Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca apatinibem po chemioradioterapii w raku nosowo-gardłowym z przerzutami

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatinibu jako terapii podtrzymującej raka nosowo-gardłowego z przerzutami po chemioradioterapii, w tym przeżycie bez progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), ocenę jakości życia (QoL) i ocenę bezpieczeństwa leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej (NPC), pomimo stosowania radioterapii i chemioterapii, u chorych wciąż występują miejscowe nawroty i przerzuty odległe. Nie ma standardowych zaleceń dotyczących leczenia NPC z przerzutami, u których nie powiodło się leczenie chemioradioterapią. Apatinib został zatwierdzony jako lek drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Kilka badań III fazy nad rakiem wątroby, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i innymi nowotworami również wykazało, że apatinib ma mniejszą toksyczność i lepszą tolerancję. Jednak kliniczne zastosowanie apatynibu w raku nosogardzieli wciąż nie ma medycyny opartej na dowodach. A to badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu jako terapii podtrzymującej po chemioradioterapii w raku nosowo-gardłowym z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pierwotny lub nawracający rak nosogardzieli z przerzutami po chemioterapii lub radioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Właściwy hematologiczny (liczba neutrofili >=1,5×109/L, hemoglobina>=80g/l, płytki krwi>=80×109/l), czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) =<górna granica normy (UNL) x2, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5).
  • Odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
  • Pacjenci mają możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody oraz umożliwienia odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej pacjenci otrzymywali terapię apatynibem lub innym inhibitorem VEGFR, takim jak Sorafenib, Sunitynib.
  • Trudności w przyjmowaniu tabletek (niemożność połykania tabletek, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka bakteryjna i niedrożność jelit).
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
  • z przerzutami do mózgu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
  • Białko w moczu ≥++ lub białko w moczu w ciągu 24 godzin ≥1,0 ​​g
  • Ciężkie nieleczone rany, owrzodzenia lub złamania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z padaczką, którzy muszą przyjmować leki (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • Pacjenci mają takie objawy, jak choroby neurologiczne, choroby psychiczne, poważne infekcje.
  • Badacz uważa, że ​​Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apatynib
apatinib,500mg,qd，28 dzień/cykl do pojawienia się PD, śmierci, nie do zniesienia toksyczności
Lek: Apatynib
Apatynib, znany również jako YN968D1, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-2 (VEGFR2, znany również jako KDR). Jest to małocząsteczkowy środek biodostępny po podaniu doustnym, który, jak się uważa, hamuje angiogenezę w komórkach nowotworowych; w szczególności apatinib hamuje migrację i proliferację komórek śródbłonka, w których pośredniczy VEGF, blokując w ten sposób tworzenie nowych naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej. Środek ten również łagodnie hamuje kinazy tyrozynowe c-Kit i c-SRC.
Inne nazwy:
  • tabletki mesylanu apatynibu
  • YN968D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, ze schorzeniami dermatologicznymi. Jest to nieterapeutyczny i niediagnostyczny protokół służący do uzyskiwania ocen jakości życia pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, ze schorzeniami dermatologicznymi, czy to związanymi z terapią przeciwnowotworową, czy bezpośrednio związanymi z pierwotną diagnozą raka. Dane będą gromadzone przy użyciu jednego lub większej liczby instrumentów QoL specyficznych dla dermatologii w oparciu o podstawowy stan skóry.
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
pierwszy dzień leczenia do zgonu lub data ostatniego przeżycia.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ahead-NC-201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj