Endovasculaire revascularisatie voor onderzoek naar chronische halsslagaderocclusie (ERCAO)

Deel 1: Klinisch registeronderzoek

Inclusiecriteria voor klinisch registeronderzoek

• Patiënt leeftijd 20 jaar of ouder
• Abnormale cerebrale perfusie door CTP of MRI
• Geen medische voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ipsilateraal van de halsslagaderocclusie binnen 90 dagen na randomisatie
• Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria voor klinisch registeronderzoek

• Patiënt krijgt acute beroerte binnen 90 dagen,
• Intolerantie of allergische reactie op een studiemedicatie zonder een geschikt alternatief voor de behandeling.
• Van de patiënt wordt verwacht dat de therapie met de ADP-antagonist binnen 3 maanden na de procedure wordt onderbroken.
• Gastro-intestinale bloeding binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving die plaatjesaggregatieremmende therapie zou uitsluiten
• Bloedingsdiathese
• Intracraniële bloeding in de afgelopen 12 maanden.
• Aantal bloedplaatjes <100.000/μl of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Andere cardiale bronnen van embolie met een hoog risico, waaronder linkerventrikelaneurysma, ernstige cardiomyopathie, mechanische aorta- of mitralisklep, ernstige gecalcificeerde aortastenose (klepoppervlak < 1,0 cm2), endocarditis, matige tot ernstige mitralisklepstenose, trombus van het linker atrium, of andere intracardiale massa, of bekend ongerepareerd patent foramen ovale (PFO) met eerdere paradoxale embolie.
• Elke grote operatie, groot trauma, revascularisatieprocedure in de afgelopen 1 maand.
• Acuut coronair syndroom in de afgelopen 1 maand of acuut coronair syndroom (ACS) dat niet vatbaar is voor revascularisatie (patiënten moeten een geplande coronaire revascularisatie ondergaan ten minste 30 dagen vóór randomisatie).
• Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken of geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënten met een levensverwachting < 5 jaar
• Gelijktijdige vasculaire aandoeningen die een endovasculaire revascularisatieprocedure verhinderen;
• Eerdere ipsilaterale stenting van de halsslagader
• Intracraniaal aneurysma of arterioveneuze malformatie;
• Opleidingsniveau lager dan basisschool;
• Afasie of rechtszijdige hemiparese
• Duidelijke depressie.
• Ernstige dementie.

Deel 2: Gerandomiseerde controlestudie

Inclusiecriteria voor gerandomiseerde controlestudie

• Patiënt leeftijd 20 jaar of ouder
• Abnormale cerebrale perfusie door CTP of MRI
• Geen medische voorgeschiedenis van beroerte of TIA ipsilateraal van de halsslagaderocclusie binnen 90 dagen na randomisatie
• Patiënten moeten een gewijzigde Rankin-schaal (mRS) ≤2 hebben op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie.
• Randomisatie is van toepassing op slechts 1 occlusie van de halsslagader voor patiënten met bilaterale occlusie van de halsslagader. Interventie van de contralaterale stenose, indien aanwezig, kan worden gedaan volgens klinische indicaties ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria gerandomiseerde controlestudie

• Patiënt krijgt acute beroerte binnen 90 dagen,
• Eerdere ernstige ipsilaterale beroerte in het verleden met matige handicap (mRS ≥ 3) die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal verwarren.
• Huidige neurologische ziekte gekenmerkt door vluchtige of vaste neurologische tekorten die niet te onderscheiden zijn van TIA of beroerte.
• Patiënt heeft significante nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min (bij screening). en zou geen niervervangende therapie krijgen als contrastmiddelgerelateerde nefropathie optreedt
• Intolerantie of allergische reactie op een studiemedicatie zonder een geschikt alternatief voor de behandeling.
• Van de patiënt wordt verwacht dat de therapie met de ADP-antagonist binnen 3 maanden na de procedure wordt onderbroken.
• Gastro-intestinale bloeding binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving die plaatjesaggregatieremmende therapie zou uitsluiten
• Bloedingsdiathese
• Intracraniële bloeding in de afgelopen 12 maanden.
• Aantal bloedplaatjes <100.000/μl of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Andere cardiale bronnen van embolie met een hoog risico, waaronder linkerventrikelaneurysma, ernstige cardiomyopathie, mechanische aorta- of mitralisklep, ernstige gecalcificeerde aortastenose (klepoppervlak < 1,0 cm2), endocarditis, matige tot ernstige mitralisklepstenose, trombus van het linker atrium, of andere intracardiale massa, of bekende niet-gerepareerde PFO met eerdere paradoxale embolie.
• Grote (niet-carotis) operatie/procedures gepland binnen 3 maanden na inschrijving.
• Elke grote operatie, groot trauma, revascularisatieprocedure in de afgelopen 1 maand.
• Acuut coronair syndroom in de afgelopen 1 maand of ACS dat niet vatbaar is voor revascularisatie (patiënten moeten een geplande coronaire revascularisatie ondergaan ten minste 30 dagen vóór randomisatie).
• Coronaire hartziekte met twee of meer proximale of grote aangetaste kransslagaders met ≥ 70% stenose die niet of niet kunnen worden gerevasculariseerd.
• Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken of geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënten met een levensverwachting < 5 jaar
• Gelijktijdige vasculaire aandoeningen die een endovasculaire revascularisatieprocedure verhinderen;
• Eerdere ipsilaterale stenting van de halsslagader
• Intracraniaal aneurysma of arterioveneuze malformatie;
• Opleidingsniveau lager dan basisschool;
• Afasie of rechtszijdige hemiparese
• Duidelijke depressie.
• Ernstige dementie.