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Terapia di mantenimento di Apatinib dopo chemioradioterapia nel carcinoma nasofaringeo metastatico

13 aprile 2023 aggiornato da: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib come terapia di mantenimento per il carcinoma rinofaringeo con metastasi dopo chemioradioterapia, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il punteggio di qualità della vita (QoL) e la valutazione della sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato (NPC), sebbene siano state somministrate radioterapia e chemioterapia, i pazienti presentano ancora recidiva locale e metastasi a distanza. Non esiste una raccomandazione terapeutica standard per l'NPC metastatico che non è riuscito alla terapia chemioradioterapica. Apatinib è stato approvato come trattamento di seconda linea per il carcinoma gastrico avanzato. Diversi studi di fase III sul cancro del fegato, sul cancro del polmone non a piccole cellule e altri tumori hanno anche mostrato che apatinib ha meno tossicità e una migliore tolleranza. Tuttavia, l'applicazione clinica di apatinib nel carcinoma nasofaringeo è ancora priva di una medicina basata sull'evidenza. E questo studio è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di apatinib come terapia di mantenimento dopo chemioradioterapia nel carcinoma nasofaringeo con metastasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 75 anni.
  • Carcinoma rinofaringeo ingenuo o ricorrente con metastasi dopo chemioterapia o radioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
  • Ematologico adeguato (conta dei neutrofili>=1,5×109/L, emoglobina>=80 g/L, piastrine>=80×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<limite normale superiore (UNL) x2, livello di bilirubina =<UNL x 1,5).
  • Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min).
  • I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza, i pazienti ricevevano la terapia con Apatinib o altri inibitori del VEGFR, come Sorafenib, Sunitinib.
  • Difficoltà nell'assunzione di pillole (incapacità di deglutire compresse, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea bacillare cronica e ostruzione intestinale).
  • Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • con metastasi cerebrali.
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).
  • Proteine ​​urinarie≥++, o proteine ​​urinarie in 24 ore≥1.0g
  • Gravi ferite non curate, ulcere o fratture.
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).
  • I pazienti hanno questi sintomi, come malattie neurologiche, malattie mentali, infezioni gravi.
  • Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apatinib
apatinib, 500 mg, una volta al giorno, 28 giorni/ciclo fino alla comparsa di malattia di Parkinson, morte, tossicità intollerabile
Droga: Apatinib
Apatinib, noto anche come YN968D1, è un inibitore della tirosin-chinasi che inibisce selettivamente il recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR2, noto anche come KDR). È un agente a piccole molecole biodisponibile per via orale che si ritiene inibisca l'angiogenesi nelle cellule tumorali; in particolare apatinib inibisce la migrazione e la proliferazione delle cellule endoteliali mediate da VEGF bloccando così la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tessuto tumorale. Questo agente inibisce anche leggermente le tirosina chinasi c-Kit e c-SRC.
Altri nomi:
  • compresse di apatinib mesilato
  • YN968D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
nei pazienti oncologici e nei sopravvissuti con condizioni dermatologiche. Questo è un protocollo non terapeutico e non diagnostico per ottenere valutazioni della qualità della vita da pazienti oncologici e sopravvissuti che hanno condizioni dermatologiche, sia correlate alle terapie antitumorali, sia direttamente correlate alla diagnosi primaria del cancro. I dati saranno raccolti utilizzando uno o più strumenti QoL specifici per dermatologia in base alle condizioni cutanee sottostanti.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
dal primo giorno di trattamento al decesso o all'ultima data di conferma della sopravvivenza.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahead-NC-201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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