Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa w przypadku próby zamknięcia tętnicy szyjnej przewlekłej (ERCAO)

Część 1: Badanie rejestru klinicznego

Kryteria włączenia do badania rejestru klinicznego

• Wiek pacjenta 20 lat lub więcej
• Nieprawidłowa perfuzja mózgowa stwierdzona metodą CTP lub MRI
• Brak historii medycznej udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) po tej samej stronie niedrożności tętnicy szyjnej w ciągu 90 dni od randomizacji
• Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie mogą mieć negatywnego wyniku testu ciążowego przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia z badania rejestru klinicznego

• Pacjent ma ostry udar w ciągu 90 dni,
• Nietolerancja lub reakcja alergiczna na badany lek bez odpowiedniej alternatywnej metody leczenia.
• Przewiduje się przerwanie terapii antagonistą ADP u pacjenta w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
• krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, który wykluczałby leczenie przeciwpłytkowe
• Skaza krwotoczna
• Krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Liczba płytek krwi <100 000/μl lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie.
• Inne przyczyny zatorów sercowych wysokiego ryzyka, w tym tętniak lewej komory, ciężka kardiomiopatia, mechaniczna zastawka aorty lub mitralna, ciężkie zwapnienie aorty (powierzchnia zastawki < 1,0 cm2), zapalenie wsierdzia, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej, zakrzep w lewym przedsionku lub jakiekolwiek guz wewnątrzsercowy lub znany nienaprawiony przetrwały otwór owalny (PFO) z wcześniejszą zatorowością paradoksalną.
• Jakakolwiek poważna operacja, poważny uraz, zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatniego miesiąca.
• Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca lub ostry zespół wieńcowy (ACS), który nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji (pacjenci powinni zostać poddani planowej rewaskularyzacji wieńcowej co najmniej 30 dni przed randomizacją).
• Niezdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi lub wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 5 lat
• współistniejące choroby naczyniowe wykluczające zabieg rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej;
• Poprzednie stentowanie tętnicy szyjnej po tej samej stronie
• Tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna;
• Poziom wykształcenia niższy niż szkoła podstawowa;
• Afazja lub prawostronny niedowład połowiczy
• Zaznaczona depresja.
• Ciężka demencja.

Część 2: Randomizowane badanie kontrolne

Kryteria włączenia do randomizowanego badania kontrolnego

• Wiek pacjenta 20 lat lub więcej
• Nieprawidłowa perfuzja mózgowa stwierdzona metodą CTP lub MRI
• Brak wywiadu medycznego dotyczącego udaru mózgu lub TIA po stronie niedrożności tętnicy szyjnej w ciągu 90 dni od randomizacji
• Pacjenci muszą mieć zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) ≤2 w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie mogą mieć negatywnego wyniku testu ciążowego przed randomizacją.
• Randomizacja będzie dotyczyć tylko 1 niedrożności tętnicy szyjnej u pacjentów z obustronną niedrożnością tętnicy szyjnej. Interwencja zwężenia kontralateralnego, jeśli występuje, może być przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi co najmniej 30 dni przed randomizacją.

Randomizowane badanie kontrolne z kryteriami wykluczenia

• Pacjent ma ostry udar w ciągu 90 dni,
• Przebyty w przeszłości duży udar po tej samej stronie z umiarkowanym upośledzeniem (mRS ≥ 3), który może zakłócić wyniki badania.
• Obecna choroba neurologiczna charakteryzująca się ulotnymi lub utrwalonymi ubytkami neurologicznymi, których nie można odróżnić od TIA lub udaru mózgu.
• Pacjent ma znaczną niewydolność nerek z szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min (w badaniu przesiewowym). i nie otrzyma leczenia nerkozastępczego, jeśli wystąpi nefropatia związana ze środkiem kontrastowym
• Nietolerancja lub reakcja alergiczna na badany lek bez odpowiedniej alternatywnej metody leczenia.
• Przewiduje się przerwanie terapii antagonistą ADP u pacjenta w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
• krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, który wykluczałby leczenie przeciwpłytkowe
• Skaza krwotoczna
• Krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Liczba płytek krwi <100 000/μl lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie.
• Inne sercowe źródła zatorów wysokiego ryzyka, w tym tętniak lewej komory, ciężka kardiomiopatia, mechaniczna zastawka aorty lub mitralna, ciężkie zwapnienie aorty (powierzchnia zastawki < 1,0 cm2), zapalenie wsierdzia, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej, zakrzep w lewym przedsionku lub jakiekolwiek guz wewnątrzsercowy lub znane nienaprawione PFO z wcześniejszą zatorowością paradoksalną.
• Duże operacje/zabiegi (nie tętnic szyjnych) planowane w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
• Jakakolwiek poważna operacja, poważny uraz, zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatniego miesiąca.
• Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca lub OZW niekwalifikujący się do rewaskularyzacji (pacjenci powinni zostać poddani planowej rewaskularyzacji wieńcowej co najmniej 30 dni przed randomizacją).
• Choroba wieńcowa z dwoma lub więcej proksymalnymi lub głównymi chorymi tętnicami wieńcowymi ze zwężeniem ≥ 70%, które nie zostały lub nie mogą być rewaskularyzowane.
• Niezdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi lub wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 5 lat
• współistniejące choroby naczyniowe wykluczające zabieg rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej;
• Poprzednie stentowanie tętnicy szyjnej po tej samej stronie
• Tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna;
• Poziom wykształcenia niższy niż szkoła podstawowa;
• Afazja lub prawostronny niedowład połowiczy
• Zaznaczona depresja.
• Ciężka demencja.