Endovaszkuláris revaszkularizáció krónikus carotis artéria elzáródás esetén (ERCAO)

1. rész: Klinikai nyilvántartási vizsgálat

Bevételi kritériumok a klinikai nyilvántartási vizsgálatba

• A beteg életkora 20 éves vagy idősebb
• Rendellenes agyi perfúzió CTP-vel vagy MRI-vel
• A véletlen besorolást követő 90 napon belül nem szerepel a kórelőzményében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a carotis elzáródással azonos oldali oldalon.
• A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy ha fogamzóképesek, a véletlen besorolás előtt negatív terhességi tesztet kell végezniük.

Kizárási kritériumok a klinikai nyilvántartási vizsgálathoz

• A beteg 90 napon belül akut stroke-ot kapott,
• A vizsgálati gyógyszerrel szembeni intolerancia vagy allergiás reakció megfelelő kezelési alternatíva nélkül.
• A beavatkozást követő 3 hónapon belül a betegnek meg kell szakítania az ADP antagonista terápiát.
• GI-vérzés a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, amely kizárja a vérlemezke-ellenes kezelést
• Vérzéses diatézis
• Intrakraniális vérzés az elmúlt 12 hónapban.
• Thrombocytaszám <100 000/μl vagy a kórelőzményben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Egyéb magas kockázatú szív eredetű embóliaforrások, beleértve a bal kamrai aneurizmát, súlyos kardiomiopátiát, aorta vagy mitrális mechanikus szívbillentyűt, súlyos meszes aorta szűkületet (a billentyű területe < 1,0 cm2), endocarditist, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkületet, bal pitvari thrombust vagy bármilyen intracardialis tömeg, vagy ismert, javítatlan nyitott foramen ovale (PFO) korábban paradox embóliával.
• Bármely nagyobb műtét, súlyos trauma, revaszkularizációs eljárás az elmúlt 1 hónapban.
• Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 1 hónapban vagy akut koronária szindróma (ACS), amely nem alkalmas revascularisatióra (a betegeknek tervezett koszorúér-revaszkularizáción kell átesni legalább 30 nappal a randomizálás előtt).
• Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat és együttműködni velük, vagy tájékozott beleegyezést adni.
• 5 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek
• Egyidejű érrendszeri állapotok, amelyek kizárják az endovaszkuláris revaszkularizációs eljárást;
• Korábbi ipszilaterális nyaki artéria stentelés
• Intrakraniális aneurizma vagy arteriovenosus malformáció;
• Az általános iskolánál alacsonyabb iskolai végzettség;
• Afázia vagy jobb oldali hemiparesis
• Kifejezett depresszió.
• Súlyos demencia.

2. rész: Randomizált kontrollvizsgálat

Bevonási kritériumok randomizált kontrollvizsgálathoz

• A beteg életkora 20 éves vagy idősebb
• Rendellenes agyi perfúzió CTP-vel vagy MRI-vel
• A véletlen besorolást követő 90 napon belül nincs kórelőzményében stroke vagy TIA a carotis elzáródásával azonos oldali oldalon.
• A tájékozott beleegyezés időpontjában a betegek módosított Rankin-skálájának (mRS) ≤2-nek kell lennie.
• A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy ha fogamzóképesek, a véletlen besorolás előtt negatív terhességi tesztet kell végezniük.
• A randomizálás csak 1 nyaki artéria elzáródásra vonatkozik a kétoldali carotis elzáródásban szenvedő betegeknél. Az ellenoldali szűkület beavatkozása, amennyiben fennáll, a klinikai javallatok szerint legalább 30 nappal a randomizálás előtt elvégezhető.

Kizárási kritériumok randomizált kontroll vizsgálat

• A beteg 90 napon belül akut stroke-ot kapott,
• Korábbi súlyos ipsilaterális stroke mérsékelt fogyatékossággal (mRS ≥ 3), amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eredményeket.
• Jelenlegi neurológiai betegség, amelyet múló vagy állandó neurológiai hiányosságok jellemeznek, amelyek nem különböztethetők meg a TIA-tól vagy a stroke-tól.
• A betegnek jelentős veseelégtelensége van, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc (szűréskor). és nem részesül vesepótló kezelésben, ha kontrasztanyaggal összefüggő nefropátia lép fel
• A vizsgálati gyógyszerrel szembeni intolerancia vagy allergiás reakció megfelelő kezelési alternatíva nélkül.
• A beavatkozást követő 3 hónapon belül a betegnek meg kell szakítania az ADP antagonista terápiát.
• GI-vérzés a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, amely kizárja a vérlemezke-ellenes kezelést
• Vérzéses diatézis
• Intrakraniális vérzés az elmúlt 12 hónapban.
• Thrombocytaszám <100 000/μl vagy a kórelőzményben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Egyéb magas kockázatú szív eredetű embóliaforrások, beleértve a bal kamrai aneurizmát, súlyos kardiomiopátiát, aorta vagy mitrális mechanikus szívbillentyűt, súlyos meszes aorta szűkületet (a billentyű területe < 1,0 cm2), endocarditist, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis szűkületet, bal pitvari thrombust vagy bármilyen intracardialis tömeg vagy ismert, javítatlan PFO előzetes paradox embóliával.
• A beiratkozást követő 3 hónapon belül tervezett nagyobb (nem carotis) műtétek/eljárások.
• Bármely nagyobb műtét, súlyos trauma, revaszkularizációs eljárás az elmúlt 1 hónapban.
• Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 1 hónapban vagy ACS, amely nem alkalmas revascularisatióra (a betegeknek tervezett koszorúér-revaszkularizáción kell átesni legalább 30 nappal a randomizálás előtt).
• Koszorúér-betegség két vagy több proximális vagy major beteg koszorúérrel, ≥ 70%-os szűkülettel, amelyek nem vagy nem revaszkularizálhatók.
• Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat és együttműködni velük, vagy tájékozott beleegyezést adni.
• 5 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek
• Egyidejű érrendszeri állapotok, amelyek kizárják az endovaszkuláris revaszkularizációs eljárást;
• Korábbi ipszilaterális nyaki artéria stentelés
• Intrakraniális aneurizma vagy arteriovenosus malformáció;
• Az általános iskolánál alacsonyabb iskolai végzettség;
• Afázia vagy jobb oldali hemiparesis
• Kifejezett depresszió.
• Súlyos demencia.