outras fontes cardíacas de alto risco de embolia, incluindo aneurisma ventricular esquerdo, cardiomiopatia grave, válvula cardíaca mecânica aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada grave (área valvar < 1,0 cm2), endocardite, estenose mitral moderada a grave, trombo atrial esquerdo ou qualquer outro massa intracardíaca ou forame oval patente não reparado conhecido (FOP) com embolia paradoxal prévia.
• Qualquer grande cirurgia, grande trauma, procedimento de revascularização no último 1 mês.
• Síndrome coronariana aguda no último mês ou síndrome coronariana aguda (SCA) que não é passível de revascularização (os pacientes devem ser submetidos a revascularização coronariana planejada pelo menos 30 dias antes da randomização).
• Incapacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
• Pacientes com < 5 anos de expectativa de vida
• Condições vasculares concomitantes que impeçam procedimento de revascularização endovascular;
• Stent anterior da artéria carótida ipsilateral
• aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa;
• Nível educacional inferior ao ensino fundamental;
• Afasia ou hemiparesia do lado direito
• Depressão acentuada.
• Demência grave.

Parte 2: Estudo de controle randomizado

Critérios de inclusão para estudo de controle randomizado

• Idade do paciente 20 anos ou mais
• Perfusão cerebral anormal por CTP ou ressonância magnética
• Sem história médica de acidente vascular cerebral ou AIT ipsilateral à oclusão da carótida dentro de 90 dias após a randomização
• Os pacientes devem ter uma Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 no momento do consentimento informado.
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo antes da randomização.
• A randomização será aplicada a apenas 1 oclusão da artéria carótida para pacientes com oclusão bilateral da carótida. A intervenção da estenose contralateral, caso exista, pode ser feita de acordo com as indicações clínicas pelo menos 30 dias antes da randomização.

Critérios de exclusão estudo de controle randomizado

• Paciente teve AVC agudo em 90 dias,
• AVC ipsilateral maior anterior no passado com incapacidade moderada (mRS ≥ 3) que provavelmente confundirá os resultados do estudo.
• Doença neurológica atual caracterizada por déficits neurológicos fugazes ou fixos que não podem ser distinguidos de AIT ou acidente vascular cerebral.
• O paciente tem insuficiência renal significativa com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min (na triagem). e não receberia terapia de substituição renal se ocorresse nefropatia relacionada ao agente de contraste
• Intolerância ou reação alérgica a um medicamento do estudo sem uma alternativa de tratamento adequada.
• Espera-se que o paciente tenha a interrupção da terapia com o antagonista de ADP em até 3 meses após o procedimento.
• Hemorragia gastrointestinal dentro de 1 mês antes da inscrição que impediria a terapia antiplaquetária
• Diátese hemorrágica
• Hemorragia intracraniana nos últimos 12 meses.
• Contagem de plaquetas <100.000/μl ou história de trombocitopenia induzida por heparina.
• Outras fontes cardíacas de alto risco de embolia, incluindo aneurisma ventricular esquerdo, cardiomiopatia grave, válvula cardíaca mecânica aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada grave (área valvar < 1,0 cm2), endocardite, estenose mitral moderada a grave, trombo atrial esquerdo ou qualquer outro massa intracardíaca ou FOP conhecido não reparado com embolia paradoxal prévia.
• Cirurgia/procedimentos importantes (não carotídeos) planejados dentro de 3 meses após a inscrição.
• Qualquer grande cirurgia, grande trauma, procedimento de revascularização no último 1 mês.
• Síndrome coronariana aguda no último 1 mês ou SCA não passível de revascularização (os pacientes devem ser submetidos a revascularização coronariana planejada pelo menos 30 dias antes da randomização).
• Doença arterial coronariana com duas ou mais artérias coronárias proximais ou principais com estenose ≥ 70% que não foram ou não podem ser revascularizadas.
• Incapacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
• Pacientes com < 5 anos de expectativa de vida
• Condições vasculares concomitantes que impeçam procedimento de revascularização endovascular;
• Stent anterior da artéria carótida ipsilateral
• aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa;
• Nível educacional inferior ao ensino fundamental;
• Afasia ou hemiparesia do lado direito
• Depressão acentuada.
• Demência grave.