Endovaskulaarinen revaskularisaatio kroonista kaulavaltimon okkluusiotutkimusta varten (ERCAO)

Osa 1: Kliininen rekisteritutkimus

Kriteerit kliinisen rekisteritutkimuksen mukaan

• Potilaan ikä 20 vuotta tai vanhempi
• Epänormaali aivojen perfuusio CTP:llä tai MRI:llä
• Ei lääketieteellistä aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) ipsilateraalisesti kaulavaltimon tukkeuman kanssa 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
• Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.

Kliinisen rekisteritutkimuksen poissulkemiskriteerit

• Potilaalla on akuutti aivohalvaus 90 päivän kuluessa,
• Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai allerginen reaktio ilman sopivaa hoitovaihtoehtoa.
• Potilaan ADP-antagonistihoidon odotetaan keskeytettävän 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
• GI-verenvuoto kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä estäisi verihiutaleiden vastaisen hoidon
• Verenvuotodiateesi
• kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Verihiutaleiden määrä <100 000/μl tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Muut korkean riskin sydänperäiset embolien lähteet, mukaan lukien vasemman kammion aneurysma, vaikea kardiomyopatia, aortan tai mitraalisen mekaaninen sydänläppä, vaikea kalkkiaortan ahtauma (läppäpinta-ala < 1,0 cm2), endokardiitti, keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma, vasemman eteisen trombi tai mikä tahansa sydämensisäinen massa tai tunnettu korjaamaton avoin foramen ovale (PFO), jolla on aiempi paradoksaalinen embolia.
• Kaikki suuret leikkaukset, vakavat traumat tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen kuukauden aikana.
• Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä viimeisen kuukauden aikana tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), jota ei voida revaskularisoida (potilaille tulee tehdä suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatio vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista).
• Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
• Samanaikaiset verisuonitilat, jotka estävät endovaskulaarisen revaskularisaatiotoimenpiteen;
• Edellinen ipsilateral kaulavaltimon stentointi
• kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma;
• Koulutustaso alempi kuin peruskoulu;
• Afasia tai oikeanpuoleinen hemipareesi
• Merkittävä masennus.
• Vaikea dementia.

Osa 2: Satunnaistettu kontrollitutkimus

Satunnaistetun kontrollitutkimuksen osallistumiskriteerit

• Potilaan ikä 20 vuotta tai vanhempi
• Epänormaali aivojen perfuusio CTP:llä tai MRI:llä
• Ei lääketieteellistä historiaa aivohalvauksesta tai kaulavaltimon okkluusiota vastaavasta TIA:sta 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
• Potilailla on oltava muutettu rankin-asteikko (mRS) ≤2 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
• Satunnaistaminen koskee vain yhtä kaulavaltimon okkluusiota potilailla, joilla on kahdenvälinen kaulavaltimon tukos. Jos kontralateraalinen ahtauma on olemassa, se voidaan tehdä kliinisten indikaatioiden mukaisesti vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit satunnaistettu kontrollitutkimus

• Potilaalla on akuutti aivohalvaus 90 päivän kuluessa,
• Aiempi vakava ipsilateraalinen aivohalvaus, jolla on ollut kohtalainen vamma (mRS ≥ 3), joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia.
• Nykyinen neurologinen sairaus, jolle on ominaista ohikiitävät tai kiinteät neurologiset puutteet, joita ei voida erottaa TIA:sta tai aivohalvauksesta.
• Potilaalla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min (seulonnassa). eikä he saisi munuaiskorvaushoitoa, jos varjoaineisiin liittyvää nefropatiaa ilmenee
• Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai allerginen reaktio ilman sopivaa hoitovaihtoehtoa.
• Potilaan ADP-antagonistihoidon odotetaan keskeytettävän 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
• GI-verenvuoto kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä estäisi verihiutaleiden vastaisen hoidon
• Verenvuotodiateesi
• kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Verihiutaleiden määrä <100 000/μl tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Muut korkean riskin sydänperäiset embolien lähteet, mukaan lukien vasemman kammion aneurysma, vaikea kardiomyopatia, aortan tai mitraalisen mekaaninen sydänläppä, vaikea kalkkiaortan ahtauma (läppäpinta-ala < 1,0 cm2), endokardiitti, keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma, vasemman eteisen trombi tai mikä tahansa sydämensisäinen massa tai tunnettu korjaamaton PFO, jolla on aiempi paradoksaalinen embolia.
• Suuret (ei kaulavaltimon) leikkaukset/toimenpiteet suunniteltu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Kaikki suuret leikkaukset, vakavat traumat tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen kuukauden aikana.
• Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä viimeisen kuukauden aikana tai ACS, jota ei voida revaskularisoida (potilaille tulee tehdä suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatio vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista).
• Sepelvaltimotauti, jossa on kaksi tai useampia proksimaalisia tai suuria sairaita sepelvaltimoita, joiden ahtauma on ≥ 70 % ja joita ei ole tai ei voida revaskularisoida.
• Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
• Samanaikaiset verisuonitilat, jotka estävät endovaskulaarisen revaskularisaatiotoimenpiteen;
• Edellinen ipsilateral kaulavaltimon stentointi
• kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma;
• Koulutustaso alempi kuin peruskoulu;
• Afasia tai oikeanpuoleinen hemipareesi
• Merkittävä masennus.
• Vaikea dementia.