- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03180476
Поддерживающая терапия апатинибом после химиолучевой терапии при метастатическом раке носоглотки
13 апреля 2023 г. обновлено: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности апатиниба в качестве поддерживающей терапии рака носоглотки с метастазами после химиолучевой терапии, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ), оценку качества жизни (КЖ) и оценку безопасности препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
При местнораспространенной карциноме носоглотки (NPC), несмотря на лучевую и химиотерапию, у пациентов по-прежнему отмечаются местные рецидивы и отдаленные метастазы.
Не существует стандартных рекомендаций по лечению метастатического РНГ, у которых химиолучевая терапия оказалась неэффективной.
Апатиниб был одобрен в качестве препарата второй линии для лечения распространенного рака желудка.
Несколько исследований фазы III рака печени, немелкоклеточного рака легкого и других опухолей также показали, что апатиниб обладает меньшей токсичностью и лучшей переносимостью.
Однако клиническое применение апатиниба при карциноме носоглотки до сих пор остается без доказательной медицины.
И это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности апатиниба в качестве поддерживающей терапии после химиолучевой терапии рака носоглотки с метастазами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 600000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Наивная или рецидивирующая карцинома носоглотки с метастазами после химиотерапии или лучевой терапии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2.
- Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов>=1,5×109/л, гемоглобин>=80 г/л, тромбоциты>=80×109/л), функция печени (аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) =<верхний предел нормы (ВНЛ) x2, уровень билирубина =< ВНЛ x 1,5).
- Адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин).
- Пациенты имеют возможность понять и добровольно подписать информированное согласие, а также разрешить адекватное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Ранее пациенты получали терапию апатинибом или другими ингибиторами VEGFR, такими как сорафениб, сунитиниб.
- Затруднения при приеме таблеток (невозможность глотать таблетки, резекция ЖКТ, хроническая бациллярная диарея и кишечная непроходимость).
- Склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции.
- с метастазами в головной мозг.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.).
- Белок мочи ≥++ или белок мочи за 24 часа ≥1,0 г
- Тяжелые невылеченные раны, язвы или переломы.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с эпилепсией, которым необходимо принимать лекарства (например, стероиды или противоэпилептические средства).
- У пациентов появляются такие симптомы, как неврологические заболевания, психические заболевания, тяжелая инфекция.
- Исследователь считает, что Пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: апатиниб
апатиниб, 500 мг, 1 раз в сутки, 28 дней/цикл до появления БП, смерти, непереносимой токсичности
|
Апатиниб, также известный как YN968D1, представляет собой ингибитор тирозинкиназы, который избирательно ингибирует рецептор-2 фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR2, также известный как KDR).
Это пероральный биодоступный низкомолекулярный агент, который, как считается, ингибирует ангиогенез в раковых клетках; в частности, апатиниб ингибирует опосредованную VEGF миграцию и пролиферацию эндотелиальных клеток, таким образом, блокируя образование новых кровеносных сосудов в опухолевой ткани.
Этот агент также мягко ингибирует тирозинкиназы c-Kit и c-SRC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С первого дня лечения до даты сообщения о прогрессировании заболевания
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник качества жизни (QoL)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
у онкологических больных и выживших с дерматологическими заболеваниями.
Это нетерапевтический и недиагностический протокол для оценки качества жизни больных раком и выживших, у которых есть дерматологические заболевания, связанные с терапией рака или непосредственно связанные с первичным диагнозом рака.
Данные будут собираться с использованием одного или нескольких инструментов QoL, специфичных для дерматологии, на основе основного состояния кожи.
|
до 24 месяцев
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
от первого дня лечения до смерти или последней даты подтверждения выживания.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mei Feng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Ahead-NC-201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .