Ensayo de revascularización endovascular para oclusión crónica de la arteria carótida (ERCAO)

Parte 1: Estudio de registro clínico

Criterios de inclusión para estudio de registro clínico

• Paciente de 20 años o más
• Perfusión cerebral anormal por CTP o MRI
• Sin antecedentes médicos de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) ipsilateral a la oclusión carotídea dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
• Las mujeres no deben estar en edad fértil o, si lo están, tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión para estudio de registro clínico

• El paciente tiene un accidente cerebrovascular agudo dentro de los 90 días,
• Intolerancia o reacción alérgica a un medicamento del estudio sin una alternativa de manejo adecuada.
• Se espera que el paciente interrumpa la terapia con antagonistas de ADP dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
• Hemorragia GI en el mes anterior a la inscripción que impediría la terapia antiplaquetaria
• diátesis hemorrágica
• Hemorragia intracraneal en los últimos 12 meses.
• Recuento de plaquetas <100.000/μl o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
• Otras fuentes cardíacas de émbolos de alto riesgo, que incluyen aneurisma del ventrículo izquierdo, miocardiopatía grave, válvula cardíaca mecánica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada grave (área de la válvula < 1,0 cm2), endocarditis, estenosis mitral de moderada a grave, trombo auricular izquierdo o cualquier masa intracardíaca, o foramen oval permeable (FOP) no reparado conocido con embolia paradójica previa.
• Cualquier cirugía mayor, trauma mayor, procedimiento de revascularización en el último mes.
• Síndrome coronario agudo en el último mes o síndrome coronario agudo (SCA) que no es susceptible de revascularización (los pacientes deben someterse a una revascularización coronaria planificada al menos 30 días antes de la aleatorización).
• Incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
• Pacientes con < 5 años de esperanza de vida
• Condiciones vasculares concomitantes que impiden el procedimiento de revascularización endovascular;
• Colocación previa de stent en la arteria carótida ipsilateral
• aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa;
• Nivel educativo inferior a la escuela primaria;
• Afasia o hemiparesia del lado derecho
• Marcada depresión.
• Demencia severa.

Parte 2: estudio de control aleatorizado

Criterios de inclusión para el estudio de control aleatorio

• Paciente de 20 años o más
• Perfusión cerebral anormal por CTP o MRI
• Sin antecedentes médicos de accidente cerebrovascular o AIT ipsolateral a la oclusión carotídea dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
• Los pacientes deben tener una escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 en el momento del consentimiento informado.
• Las mujeres no deben estar en edad fértil o, si lo están, tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
• La aleatorización se aplicará a solo 1 oclusión de la arteria carótida para pacientes con oclusión carotídea bilateral. La intervención de la estenosis contralateral, en caso de existir, podrá realizarse según indicaciones clínicas al menos 30 días antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión estudio de control aleatorizado

• El paciente tiene un accidente cerebrovascular agudo dentro de los 90 días,
• Accidente cerebrovascular ipsilateral importante previo en el pasado con discapacidad moderada (mRS ≥ 3) que probablemente confunda los resultados del estudio.
• Enfermedad neurológica actual caracterizada por déficits neurológicos fugaces o fijos que no se pueden distinguir de AIT o accidente cerebrovascular.
• El paciente tiene insuficiencia renal significativa con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min (en la selección). y no recibiría terapia de reemplazo renal si ocurriera nefropatía relacionada con el agente de contraste
• Intolerancia o reacción alérgica a un medicamento del estudio sin una alternativa de manejo adecuada.
• Se espera que el paciente interrumpa la terapia con antagonistas de ADP dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
• Hemorragia GI en el mes anterior a la inscripción que impediría la terapia antiplaquetaria
• diátesis hemorrágica
• Hemorragia intracraneal en los últimos 12 meses.
• Recuento de plaquetas <100.000/μl o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
• Otras fuentes cardíacas de émbolos de alto riesgo, que incluyen aneurisma del ventrículo izquierdo, miocardiopatía grave, válvula cardíaca mecánica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada grave (área de la válvula < 1,0 cm2), endocarditis, estenosis mitral de moderada a grave, trombo auricular izquierdo o cualquier masa intracardíaca, o PFO no reparado conocido con embolia paradójica previa.
• Cirugía/procedimientos mayores (no carotídeos) planificados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Cualquier cirugía mayor, trauma mayor, procedimiento de revascularización en el último mes.
• Síndrome coronario agudo en el último mes o SCA que no es susceptible de revascularización (los pacientes deben someterse a una revascularización coronaria planificada al menos 30 días antes de la aleatorización).
• Arteriopatía coronaria con dos o más arterias coronarias proximales o principales enfermas con estenosis ≥ 70 % que no se han revascularizado o no se pueden revascularizar.
• Incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
• Pacientes con < 5 años de esperanza de vida
• Condiciones vasculares concomitantes que impiden el procedimiento de revascularización endovascular;
• Colocación previa de stent en la arteria carótida ipsilateral
• aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa;
• Nivel educativo inferior a la escuela primaria;
• Afasia o hemiparesia del lado derecho
• Marcada depresión.
• Demencia severa.