Endovaskulär revaskularisering för kronisk carotisartärocklusionsförsök (ERCAO)

Del 1: Klinisk registerstudie

Inklusionskriterier för klinisk registerstudie

• Patientålder 20 år eller äldre
• Onormal cerebral perfusion genom CTP eller MRI
• Ingen anamnes på stroke eller transient ischemisk attack (TIA) ipsilateralt till carotisocklusionen inom 90 dagar efter randomisering
• Kvinnor får inte vara i fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest före randomisering.

Uteslutningskriterier för klinisk registerstudie

• Patienten har akut stroke inom 90 dagar,
• Intolerans eller allergisk reaktion mot ett studieläkemedel utan ett lämpligt behandlingsalternativ.
• Patienten förväntas ha avbrott i ADP-antagonistbehandlingen inom 3 månader efter ingreppet.
• GI-blödning inom 1 månad före inskrivning som skulle utesluta trombocythämmande behandling
• Blödande diates
• Intrakraniell blödning under de senaste 12 månaderna.
• Trombocytantal <100 000/μl eller historia av heparininducerad trombocytopeni.
• Andra högriskkällor för emboli i hjärtat, inklusive vänsterkammaraneurysm, svår kardiomyopati, mekanisk hjärtklaff i aorta eller mitralis, svår förkalkad aortastenos (klaffarea < 1,0 cm2), endokardit, måttlig till svår mitralisstenos, vänster förmakstrombus, intracardiac massa, eller känd oreparerad patent foramen ovale (PFO) med tidigare paradoxal emboli.
• Eventuell större operation, större trauma, revaskulariseringsprocedur under den senaste 1 månaden.
• Akut koronarsyndrom under den senaste 1 månaden eller akut koronarsyndrom (ACS) som inte är mottagligt för revaskularisering (patienter bör genomgå planerad koronar revaskularisering minst 30 dagar före randomisering).
• Oförmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
• Patienter med < 5 års förväntad livslängd
• Samtidiga vaskulära tillstånd som utesluter endovaskulär revaskulariseringsprocedur;
• Tidigare ipsilaterala halspulsåderstenting
• Intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning;
• Utbildningsnivå lägre än grundskolan;
• Afasi eller högersidig hemipares
• Utmärkt depression.
• Svår demens.

Del 2: Randomiserad kontrollstudie

Inklusionskriterier för randomiserad kontrollstudie

• Patientålder 20 år eller äldre
• Onormal cerebral perfusion genom CTP eller MRI
• Ingen anamnes på stroke eller TIA ipsilateralt till karotisocklusionen inom 90 dagar efter randomisering
• Patienter måste ha en modifierad Rankin-skala (mRS) ≤2 vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Kvinnor får inte vara i fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest före randomisering.
• Randomisering kommer att gälla endast 1 carotis-ocklusion för patienter med bilateral carotis-ocklusion. Intervention av den kontralaterala stenosen, om den skulle föreligga, kan göras i enlighet med kliniska indikationer minst 30 dagar före randomisering.

Exklusionskriterier randomiserad kontrollstudie

• Patienten har akut stroke inom 90 dagar,
• Tidigare större ipsilateral stroke med måttlig funktionsnedsättning (mRS ≥ 3) som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten.
• Aktuell neurologisk sjukdom som kännetecknas av flyktiga eller fixerade neurologiska underskott som inte kan särskiljas från TIA eller stroke.
• Patienten har signifikant njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min (vid screening). och skulle inte få njurersättningsterapi om kontrastmedelsrelaterad nefropati inträffar
• Intolerans eller allergisk reaktion mot ett studieläkemedel utan ett lämpligt behandlingsalternativ.
• Patienten förväntas ha avbrott i ADP-antagonistbehandlingen inom 3 månader efter ingreppet.
• GI-blödning inom 1 månad före inskrivning som skulle utesluta trombocythämmande behandling
• Blödande diates
• Intrakraniell blödning under de senaste 12 månaderna.
• Trombocytantal <100 000/μl eller historia av heparininducerad trombocytopeni.
• Andra högriskkällor för emboli i hjärtat, inklusive vänsterkammaraneurysm, svår kardiomyopati, mekanisk hjärtklaff i aorta eller mitralis, svår förkalkad aortastenos (klaffarea < 1,0 cm2), endokardit, måttlig till svår mitralisstenos, vänster atrial trombos, intrakardiell massa, eller känd oreparerad PFO med tidigare paradoxal emboli.
• Större (icke-carotis) operation/ingrepp planeras inom 3 månader efter inskrivningen.
• Eventuell större operation, större trauma, revaskulariseringsprocedur under den senaste 1 månaden.
• Akut koronarsyndrom under den senaste 1 månaden eller ACS som inte är mottagligt för revaskularisering (patienter bör genomgå planerad koronar revaskularisering minst 30 dagar före randomisering).
• Kranskärlssjukdom med två eller flera proximala eller större sjuka kranskärl med ≥ 70 % stenos som inte har, eller inte kan, revaskulariseras.
• Oförmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
• Patienter med < 5 års förväntad livslängd
• Samtidiga vaskulära tillstånd som utesluter endovaskulär revaskulariseringsprocedur;
• Tidigare ipsilaterala halspulsåderstenting
• Intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning;
• Utbildningsnivå lägre än grundskolan;
• Afasi eller högersidig hemipares
• Utmärkt depression.
• Svår demens.