만성 경동맥 폐색 임상시험을 위한 혈관내 재관류술 (ERCAO)

파트 1: 임상 레지스트리 연구

임상 등록 연구를 위한 포함 기준

• 환자 연령 20세 이상
• CTP 또는 MRI에 의한 비정상적인 대뇌 관류
• 무작위 배정 후 90일 이내에 경동맥 폐색과 동측에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 없음
• 여성은 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 무작위 배정 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

임상 등록 연구의 제외 기준

• 환자는 90일 이내의 급성 뇌졸중,
• 적절한 관리 대안이 없는 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
• 환자는 시술 후 3개월 이내에 ADP 길항제 요법을 중단할 것으로 예상됩니다.
• 항혈소판 요법을 배제하는 등록 전 1개월 이내의 GI 출혈
• 출혈 체질
• 지난 12개월 이내의 두개내 출혈.
• 혈소판 수 <100,000/μl 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
• 좌심실 동맥류, 중증 심근병증, 대동맥 또는 승모판 기계 심장 판막, 중증 석회화 대동맥 협착증(판막 면적 < 1.0cm2), 심내막염, 중등도에서 중증 승모판 협착증, 좌심방 혈전 또는 심장내 종괴, 또는 역설적 색전증이 있는 것으로 알려진 수리되지 않은 난원공 개존증(PFO).
• 지난 1개월 이내의 모든 대수술, 중대 외상, 혈관재생술.
• 지난 1개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 혈관재생술이 불가능한 급성 관상동맥 증후군(ACS)(환자는 무작위 배정 최소 30일 전에 계획된 관상동맥 재생술을 받아야 함).
• 연구 절차를 이해하고 협조할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 기대 수명이 5년 미만인 환자
• 혈관내 재생술 절차를 방해하는 수반되는 혈관 상태;
• 이전 동측 경동맥 스텐트 시술
• 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형;
• 초등학교 이하의 학력
• 실어증 또는 우측 편마비
• 현저한 우울증.
• 심한 치매.

파트 2: 무작위 통제 연구

무작위 통제 연구를 위한 포함 기준

• 환자 연령 20세 이상
• CTP 또는 MRI에 의한 비정상적인 대뇌 관류
• 무작위 배정 후 90일 이내에 경동맥 폐색과 동측인 뇌졸중 또는 TIA의 병력이 없음
• 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 mRS(modified rankin scale) ≤2이어야 합니다.
• 여성은 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 무작위 배정 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 무작위 배정은 양측 경동맥 폐쇄가 있는 환자의 경동맥 폐쇄 1개에만 적용됩니다. 반대측 협착증이 존재하는 경우 중재는 무작위 배정 최소 30일 전에 임상 적응증에 따라 수행될 수 있습니다.

배제 기준 무작위 대조군 연구

• 환자는 90일 이내의 급성 뇌졸중,
• 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중등도 장애(mRS ≥ 3)가 있는 과거의 주요 동측 뇌졸중.
• 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중과 구별할 수 없는 일시적이거나 고정된 신경학적 결손을 특징으로 하는 현재의 신경학적 질환입니다.
• 환자는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min(스크리닝 시)의 심각한 신부전이 있습니다. 조영제 관련 신병증이 발생하면 신대체 요법을 받지 않습니다.
• 적절한 관리 대안이 없는 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
• 환자는 시술 후 3개월 이내에 ADP 길항제 요법을 중단할 것으로 예상됩니다.
• 항혈소판 요법을 배제하는 등록 전 1개월 이내의 GI 출혈
• 출혈 체질
• 지난 12개월 이내의 두개내 출혈.
• 혈소판 수 <100,000/μl 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
• 좌심실 동맥류, 중증 심근병증, 대동맥 또는 승모판 기계 심장 판막, 중증 석회화 대동맥 협착증(판막 면적 < 1.0cm2), 심내막염, 중등도에서 중증 승모판 협착증, 좌심방 혈전 또는 심장 내 종괴, 또는 이전의 역설적 색전증이 있는 알려진 수리되지 않은 PFO.
• 등록 후 3개월 이내에 계획된 주요(비경동맥) 수술/시술.
• 지난 1개월 이내의 모든 대수술, 중대 외상, 혈관재생술.
• 지난 1개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 혈관재생술이 불가능한 ACS(환자는 무작위 배정 전 최소 30일 전에 계획된 관상동맥 재생술을 받아야 함).
• 70% 이상의 협착증이 있는 2개 이상의 근위 또는 주요 질환이 있는 관상동맥 질환으로 혈관재생술을 하지 않았거나 할 수 없습니다.
• 연구 절차를 이해하고 협조할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 기대 수명이 5년 미만인 환자
• 혈관내 재생술 절차를 방해하는 수반되는 혈관 상태;
• 이전 동측 경동맥 스텐트 시술
• 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형;
• 초등학교 이하의 학력
• 실어증 또는 우측 편마비
• 현저한 우울증.
• 심한 치매.