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慢性颈动脉闭塞试验的血管内血运重建 (ERCAO)

2025年7月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

慢性颈动脉闭塞血管内血运重建试验（ERCAO 试验）第 1 部分：前瞻性临床注册研究第 2 部分：前瞻性随机对照试验研究

颈动脉闭塞 (CAO) 的血运重建仍存在争议，目前尚无关于 CAO 患者颈动脉支架置入术 (CAS) 的前瞻性随机对照试验 (RCT)。 研究人员进行了一项由临床登记组和随机对照试验组组成的前瞻性研究。 该研究的主要目的是调查 3 个月和此后长达 12 个月的神经认知功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

颈动脉狭窄是中风的重要原因。 与颈动脉内膜切除术 (CEA) 相比，颈动脉支架置入术 (CAS) 提供了非劣效的临床结果。 然而，由于颅外至颅内 (EC-IC) 动脉旁路试验失败、CEA 的解剖障碍以及 CAS 的技术限制，颈动脉闭塞 (CAO) 的血运重建仍存在争议。 在过去的 10 年中，研究人员致力于 CAO 的血管内治疗，并发表了关于 CAS 治疗 CAO 的可行性、CAO 成功 CAS 后神经认知功能 (NCF) 改善以及 CAS 治疗 CAO 成功的预测因素的创新和试点研究结果，所有这些都在高级期刊。 此外，根据研究人员的初步分析，CAO 的成功 CAS 将导致长期随访期间死亡率和卒中发生率降低。 然而，目前还没有关于 CAO 患者 CAS 的前瞻性随机对照试验 (RCT)，事实上，大多数 CAS 试验都排除了 CAO。

研究人员在世界上拥有最多的 CAO 再通量和经验，他们感到有义务和责任提出以下 RCT 来评估慢性 CAO 的血管内血运重建。

研究由两部分组成。 第一部分由CAO的前瞻性临床登记组成。 第二部分由前瞻性优效性试验组成，评估者设盲，以 1:1 随机分组，以评估 CAO 介入治疗的临床疗效。 通过 CT、超声检查、血管造影或磁共振成像 (MRI) 显示的 CAO 合格候选人，以及通过 CT 灌注研究 (CTP) 或 MRI 证实脑灌注异常，将被纳入研究。 如果参与者同意随机化，参与者将被随机分为 2 组：最佳药物治疗 (OMT) 组和血管内血运重建加最佳药物治疗 (ER+OMT) 组。 试验的主要终点是 3 个月和此后长达 12 个月的 NCF 改善。 次要终点包括：手术后 30 天内死亡和中风的累积发生率； 31 天至 1 年内死亡或同侧中风；手术后 30 天内发生严重中风、缺血性中风或出血性中风； 31 天至 1 年之间的大中风、缺血性中风或出血性中风； CANTAB测量的认知功能； CTP测量的脑灌注变化；靶血管血运重建率；技术成功率；手术成功率；和主要手术并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第 1 部分：临床注册研究

临床注册研究的纳入标准

  • 患者年龄 20 岁或以上
  • CTP或MRI异常脑灌注
  • 随机分组后 90 天内无中风或颈动脉闭塞同侧短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
  • 女性不得具有生育潜力，或者如果具有生育潜力，则在随机分组前妊娠试验呈阴性。

临床注册研究的排除标准

  • 患者在 90 天内发生急性中风，
  • 在没有合适的管理选择的情况下对研究药物的不耐受或过敏反应。
  • 预计患者将在手术后 3 个月内中断 ADP 拮抗剂治疗。
  • 入组前 1 个月内的胃肠道出血将排除抗血小板治疗
  • 出血素质
  • 过去 12 个月内的颅内出血。
  • 血小板计数 <100,000/μl 或有肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 栓塞的其他高风险心脏来源，包括左心室瘤、严重心肌病、主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜、严重钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜面积 < 1.0 cm2）、心内膜炎、中度至重度二尖瓣狭窄、左心房血栓或任何心内肿块，或已知未修复的卵圆孔未闭 (PFO) 且先前有反常性栓塞。
  • 在过去 1 个月内进行过任何重大手术、重大创伤、血运重建手术。
  • 过去 1 个月内的急性冠状动脉综合征或不适合血运重建的急性冠状动脉综合征 (ACS)（患者应在随机分组前至少 30 天接受计划的冠状动脉血运重建）。
  • 无法理解和配合研究程序或提供知情同意。
  • 预期寿命<5年的患者
  • 排除血管内血运重建手术的伴随血管状况；
  • 既往同侧颈动脉支架置入术
  • 颅内动脉瘤或动静脉畸形；
  • 文化程度低于小学；
  • 失语或右侧偏瘫
  • 明显的抑郁症。
  • 严重痴呆。

第 2 部分：随机对照研究

随机对照研究的纳入标准

  • 患者年龄 20 岁或以上
  • CTP或MRI异常脑灌注
  • 随机分组后 90 天内无中风或 TIA 同侧颈动脉闭塞病史
  • 患者在知情同意时的改良 Rankin 量表 (mRS) 必须≤2。
  • 女性不得具有生育潜力，或者如果具有生育潜力，则在随机分组前妊娠试验呈阴性。
  • 随机化将仅适用于双侧颈动脉闭塞患者的 1 条颈动脉闭塞。 如果存在对侧狭窄，可根据临床指征至少在随机分组前 30 天进行干预。

排除标准随机对照研究

  • 患者在 90 天内发生急性中风，
  • 过去曾伴有中度残疾（mRS ≥ 3）的严重同侧中风，这可能会混淆研究结果。
  • 目前的神经系统疾病，其特征是短暂或固定的神经功能缺损，无法与 TIA 或中风区分开来。
  • 患者有明显的肾功能不全，估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min（筛选时）。 如果发生造影剂相关肾病，则不会接受肾脏替代治疗
  • 在没有合适的管理选择的情况下对研究药物的不耐受或过敏反应。
  • 预计患者将在手术后 3 个月内中断 ADP 拮抗剂治疗。
  • 入组前 1 个月内的胃肠道出血将排除抗血小板治疗
  • 出血素质
  • 过去 12 个月内的颅内出血。
  • 血小板计数 <100,000/μl 或有肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 栓塞的其他高风险心脏来源，包括左心室瘤、严重心肌病、主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜、严重钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜面积 < 1.0 cm2）、心内膜炎、中度至重度二尖瓣狭窄、左心房血栓或任何心内肿块，或已知未修复的 PFO 与先前的矛盾栓塞。
  • 计划在入组后 3 个月内进行重大（非颈动脉）手术。
  • 在过去 1 个月内进行过任何重大手术、重大创伤、血运重建手术。
  • 过去 1 个月内发生急性冠状动脉综合征或不适合血运重建的 ACS（患者应在随机分组前至少 30 天进行计划的冠状动脉血运重建）。
  • 冠状动脉疾病伴有两条或多条近端或主要病变冠状动脉且狭窄 ≥ 70%，且尚未或不能进行血运重建。
  • 无法理解和配合研究程序或提供知情同意。
  • 预期寿命<5年的患者
  • 排除血管内血运重建手术的伴随血管状况；
  • 既往同侧颈动脉支架置入术
  • 颅内动脉瘤或动静脉畸形；
  • 文化程度低于小学；
  • 失语或右侧偏瘫
  • 明显的抑郁症。
  • 严重痴呆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：临床注册-ER和OMT
在临床登记环境中，选择血管内血运重建和最佳药物治疗作为颈动脉闭塞治疗的参与者被纳入。
设备：血管内血运重建
所有干预都将通过 8F 股骨鞘进行。 目标颈总动脉将与 8F JR 4 引导导管接合。 使用冠状导丝和微导管的腔内布线或使用顺行再入技术的替代内膜下追踪。 经过 30 分钟的徒劳努力、消耗超过 300 毫升造影剂或确认线尖位于血管外时，将放弃布线。 一旦导丝进入远端真腔，将微导管更换为直径为 1.5 mm 的冠状动脉球囊进行预扩张。 如果可以确定足够的着陆区，将部署远端栓塞保护装置。 然后部署适当尺寸的球囊扩张支架和自扩张支架以支撑闭塞。 如果支架扩张不充分，可以进行球囊后扩张。
其他名称：
  • 颈动脉支架术
无干预：临床注册-OMT
在临床登记环境中，选择最佳药物治疗作为颈动脉闭塞治疗的参与者被纳入。
实验性的：RCT-ER 和 OMT
在随机对照试验中，参与者被随机分配接受血管内血运重建和针对颈动脉闭塞的最佳药物治疗。
设备：血管内血运重建
所有干预都将通过 8F 股骨鞘进行。 目标颈总动脉将与 8F JR 4 引导导管接合。 使用冠状导丝和微导管的腔内布线或使用顺行再入技术的替代内膜下追踪。 经过 30 分钟的徒劳努力、消耗超过 300 毫升造影剂或确认线尖位于血管外时，将放弃布线。 一旦导丝进入远端真腔，将微导管更换为直径为 1.5 mm 的冠状动脉球囊进行预扩张。 如果可以确定足够的着陆区，将部署远端栓塞保护装置。 然后部署适当尺寸的球囊扩张支架和自扩张支架以支撑闭塞。 如果支架扩张不充分，可以进行球囊后扩张。
其他名称：
  • 颈动脉支架术
无干预：随机对照试验
在随机对照试验中，参与者随机接受针对颈动脉闭塞的最佳药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 改善 NCF
大体时间：在 3 个月和此后长达 12 个月
通过 ADAS-Cog 评估神经认知功能
在 3 个月和此后长达 12 个月
通过简易精神状态检查 (MMSE) 改善 NCF
大体时间：在 3 个月和此后长达 12 个月
神经认知功能通过 MMSE 评估。
在 3 个月和此后长达 12 个月
通过口语流利度测试提高 NCF
大体时间：在 3 个月和此后长达 12 个月
神经认知功能评估语言流畅性测试
在 3 个月和此后长达 12 个月
通过口语流利度测试提高 NCF Color Trails Test Parts 1
大体时间：在 3 个月和此后长达 12 个月
通过 Color Trails Test Parts 1 评估神经认知功能
在 3 个月和此后长达 12 个月
通过口语流利度测试提高 NCF Color Trails Test Parts 2
大体时间：在 3 个月和此后长达 12 个月
神经认知功能由 Color Trails Test Parts 2 评估
在 3 个月和此后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡和中风
大体时间：手术后 30 天内和 31 天至 1 年之间
死亡和同侧卒中的累积发生率
手术后 30 天内和 31 天至 1 年之间
大中风、缺血性中风或出血性中风
大体时间：手术后 30 天内和 31 天至 1 年之间
大中风、缺血性中风或出血性中风的累积发生率
手术后 30 天内和 31 天至 1 年之间
剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB)
大体时间：在 3 个月和此后长达 12 个月
CANTAB 是一种用于认知功能评估的计算机化测试组合，已在全球范围内得到验证和广泛使用。 CANTAB 测试易于管理，并显示出与大脑构造和各种疾病中已知缺陷的强相关性，以及对干预的高度敏感性和随时间的微小变化。 它旨在由训练有素的心理学家按照标准化程序进行管理。 CANTAB 的任务涉及练习和注意力、记忆、执行功能和决策制定，将对本研究的所有参与者进行管理。
在 3 个月和此后长达 12 个月
脑灌注变化
大体时间：在 3 个月和此后长达 12 个月
CT灌注测量脑灌注变化
在 3 个月和此后长达 12 个月
靶血管血运重建率
大体时间：一年
靶血管血运重建率
一年
技术成功率
大体时间：30天
如果闭塞段再通且最终残余直径狭窄 < 20%，并建立 3 级脑梗塞顺行溶栓 (TICI) 流程，则定义技术成功。
30天
手术成功率
大体时间：30天
手术成功：闭塞段植入支架，最终残余直径狭窄 <20%，并建立 3 级顺行 TICI 血流，无围手术期并发症。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要手术并发症
大体时间：30天
主要手术并发症包括颅内出血、心肌梗死、栓塞性中风、血管并发症和血管内血运重建期间或血管内血运重建后30天内的死亡。
30天
出血并发症
大体时间：一年
研究期间的任何出血事件
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hsien-Li Kao, MD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201702049RINA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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