転移性上咽頭癌における化学放射線療法後のアパチニブの維持療法
2023年4月13日 更新者：Mei Feng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
この研究は、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、生活の質スコア（QoL）、および薬物安全性の評価を含む、化学放射線療法後の転移を伴う上咽頭がんの維持療法としてのアパチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行上咽頭癌（NPC）では、放射線療法と化学療法が行われていますが、患者は依然として局所再発と遠隔転移を起こしています。
化学放射線療法に失敗した転移性 NPC に対する標準治療の推奨事項はありません。
アパチニブは、進行胃がんの二次治療として承認されています。
肝臓がん、非小細胞肺がん、その他の腫瘍に関するいくつかの第 III 相研究でも、アパチニブの毒性が低く、耐性が優れていることが示されました。
ただし、鼻咽頭癌におけるアパチニブの臨床応用は、まだエビデンスに基づく医学が不足しています。
また、この試験は、転移を伴う上咽頭癌における化学放射線療法後の維持療法としてのアパチニブの有効性と安全性を調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、600000
- Sichuan Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
- -化学療法または放射線療法後に転移を伴うナイーブまたは再発性の上咽頭がん。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -適切な血液学（好中球数> = 1.5×109 / L、 ヘモグロビン>=80g/L、血小板>=80×109/L)、肝機能(アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)&アラニントランスアミナーゼ(ALT)=<正常上限(UNL)×2、ビリルビン値=<UNL×1.5)。
- -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス≥60 mL /分）。
- 患者はインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する能力があり、適切なフォローアップが可能です。
除外基準:
- 以前は、患者はアパチニブまたはソラフェニブ、スニチニブなどの他のVEGFR阻害剤の治療を受けていました。
- 錠剤を服用する際の困難 (錠剤を飲み込めない、消化管切除、慢性細菌性下痢および腸閉塞)。
- 出血傾向または凝固障害。
- 脳転移あり。
- コントロール不良の高血圧（収縮期圧＞150mmHg、または拡張期圧＞90mmHg）。
- 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1.0g
- 重度の未治癒の傷、潰瘍または骨折。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を服用しているてんかん患者。
- 患者は、神経疾患、精神疾患、重篤な感染症などのこれらの症状を持っています。
- 研究者は、患者が研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ
アパチニブ、500mg、qd、PD、死亡、耐えられない毒性の出現まで28日/サイクル
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YN968D1としても知られるアパチニブは、血管内皮増殖因子受容体-2（VEGFR2、KDRとしても知られる）を選択的に阻害するチロシンキナーゼ阻害剤です。
これは、癌細胞の血管新生を阻害すると考えられている、経口で生物学的に利用可能な低分子薬剤です。具体的には、アパチニブは VEGF を介した内皮細胞の移動と増殖を阻害し、腫瘍組織での新しい血管の形成をブロックします。
この薬剤は、c-Kit および c-SRC チロシンキナーゼも穏やかに阻害します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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治療開始日から病勢進行報告日まで
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (QoL) アンケート
時間枠：24ヶ月まで
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がん患者および皮膚疾患のあるサバイバーに。
これは、がん治療に関連するか、がんの初期診断に直接関連するかを問わず、皮膚疾患のあるがん患者および生存者から生活の質を評価するための非治療的かつ非診断的なプロトコルです。
データは、基礎となる皮膚の状態に基づいて、1 つまたは複数の皮膚科固有の QoL 機器を使用して収集されます。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei Feng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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