Rivascolarizzazione endovascolare per lo studio sull'occlusione cronica dell'arteria carotide (ERCAO)

Parte 1: studio del registro clinico

Criteri di inclusione per lo studio del registro clinico

• Età del paziente 20 anni o più
• Perfusione cerebrale anormale mediante CTP o MRI
• Nessuna storia clinica di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) omolaterale all'occlusione carotidea entro 90 giorni dalla randomizzazione
• Le donne non devono essere in età fertile o, se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione per lo studio del registro clinico

• Il paziente ha un ictus acuto entro 90 giorni,
• Intolleranza o reazione allergica a un farmaco in studio senza un'adeguata alternativa di gestione.
• Si prevede che il paziente interrompa la terapia con antagonista dell'ADP entro 3 mesi dalla procedura.
• Emorragia gastrointestinale entro 1 mese prima dell'arruolamento che precluderebbe la terapia antipiastrinica
• Diatesi sanguinante
• Emorragia intracranica negli ultimi 12 mesi.
• Conta piastrinica <100.000/μl o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
• Altre fonti cardiache ad alto rischio di emboli, tra cui aneurisma ventricolare sinistro, cardiomiopatia grave, valvola cardiaca meccanica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica grave (area valvolare < 1,0 cm2), endocardite, stenosi mitralica da moderata a grave, trombo atriale sinistro o qualsiasi massa intracardiaca o forame ovale pervio (PFO) noto non riparato con precedente embolia paradossa.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante, trauma maggiore, procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo mese.
• Sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese o sindrome coronarica acuta (ACS) non suscettibile di rivascolarizzazione (i pazienti devono essere sottoposti a rivascolarizzazione coronarica pianificata almeno 30 giorni prima della randomizzazione).
• Incapacità di comprendere e cooperare con le procedure dello studio o di fornire il consenso informato.
• Pazienti con aspettativa di vita < 5 anni
• Condizioni vascolari concomitanti che precludono la procedura di rivascolarizzazione endovascolare;
• Pregresso stenting dell'arteria carotide omolaterale
• Aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa;
• Livello di istruzione inferiore alla scuola elementare;
• Afasia o emiparesi del lato destro
• Depressione marcata.
• Demenza grave.

Parte 2: studio di controllo randomizzato

Criteri di inclusione per lo studio di controllo randomizzato

• Età del paziente 20 anni o più
• Perfusione cerebrale anormale mediante CTP o MRI
• Nessuna storia medica di ictus o TIA omolaterale all'occlusione carotidea entro 90 giorni dalla randomizzazione
• I pazienti devono avere una scala Rankin modificata (mRS) ≤2 al momento del consenso informato.
• Le donne non devono essere in età fertile o, se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
• La randomizzazione si applicherà a una sola occlusione dell'arteria carotidea per i pazienti con occlusione carotidea bilaterale. L'intervento della stenosi controlaterale, se esiste, può essere effettuato secondo le indicazioni cliniche almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

Studio di controllo randomizzato sui criteri di esclusione

• Il paziente ha un ictus acuto entro 90 giorni,
• Pregresso ictus omolaterale maggiore con disabilità moderata (mRS ≥ 3) che potrebbe confondere i risultati dello studio.
• Malattia neurologica in atto caratterizzata da deficit neurologici fugaci o fissi che non possono essere distinti da TIA o ictus.
• Il paziente presenta insufficienza renale significativa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min (allo screening). e non riceverebbero terapia sostitutiva renale se si verifica una nefropatia correlata all'agente di contrasto
• Intolleranza o reazione allergica a un farmaco in studio senza un'adeguata alternativa di gestione.
• Si prevede che il paziente interrompa la terapia con antagonista dell'ADP entro 3 mesi dalla procedura.
• Emorragia gastrointestinale entro 1 mese prima dell'arruolamento che precluderebbe la terapia antipiastrinica
• Diatesi sanguinante
• Emorragia intracranica negli ultimi 12 mesi.
• Conta piastrinica <100.000/μl o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
• Altre fonti cardiache ad alto rischio di emboli, tra cui aneurisma ventricolare sinistro, cardiomiopatia grave, valvola cardiaca meccanica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica grave (area valvolare < 1,0 cm2), endocardite, stenosi mitralica da moderata a grave, trombo atriale sinistro o qualsiasi massa intracardiaca o PFO noto non riparato con precedente embolia paradossa.
• Chirurgia/procedure maggiori (non carotidee) pianificate entro 3 mesi dall'arruolamento.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante, trauma maggiore, procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo mese.
• Sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese o SCA non suscettibile di rivascolarizzazione (i pazienti devono essere sottoposti a rivascolarizzazione coronarica pianificata almeno 30 giorni prima della randomizzazione).
• Malattia coronarica con due o più arterie coronarie prossimali o maggiori malate con stenosi ≥ 70% che non hanno, o non possono, essere rivascolarizzate.
• Incapacità di comprendere e cooperare con le procedure dello studio o di fornire il consenso informato.
• Pazienti con aspettativa di vita < 5 anni
• Condizioni vascolari concomitanti che precludono la procedura di rivascolarizzazione endovascolare;
• Pregresso stenting dell'arteria carotide omolaterale
• Aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa;
• Livello di istruzione inferiore alla scuola elementare;
• Afasia o emiparesi del lato destro
• Depressione marcata.
• Demenza grave.