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Terapia de Manutenção com Apatinibe Após Quimiorradioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Metastático

13 de abril de 2023 atualizado por: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
O estudo é avaliar a eficácia e segurança de Apatinib como terapia de manutenção para carcinoma nasofaríngeo com metástase após quimiorradioterapia, incluindo sobrevida livre de progresso (PFS), sobrevida global (OS), pontuação de qualidade de vida (QoL) e avaliação da segurança do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (NPC), embora a radioterapia e a quimioterapia tenham sido administradas, os pacientes ainda apresentam recorrência local e metástase à distância. Não há recomendação de tratamento padrão para NPC metastático que falhou à terapia de quimiorradioterapia. O apatinibe foi aprovado como tratamento de segunda linha para o câncer gástrico avançado. Vários estudos de fase III de câncer de fígado, câncer de pulmão de células não pequenas e outros tumores também mostraram que o apatinibe tem menos toxicidade e melhor tolerância. No entanto, a aplicação clínica do apatinibe no carcinoma de nasofaringe ainda carece de medicina baseada em evidências. E este estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia e segurança do apatinibe como terapia de manutenção após quimiorradioterapia no carcinoma nasofaríngeo com metástase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 600000
        • Sichuan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade variando de 18 a 75 anos.
  • Carcinoma Nasofaríngeo Naive ou recorrente com metástase após quimioterapia ou radioterapia.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
  • Hematológico adequado (contagem de neutrófilos>=1,5×109/L, hemoglobina>=80g/L, plaquetas>=80×109/L), função hepática (aspartato transaminase (AST) & alanina transaminase(ALT) =<limite superior normal(UNL) x2, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5).
  • Função renal adequada (depuração de creatinina ≥ 60 mL/min).
  • Os pacientes têm a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado e permitir o acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente, os pacientes recebiam a terapia de Apatinib ou outro inibidor de VEGFR, como Sorafenib, Sunitinib.
  • Dificuldades em tomar comprimidos (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato GI, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal).
  • Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação.
  • com metástases cerebrais.
  • Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg).
  • Proteína na urina≥++, ou proteína na urina em 24 horas≥1,0g
  • Feridas graves não curadas, úlceras ou fraturas.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes com epilepsia que precisam tomar medicamentos (como esteróides ou agentes antiepilépticos).
  • Os pacientes apresentam esses sintomas, como doenças neurológicas, doenças mentais, infecções graves.
  • O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apatinibe
apatinib,500mg, qd，28 dia/ciclo até o surgimento de DP, morte, toxicidade intolerável
Medicamento: Apatinibe
O apatinibe, também conhecido como YN968D1, é um inibidor da tirosina quinase que inibe seletivamente o receptor-2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2, também conhecido como KDR). É um agente de pequena molécula oralmente biodisponível que se acredita inibir a angiogênese em células cancerígenas; especificamente o apatinib inibe a migração e proliferação de células endoteliais mediadas por VEGF, bloqueando assim a formação de novos vasos sanguíneos no tecido tumoral. Este agente também inibe levemente as tirosina quinases c-Kit e c-SRC.
Outros nomes:
  • comprimidos de mesilato de apatinibe
  • YN968D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: até 24 meses
em pacientes com câncer e sobreviventes com condições dermatológicas. Este é um protocolo não terapêutico e não diagnóstico para obter avaliações de qualidade de vida de pacientes com câncer e sobreviventes que apresentam condições dermatológicas, sejam relacionadas a terapias contra o câncer ou diretamente relacionadas ao diagnóstico primário de câncer. Os dados serão coletados usando um ou mais instrumentos de QoL específicos para dermatologia com base na(s) condição(ões) subjacente(s) da pele.
até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ahead-NC-201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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